Zero Toleranz bei Medizinprodukten

Klient firmy PIA Automation wymagał kompaktowego systemu testowego. (Źródło: PIA Automation) / The customer required a compact automated testing system. (Source: PIA Automation)

Auto-injektor wird aus einem Tray entnommen – hier gezeigt anhand eines Muster-Bauteils. (Quelle: PIA Automation) / An auto-injector is removed from a tray – shown here using a sample component. (Source: PIA Automation)

Podczas testu funkcji autoinjektor uwalnia substancję czynną do pojemnika pomiarowego w celu zmierzenia ilości. (Źródło: PIA Automation)

Na pierwszej stacji zdejmowana jest nakładka z automatycznego wstrzykiwacza. (Źródło: PIA Automation)

System überprüft unter anderem die Menge des abgegebenen Wirkstoffs. (Quelle: PIA Automation) / Między innymi system sprawdza ilość wydanego składnika aktywnego. (Źródło: PIA Automation)

Ramona Neulinger, Kierowniczka projektu w PIA, (Źródło: PIA Automation) / Ramona Neulinger, Project Manager w PIA. (Źródło: PIA Automation)

Nie każda strzykawka musi koniecznie być podawana w gabinecie lekarskim. Istnieje wiele leków, które pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać. Zapotrzebowanie na takie autoiniekatory rośnie na całym świecie, między innymi dlatego, że choroby cywilizacyjne, takie jak cukrzyca, nadal się rozprzestrzeniają. W przypadku wyrobów medycznych stawiane są oczywiście szczególnie wysokie wymagania dotyczące bezpieczeństwa i funkcji. Dlatego renomowany klient z branży farmaceutycznej polega w kontroli jakości takich iniekatorów na w pełni zautomatyzowanym urządzeniu testowym od PIA Automation.

Stosowanie autoiniekatorów, które na przykład wypełnione są lekami do leczenia cukrzycy lub reumatyzmu, jest dla pacjentów bardzo proste: zdejmujemy nakładkę, dociskamy plastikowy cylinder do skóry, a przy określonym nacisku z końcówki wystrzeliwuje cienka igła, która wstrzykuje lek pod skórę.

Kryteria testowe to bezbłędna funkcja i absolutne bezpieczeństwo

Klient PIA codziennie produkuje duże ilości tych nośników leków. Pracownicy ręcznie pobierają próbki, które urządzenie PIA automatycznie sprawdza pod kątem różnych parametrów związanych z bezpieczeństwem i funkcjonowaniem. Pracownicy układają autoiniekatory leżące w tackach. W pełni załadowany wózek z tacami zawiera jedenaście tac z nawet 400 iniekatorami. W pełni zautomatyzowany proces testowania rozpoczyna się od wprowadzenia pierwszej z tac do urządzenia. Chwytak pobiera z niej iniekator i przenosi go do osi z chwytakiem. Ta obraca iniekator o 90 stopni do pozycji pionowej i umieszcza go w pierwszej stacji, w której zdejmowana jest osłona ochronna. Chwytak ponownie pobiera gotowy do użycia iniekator i przekazuje go do urządzenia testowego. Tam serwo-prasa uruchamia mechanizm iniekcji.

Stacja testowa mierzy siłę potrzebną do wyzwolenia, drogę, jaką pen wyciska do aktywacji, czas od ustawienia do końca iniekcji oraz ilość podanego substancji czynnej. Iniekator odprowadza tę substancję do miarki pomiarowej. Ponadto stacja monitoruje, czy igła jest nienaruszona. Wizualny wskaźnik sygnalizuje, że autoiniekator został użyty i opróżniony. Ten mechanizm również jest kontrolowany.

Aby podczas rzeczywistego użytkowania użytkownicy nie skaleczyli się na wysuniętej igle, iniekatory po podaniu leku wysuwają tzw. osłonę igły. Urządzenie testuje również siłę blokującą tego mechanizmu i sprawdza, czy osłona igły wytrzymuje silny nacisk.

Najwyższa precyzja przy minimalnych tolerancjach

„Pomiar urządzenia jest bardzo szczegółowy i musi być niezwykle precyzyjny. Wyroby medyczne dopuszczają tylko minimalne tolerancje i absolutnie bezpieczne procesy”, mówi Ramona Neulinger, kierownik projektu w PIA. Wartości siły wyzwalania, drogi i nacisku na osłonę igły pobiera serwo-prasa. Wizualną kontrolę igły, tworzenia kropli i wskaźnika opróżniania przeprowadzają dwa systemy kamer, które na każde badanie rejestrują 500 obrazów. Precyzyjna waga do pomiaru ilości podanej substancji działa z rozdzielczością w zakresie miligrama. Waga jest od konstrukcyjnie odłączona od reszty urządzenia, aby wykluczyć błędy pomiaru spowodowane na przykład wibracjami.

Po przeprowadzeniu testu chwytak ponownie umieszcza iniekatory w tackach. Jeśli próbka wykazuje nieprawidłowości, zostaje odrzucona i przygotowana do ponownego sprawdzenia przez pracowników firmy. Ponieważ każdy wyprodukowany autoiniekator posiada unikalny kod DMC, można jednoznacznie odtworzyć ścieżkę produkcji uszkodzonego urządzenia.

Konfigurowalny dla różnych typów autoiniekatorów

Nowa linia produkcyjna zostanie uruchomiona u klienta w nadchodzących miesiącach. Z nią PIA kontynuuje bardzo dobrą współpracę, która rozpoczęła się już w 2010 roku. Od tego czasu PIA Automation opracowała i zainstalowała dla klienta kilka linii montażowych i zautomatyzowanych urządzeń testowych. Szczególnie innowacyjne w nowej linii jest to, że można ją skonfigurować dla więcej niż jednego typu autoiniekatorów. Klient planuje najpierw sprawdzać dwa typy autoiniekatorów w tym urządzeniu. W skład zestawu wchodzi również sprzęt kalibracyjny, który służy do regularnego sprawdzania działania urządzenia i funkcji procesów testowych. Wyposażenie zawiera między innymi różne ciężarki, które służą do dokładnej kalibracji precyzyjnej wagi.

„Wspólne opracowanie urządzenia ponownie pokazuje bardzo dobrą współpracę z klientem i skuteczne inżynierstwo równoczesne”, podsumowuje Ramona Neulinger aktualny projekt. Klient wymagał między innymi, aby urządzenie do laboratorium było jak najbardziej oszczędne w miejscu i aby wszystkie procesy testowe były realizowane na jak najmniejszej przestrzeni. „Udało nam się spełnić wszystkie wymagania. W cotygodniowych spotkaniach monitorowaliśmy postępy i na podstawie już osiągniętych wyników ciągle rozwijaliśmy projekt urządzenia”, dodaje Ramona Neulinger.