TICEBA GmbH obtient l'autorisation conformément à l'§ 20c AMG pour son système de gestion de la qualité

TICEBA GmbH obtient l'autorisation conformément à l'§ 20c AMG pour son système de gestion de la qualité

La société TICEBA GmbH a obtenu l'autorisation conformément à l'§ 20c de la loi sur les médicaments (AMG) du Regierungspräsidium de Bade-Wurtemberg.

La TICEBA GmbH d'Heidelberg isole, selon une procédure spécialement développée, des cellules de la peau à partir de biopsies cutanées et les stocke afin d'isoler ultérieurement les cellules souches adultes qu'elles contiennent. Celles-ci devraient à l'avenir être disponibles pour de nouvelles approches thérapeutiques uniques, par exemple dans le traitement des maladies auto-immunes et des maladies dégénératives telles que la maladie de Parkinson ou le diabète sucré.

Suite aux modifications de la loi sur les médicaments par la loi sur les tissus, une autorisation conformément à l'§ 20c est désormais requise pour cette fabrication. La demande pour cette autorisation a été déposée auprès du Regierungspräsidium de Tübingen, Bade-Wurtemberg, sur la base d'un système d'assurance qualité spécialement adapté par gempex GmbH à la réglementation en vigueur.

Selon la AMWHV, les établissements de tissus, dont fait partie la TICEBA GmbH, doivent mettre en place un système d'assurance qualité conformément aux directives des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Pour cela, tous les processus liés à la qualité doivent être décrits dans des procédures écrites. La conformité des locaux et de l'équipement doit être démontrée dans le cadre de la qualification, et les procédés de fabrication doivent être validés.

Pour ces tâches, la TICEBA GmbH a bénéficié d'un soutien opérationnel compétent d'une équipe d'ingénieurs et de scientifiques expérimentés de gempex GmbH. La société, basée à Mannheim, est spécialisée dans la mise en œuvre de systèmes d'assurance qualité conformes aux GMP et aux bonnes pratiques de fabrication (GMP ? Bonne pratique de fabrication ? pour les principes actifs et les médicaments). Elle a également conseillé sur toutes les questions relatives à la conformité GMP.

Photo : TICEBA