Tolleranza zero sui dispositivi medici

Il cliente di PIA Automation richiedeva un sistema di collaudo compatto. (Fonte: PIA Automation) / The customer required a compact automated testing system. (Source: PIA Automation)

Un auto-iniettore viene rimosso da un vassoio — mostrato qui con un componente campione. (Fonte: PIA Automation)

Durante il test di funzionamento, l'autoiniettore rilascia la sostanza attiva in un contenitore di misurazione per verificare la quantità. (Fonte: PIA Automation)

Alla prima stazione, si rimuove il cappuccio dell'autoiniettore. (Fonte: PIA Automation)

Il sistema controlla tra le altre cose la quantità di principio attivo erogato. (Fonte: PIA Automation)

Ramona Neulinger, Project Manager presso PIA. (Fonte: PIA Automation)

Non tutte le siringhe devono necessariamente essere somministrate in uno studio medico. Esistono numerosi farmaci che i pazienti possono iniettarsi da soli. La domanda di tali autoiniettori sta aumentando in tutto il mondo, anche perché le malattie della civiltà come il diabete continuano a essere in crescita. Per i dispositivi medici, sono naturalmente richiesti requisiti particolarmente elevati di sicurezza e funzionamento. Per questo motivo, un cliente rinomato del settore farmaceutico si affida a un impianto di collaudo completamente automatizzato di PIA Automation per il controllo di qualità di tali iniettori.

L'uso di autoiniettori, riempiti ad esempio con farmaci per il trattamento del diabete o dell'artrite reumatoide, è molto semplice per i pazienti: si stacca il cappuccio, il cilindro di plastica viene premuto contro la pelle e, sotto una pressione definita, da una punta spunta un ago sottile che inietta il farmaco sotto la pelle.

Requisiti di collaudo sono funzione priva di errori e sicurezza assoluta

Il cliente di PIA produce quotidianamente grandi quantità di questi portafarmaci. Gli operatori prelevano manualmente campioni, che l'impianto PIA verifica automaticamente su vari parametri di sicurezza e funzionamento. Gli operatori posizionano gli autoiniettori orizzontalmente nei vassoi. Un carrello di carico completo contiene undici vassoi con fino a 400 iniettori. Il processo di collaudo completamente automatizzato inizia con l'inserimento del primo vassoio nell'impianto. Un manipolatore preleva un iniettore e lo porta a un sistema di assi con pinza. Questo ruota l'iniettore di 90 gradi in posizione verticale e lo inserisce nella prima stazione, dove viene rimosso il cappuccio di protezione. La pinza riprende l'iniettore pronto e lo consegna a un sistema di manipolazione che lo inserisce nella stazione di collaudo. Qui, una pressa servo aziona il meccanismo di iniezione.

La stazione di collaudo misura la forza necessaria per attivare, la distanza di compressione del penna fino all'attivazione, il tempo dalla posizione di partenza fino alla fine dell'iniezione e la quantità di principio attivo rilasciato. Questa viene rilasciata dall'autoiniettore in un bicchiere di misura. Inoltre, la stazione controlla se l'ago è integro. Un indicatore ottico segnala che l'autoiniettore è stato usato e svuotato. Anche questo meccanismo viene verificato.

Per evitare che gli utenti si feriscano con l'ago durante l'uso reale, gli iniettori, dopo aver somministrato il farmaco, spostano un cosiddetto dispositivo di protezione dell'ago. La macchina verifica anche la forza di blocco di questo meccanismo di protezione e testa se il dispositivo di protezione dell'ago resiste a pressioni elevate.

Massima precisione per tolleranze minime

“Le misurazioni dell'impianto sono molto dettagliate e devono essere estremamente precise. I dispositivi medici consentono tolleranze minime e processi assolutamente sicuri”, afferma Ramona Neulinger, project manager di PIA. I valori di forza di attivazione, percorso e pressione sul dispositivo di protezione dell'ago vengono rilevati da una pressa servo. Il controllo ottico di ago, formazione di gocce e indicatore di svuotamento avviene tramite due sistemi di telecamere, che catturano 500 immagini per ogni ciclo di collaudo. La bilancia di precisione per la misurazione della quantità di principio attivo rilasciato ha una risoluzione nell'ordine del milligrammo. La bilancia è strutturalmente isolata dal resto dell'impianto per eliminare errori di misura dovuti a vibrazioni.

Dopo il collaudo, il manipolatore ripone gli iniettori nel vassoio. Se uno di essi presenta anomalie nel campione, viene scartato e messo in un supporto speciale per un successivo controllo da parte del personale dell'azienda. Poiché ogni autoiniettore prodotto porta un codice DMC individuale, è possibile tracciare in modo univoco il percorso di un dispositivo difettoso dalla produzione.

Configurabile per diversi autoiniettori

Il nuovo impianto entrerà in funzione presso il cliente nei prossimi mesi. Con questa, PIA prosegue una collaborazione molto positiva iniziata nel 2010. Da allora, PIA Automation ha sviluppato e installato più sistemi di montaggio e test automatizzati per il cliente. Particolarmente innovativo del nuovo impianto è il fatto che può essere configurato per più di una forma di autoiniettore. Il cliente prevede di testare inizialmente due tipi di autoiniettori nell'impianto. La fornitura comprende anche l'attrezzatura di calibrazione, con cui si verifica e si calibra l'impianto e il funzionamento dei processi di collaudo a intervalli stabiliti. L'attrezzatura include, tra l'altro, vari pesi per calibrare con precisione la bilancia di precisione.

“Lo sviluppo congiunto dell'impianto dimostra ancora una volta la collaborazione molto buona con il cliente e un ingegneria simultanea funzionante”, riassume Ramona Neulinger, facendo un bilancio intermedio del progetto attuale. Il cliente ha richiesto, tra l'altro, di sviluppare l'impianto in modo da occupare il minor spazio possibile in laboratorio e di implementare tutti i processi di collaudo in uno spazio molto ridotto. “Siamo riusciti a soddisfare tutte le richieste. Durante incontri settimanali di aggiornamento, abbiamo monitorato costantemente l'avanzamento e sviluppato continuamente il design dell'impianto sulla base dei risultati già ottenuti”, conclude Ramona Neulinger.