TICEBA GmbH krijgt toestemming volgens § 20c AMG voor haar kwaliteitssysteem

TICEBA GmbH krijgt toestemming volgens § 20c AMG voor haar kwaliteitssysteem

De TICEBA GmbH heeft de vergunning volgens § 20c van de Geneesmiddelenwet (AMG) ontvangen van het Regierungspräsidium Baden-Württemberg.

De TICEBA GmbH uit Heidelberg isolert huidcellen uit huidbiopten met behulp van een speciaal ontwikkeld proces en bewaart deze, om later de daarin aanwezige volwassen stamcellen te isoleren. Deze zouden in de toekomst beschikbaar moeten zijn voor nieuwe, unieke therapieën, bijvoorbeeld bij de behandeling van auto-immuunziekten en degeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of diabetes mellitus.

Na de wijzigingen in de Geneesmiddelenwet door de weefselwet is voor deze productie nu een vergunning volgens § 20c vereist. Het aanvraagproces voor deze vergunning is ingediend bij het Regierungspräsidium Tübingen, Baden-Württemberg, op basis van een kwaliteitsborgingssysteem dat door de gempex GmbH speciaal is afgestemd op de geldende regelgeving.

Volgens de AMWHV moeten weefselinrichtingen, waaronder de TICEBA GmbH, een kwaliteitsborgingssysteem opzetten volgens de richtlijnen van Good Practice (GFP). Hiervoor moeten alle kwaliteitsrelevante processen schriftelijk worden vastgelegd in procedures. De geschiktheid van de ruimtes en apparatuur moet worden aangetoond tijdens de kwalificatie, en de productieprocessen moeten worden gevalideerd.

Bij deze taken heeft de TICEBA GmbH deskundige operationele ondersteuning gekregen van een team van ervaren ingenieurs en natuurwetenschappers van de gempex GmbH. Het bedrijf, gevestigd in Mannheim, is gespecialiseerd in de implementatie van kwaliteitsborgingssystemen volgens GFP en GMP (?Good Manufacturing Practice? voor werkzame stoffen en geneesmiddelen). Daarnaast heeft het bedrijf advies verleend op alle gebieden van GFP-?Compliance?.

Foto: TICEBA