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TICEBA GmbH ottiene l'autorizzazione ai sensi del § 20c AMG per il suo sistema di assicurazione della qualit�
TICEBA GmbH ottiene l'autorizzazione ai sensi del § 20c AMG per il suo sistema di assicurazione della qualit�
La TICEBA GmbH ha ottenuto l'autorizzazione ai sensi dell'§ 20c della legge sui farmaci (AMG) dal Regierungspräsidium Baden-Württemberg.
La TICEBA GmbH di Heidelberg isola in un procedimento appositamente sviluppato le cellule della pelle da biopsie cutanee e le conserva per successivamente isolare le cellule staminali adulte in esse contenute. Queste dovrebbero essere disponibili in futuro per nuovi approcci terapeutici unici, ad esempio nel trattamento di malattie autoimmuni e malattie degenerative come il morbo di Parkinson o il diabete mellito.
Dopo le modifiche alla legge sui farmaci attraverso la legge sui tessuti, ora è necessaria un'autorizzazione ai sensi dell'§ 20c per questa produzione. La domanda per questa autorizzazione è stata presentata presso il Regierungspräsidium Tübingen, Baden-Württemberg, sulla base di un sistema di assicurazione della qualità appositamente adattato dalla gempex GmbH alla normativa vigente.
Secondo l'AMWHV, le strutture tessutali, tra cui la TICEBA GmbH, devono istituire un sistema di assicurazione della qualità secondo le linee guida delle Buone pratiche di laboratorio (GFP). A tal fine, tutti i processi rilevanti per la qualità devono essere descritti in procedure operative scritte. La idoneità degli ambienti e delle attrezzature deve essere dimostrata nel quadro della qualificazione e i processi di produzione devono essere convalidati.
Per questi compiti, la TICEBA GmbH ha ricevuto un supporto operativo competente da un team di ingegneri e scienziati naturali esperti della gempex GmbH. La società, con sede a Mannheim, è specializzata nell'implementazione di sistemi di assicurazione della qualità conformi alle GFP e GMP (?Buona pratica di fabbricazione? per principi attivi e farmaci). È stata inoltre di supporto in tutte le questioni relative alla conformità GFP.
Foto: TICEBA
