TICEBA GmbH engedélyt kapott az AMG 20c. §-a szerint a minőségbiztosítási rendszeréhez

TICEBA GmbH jogosultságot kapott az AMG 20c §-a szerint a minőségbiztosítási rendszerére

A TICEBA GmbH engedélyt kapott a gyógyszertörvény (AMG) 20c. §-a szerinti működésre a Baden-Württemberg tartományi kormányhivataltól.

A Heidelbergből származó TICEBA GmbH egy saját fejlesztésű eljárással izolálja a bőrből vett biopsziákból származó bőrszöveti sejteket, és tárolja azokat, hogy később felnőtt őssejteket izolálhasson belőlük. Ezek a jövőben új, egyedi terápiás megközelítésekhez lesznek felhasználhatók, például autoimmun betegségek és degeneratív betegségek, mint például a Parkinson-kór vagy a cukorbetegség kezelése során.

Az AMG módosításai után a szöveti törvény szerint ez a gyártási folyamat engedélyhez kötött a 20c. § szerint. A kérelmet a Baden-Württemberg tartományi Tübingen-i kormányhivatalhoz nyújtották be, egy minőségbiztosítási rendszer alapján, amelyet a gempex GmbH kifejezetten az adott szabályozási kerethez igazított.

Az AMWHV szerint a szöveti létesítmények, ideértve a TICEBA GmbH-t is, jó gyakorlat szerinti (GFP) minőségbiztosítási rendszert kötelesek kialakítani. Ehhez minden minőségkritikus folyamatot írásbeli eljárási utasításokban kell dokumentálni. A helyiségek és berendezések alkalmasságát a kvalifikáció során igazolni kell, és a gyártási eljárásokat validálni kell.

Ezekben a feladatokban a TICEBA GmbH szakképzett operatív támogatást kapott a gempex GmbH tapasztalt mérnökök és természettudósok csapatától. A cég, amely Mannheimben székhellyel rendelkezik, a GFP és GMP (jó gyártási gyakorlat a hatóanyagokra és gyógyszerekre) minőségbiztosítási rendszerek bevezetésére specializálódott. Emellett minden kérdésben tanácsot nyújtott a GFP-megfelelés kapcsán.

Fotó: TICEBA