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TICEBA GmbH obtiene la autorización según el § 20c AMG para su sistema de aseguramiento de la calidad
TICEBA GmbH recibe autorización según el § 20c AMG para su sistema de aseguramiento de la calidad
La TICEBA GmbH ha recibido la autorización según § 20c de la Ley de Medicamentos (AMG) del Gobierno Regional de Baden-Württemberg.
La TICEBA GmbH de Heidelberg aísla en un proceso desarrollado específicamente células de la piel a partir de biopsias cutáneas y las almacena para posteriormente aislar las células madre adultas que contienen. Estas deberían estar disponibles en el futuro para nuevos enfoques terapéuticos únicos, por ejemplo, en el tratamiento de enfermedades autoinmunes y enfermedades degenerativas como la enfermedad de Parkinson o la diabetes mellitus.
Tras las modificaciones en la Ley de Medicamentos mediante la Ley de Tejidos, ahora se requiere una autorización según § 20c para esta producción. La solicitud para esta autorización fue presentada ante el Gobierno Regional de Tübingen, Baden-Württemberg, basada en un sistema de aseguramiento de la calidad que fue diseñado específicamente por gempex GmbH para la base regulatoria dada.
Según la AMWHV, las instalaciones de tejidos, entre ellas TICEBA GmbH, deben establecer un sistema de aseguramiento de la calidad conforme a las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Para ello, todos los procesos relevantes para la calidad deben estar descritos en procedimientos escritos. La idoneidad de los espacios y el equipo debe demostrarse en el marco de la calificación, y los procesos de fabricación deben ser validados.
En estas tareas, TICEBA GmbH recibió apoyo operativo competente de un equipo de ingenieros y científicos naturales experimentados de gempex GmbH. La empresa, con sede en Mannheim, está especializada en la implementación de sistemas de aseguramiento de la calidad conforme a GMP y GEP (?Buenas Prácticas de Fabricación? para principios activos y medicamentos). Además, brindó asesoramiento en todas las cuestiones relacionadas con el cumplimiento de GMP.
Foto: TICEBA
