Nul-tolerantie voor medische hulpmiddelen

De klant van PIA Automation vroeg om een compacte testinstallatie. (Bron: PIA Automation) / The customer required a compact automated testing system. (Source: PIA Automation)

Een auto-injector wordt uit een tray gehaald – hier getoond met een voorbeeldonderdeel. (Bron: PIA Automation)

Tijdens de functietest geeft de autoinjector de werkzame stof af in een meetcontainer om de hoeveelheid te meten. (Bron: PIA Automation)

Bij het eerste station wordt de dop van de autoinjector verwijderd. (Bron: PIA Automation)

Het systeem controleert onder andere de hoeveelheid afgegeven werkzame stof. (Bron: PIA Automation)

Ramona Neulinger, Projectmanager bij PIA, (Bron: PIA Automation) / Ramona Neulinger, Projectmanager bij PIA. (Bron: PIA Automation)

Niet elke injectie hoeft per se in een artsenpraktijk te worden gezet. Er zijn talloze medicijnen die patiënten zelf kunnen inspuiten. De vraag naar dergelijke autoinjectoren neemt wereldwijd toe, onder andere omdat welvaartziekten zoals diabetes blijven toenemen. Bij medische producten worden begrijpelijkerwijs bijzonder hoge eisen gesteld aan veiligheid en functionaliteit. Daarom vertrouwt een gerenommeerde klant uit de farmaceutische industrie bij de kwaliteitscontrole van dergelijke injectoren op een volledig geautomatiseerde testinstallatie van PIA Automation.

Het gebruik van autoinjectoren, die bijvoorbeeld gevuld zijn met medicijnen voor de behandeling van diabetes of reuma, is voor de patiënten bijzonder eenvoudig: de dop wordt verwijderd, de kunststof cilinder wordt tegen de huid gedrukt, en bij een bepaalde druk schiet uit de punt een fijne naald tevoorschijn die het medicijn onder de huid inspuit.

Testcriteria zijn foutloze werking en absolute veiligheid

De PIA-klant produceert dagelijks grote aantallen van deze medicatendragers. Medewerkers nemen handmatig steekproeven, die de PIA-installatie volledig automatisch controleert op verschillende veiligheids- en functionele parameters. De medewerkers plaatsen de autoinjectoren liggend in trays. Een volledig beladen traywagen bevat elf trays met tot wel 400 injectoren. Het volledige automatische testproces begint wanneer de eerste tray in de installatie wordt gereden. Een handling-grijper haalt een injector uit de tray en brengt deze naar een as-systeem met grijper. Deze draait de injector 90 graden in een verticale positie en plaatst hem in de eerste station, waar de beschermkap wordt verwijderd. De grijper haalt de gereed-injector weer op en geeft deze door aan een handling die hem in de teststation plaatst. Daar activeert een servo-pers de inspuitmechanisme.

De teststation meet de kracht die nodig is om de werking uit te lokken, de afstand die de pen wordt ingedrukt tot activatie, de tijd vanaf het plaatsen tot het einde van de injectie, en de hoeveelheid afgegeven werkzame stof. Deze wordt door de autoinjector in een meetbeker afgegeven. Daarnaast bewaakt de station of de naald intact is. Een optisch display geeft aan dat de autoinjector gebruikt en geleegd is. Ook dit mechanisme wordt gecontroleerd.

Om te voorkomen dat gebruikers zich tijdens het gebruik aan de uitgeschoven naald verwonden, schuift de injector na het toedienen van het medicijn een zogenaamde naaldbescherming uit. Ook de kracht waarmee deze bescherming blokkeert, wordt door de installatie getest, evenals of de naaldbescherming onder grote druk veilig blijft zitten.

Hoogste precisie voor minimale toleranties

“De metingen van de installatie zijn zeer uitgebreid en moeten uiterst nauwkeurig zijn. Medische producten staan slechts minimale toleranties toe en vereisen volledig veilige processen,” zegt Ramona Neulinger, projectmanager bij PIA. De waarden voor de activatiekracht, de afstand en de druk op de naaldbescherming worden gemeten door een servo-pers. De optische controle van de naald, druppelvorming en ontlaadindicator gebeurt via twee camerasystemen die per testproces 500 beelden opnemen. De precisieweegschaal voor het meten van de afgegeven hoeveelheid werkzame stof heeft een resolutie in milligrammen. De weegschaal is constructief ontkoppeld van de rest van de installatie om meetfouten door bijvoorbeeld vibraties uit te sluiten.

Na de controle legt de handling-grijper de injectoren weer terug in de tray. Als er bij de steekproef afwijkingen worden vastgesteld, wordt de injector uitgesorteerd en in een speciale houder geplaatst voor hercontrole door de medewerkers van het bedrijf. Omdat elke geproduceerde autoinjector een unieke DMC-code draagt, kan de weg van een defect apparaat eenduidig worden teruggeleid van de productie.

Voor verschillende autoinjectoren configureerbaar

De nieuwe installatie wordt de komende maanden in gebruik genomen bij de klant. Hiermee zet PIA een zeer goede samenwerking voort die al in 2010 is begonnen. Sindsdien heeft PIA Automation voor de klant meerdere montage- en geautomatiseerde testinstallaties ontwikkeld en geïnstalleerd. Een bijzonder innovatief aspect van de nieuwe installatie is dat deze voor meer dan één type autoinjector kan worden geconfigureerd. De klant is van plan om in eerste instantie twee typen autoinjectoren in de installatie te laten controleren. Bij de levering is ook kalibratieapparatuur inbegrepen, waarmee de installatie en de werking van de testprocessen op vaste intervallen worden gecontroleerd. De apparatuur bevat onder andere verschillende gewichten om de precisieweegschaal nauwkeurig te kalibreren.

“De gezamenlijke ontwikkeling van de installatie toont opnieuw de zeer goede samenwerking met de klant en een goed functionerend gelijktijdig engineering,” concludeert Ramona Neulinger met een tussenbalans van het huidige project. De klant eiste onder andere dat de installatie zo ruimtebesparend mogelijk werd ontworpen voor het laboratorium en dat alle testprocessen op de kleinste ruimte werden uitgevoerd. “We hebben aan alle eisen voldaan. In wekelijkse vaste vergaderingen hebben we de voortgang continu gevolgd en het ontwerp van de installatie op basis van de reeds behaalde resultaten voortdurend verder ontwikkeld,” aldus Ramona Neulinger.