Tolerancia cero en productos médicos

El cliente de PIA Automation solicitó un sistema de prueba compacto. (Fuente: PIA Automation) / The customer required a compact automated testing system. (Source: PIA Automation)

Se retira un autoinyector de una bandeja — aquí se muestra usando un componente de muestra. (Fuente: PIA Automation)

Durante la prueba de funcionamiento, el autoinyector libera la sustancia activa en un recipiente de medición para determinar la cantidad. (Fuente: PIA Automation)

En la primera estación, se quita la tapa del autoinyector. (Fuente: PIA Automation)

El sistema verifica, entre otras cosas, la cantidad de principio activo dispensado. (Fuente: PIA Automation)

Ramona Neulinger, Gerente de proyectos en PIA, (Fuente: PIA Automation) / Ramona Neulinger, Project Manager en PIA. (Fuente: PIA Automation)

No todos los inyectores deben necesariamente colocarse en una consulta médica. Existen numerosos medicamentos que los pacientes pueden inyectarse a sí mismos. La demanda de estos autoinyectores está en aumento en todo el mundo, entre otras razones porque enfermedades relacionadas con el estilo de vida, como la diabetes, siguen en auge. En productos médicos, por supuesto, se exigen requisitos especialmente altos en seguridad y funcionalidad. Por eso, un cliente de renombre del sector farmacéutico confía en un sistema de prueba totalmente automatizado de PIA Automation para el control de calidad de estos inyectores.

El uso de autoinyectores, que por ejemplo contienen medicamentos para el tratamiento de la diabetes o la artritis, es muy sencillo para los pacientes: se quita la tapa, se presiona el cilindro de plástico contra la piel y, con una presión definida, una aguja fina emerge de la punta, inyectando el medicamento debajo de la piel.

Los criterios de prueba son funcionamiento sin errores y seguridad absoluta

El cliente de PIA produce diariamente grandes cantidades de estos portadores de medicamentos. Los empleados toman muestras manualmente, que la máquina de PIA prueba automáticamente en diferentes parámetros relacionados con la seguridad y la funcionalidad. Los empleados colocan los autoinyectores en posición horizontal en bandejas. Una bandeja completamente cargada contiene once bandejas con hasta 400 inyectores. El proceso de prueba totalmente automatizado comienza cuando se introduce la primera bandeja en la máquina. Un agarre de manipulación extrae un inyector y lo lleva a un sistema de ejes con un agarre. Este gira el inyector 90 grados a una posición vertical y lo inserta en la primera estación, donde se quita la tapa protectora. El agarre recoge el inyector listo para usar y lo entrega a un sistema de manipulación que lo coloca en la estación de prueba. Allí, una prensa servo activa el mecanismo de inyección.

La estación de prueba mide la fuerza necesaria para activar, la distancia que el bolígrafo se comprime hasta la activación, el tiempo desde la colocación hasta el final de la inyección, así como la cantidad de principio activo entregado. Este se vierte en un vaso medidor. Además, la estación supervisa si la aguja está intacta. Una señal óptica indica que el inyector ha sido utilizado y vaciado. También se controla este mecanismo.

Para que en uso real los usuarios no se lastimen con la aguja expuesta, los inyectores, tras administrar el medicamento, retraen una protección de aguja. La máquina también prueba la fuerza de bloqueo de este mecanismo de protección y verifica si la protección aguja soporta una presión fuerte de forma segura.

Máxima precisión para tolerancias mínimas

“Las mediciones del sistema son muy completas y deben ser extremadamente precisas. Los productos médicos permiten solo tolerancias mínimas y procesos absolutamente seguros”, dice Ramona Neulinger, gerente de proyectos en PIA. La fuerza de activación, la distancia y la presión en la protección de la aguja son medidas por una prensa servo. La inspección óptica de la aguja, la formación de gotas y la indicación de vaciado se realiza mediante dos sistemas de cámaras que toman 500 imágenes por cada prueba. La balanza de precisión para medir la cantidad de principio activo entregado tiene una resolución en el rango de miligramos. La balanza está desacoplada estructuralmente del resto del sistema para evitar errores de medición por vibraciones, por ejemplo.

Tras la prueba, el sistema de manipulación vuelve a colocar los inyectores en la bandeja. Si alguna muestra presenta anomalías, se separa y se mantiene en un soporte especial para una revisión adicional por parte del personal de la empresa. Como cada inyector autoinyectable lleva un código DMC individual, se puede rastrear claramente el camino de un dispositivo defectuoso desde la producción.

Configuración para diferentes tipos de autoinyectores

La nueva máquina entrará en funcionamiento en las próximas semanas en el cliente. Con ella, PIA continúa una colaboración muy buena que comenzó en 2010. Desde entonces, PIA Automation ha desarrollado e instalado varias líneas de montaje y sistemas de prueba automatizados para el cliente. Lo que hace especialmente innovadora a la nueva máquina es que puede configurarse para más de una forma de autoinyector. El cliente planea inicialmente probar dos tipos de autoinyectores en la máquina. El paquete de entrega también incluye el equipo de calibración, con el que se verifica la máquina y el funcionamiento de los procesos de prueba en intervalos establecidos. Este equipo incluye, entre otras cosas, diferentes pesos para calibrar con precisión la balanza de precisión.

“El desarrollo conjunto de la máquina demuestra una vez más la excelente colaboración con el cliente y un ingenio simultáneo que funciona bien”, resume Ramona Neulinger un balance intermedio del proyecto actual. El cliente solicitó, entre otras cosas, que la máquina se diseñara para que ocupara el menor espacio posible en el laboratorio y que todos los procesos de prueba se implementaran en un espacio reducido. “Pudimos cumplir con todos los requisitos. En reuniones semanales, monitoreamos continuamente el progreso y desarrollamos el diseño de la máquina de forma iterativa, basándonos en los resultados ya alcanzados”, explica Ramona Neulinger.