TICEBA GmbH otrzymuje zezwolenie zgodnie z § 20c AMG na swój system zapewniania jakości

TICEBA GmbH otrzymuje zezwolenie zgodnie z § 20c AMG na swój system zapewniania jakości

Firma TICEBA GmbH posiada pozwolenie zgodnie z § 20c ustawy o lekach (AMG) uzyskane od Urzędu Rady Ministrów Badenii-Wirtembergii.

TICEBA GmbH z Heidelbergu izoluje w specjalnie opracowanej metodzie komórki skóry z biopsji skórnych i przechowuje je, aby później wyizolować zawarte w nich dorosłe komórki macierzyste. Komórki te mają w przyszłości służyć do opracowania nowych, unikalnych metod terapii, na przykład w leczeniu chorób autoimmunologicznych i chorób degeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona czy cukrzyca typu 2.

Po zmianach w ustawie o lekach wprowadzonych przez ustawę o tkankach, konieczne jest uzyskanie pozwolenia zgodnie z § 20c dla tej produkcji. Wniosek o to pozwolenie został złożony w Urzędzie Rady Ministrów Tübingen w Badenii-Wirtembergii na podstawie systemu zapewnienia jakości, który został specjalnie dostosowany przez firmę gempex GmbH do obowiązujących regulacji.

Zgodnie z AMWHV, placówki zajmujące się tkankami, do których należy TICEBA GmbH, muszą wdrożyć system zapewnienia jakości zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Fachowej (GFP). W tym celu wszystkie procesy istotne dla jakości muszą być opisane w pisemnych instrukcjach operacyjnych. Przydatność pomieszczeń i wyposażenia musi zostać wykazana w ramach kwalifikacji, a procesy produkcyjne muszą zostać zwalidowane.

W realizacji tych zadań TICEBA GmbH otrzymała kompetentne wsparcie operacyjne od zespołu doświadczonych inżynierów i naukowców z gempex GmbH. Firma ta, z siedzibą w Mannheim, specjalizuje się w wdrażaniu systemów zapewnienia jakości zgodnie z GFP i GMP („Dobra Praktyka Produkcyjna” dla substancji czynnych i leków). Ponadto służyła doradztwem we wszystkich kwestiach związanych z zgodnością GFP.

Zdjęcie: TICEBA