TICEBA GmbH získává povolení podle § 20c AMG pro svůj systém řízení kvality

TICEBA GmbH získává povolení podle § 20c AMG pro svůj systém zajištění kvality

Společnost TICEBA GmbH obdržela povolení podle § 20c zákona o léčivech (AMG) od Regierungspräsidium Baden-Württemberg.

TICEBA GmbH z Heidelbergu izoluje v rámci vlastního vyvinutého postupu kožní buňky z kožních biopsií a uchovává je, aby později mohla izolovat obsahující dospělé kmenové buňky. Ty by měly být v budoucnu k dispozici pro nové, jedinečné terapeutické přístupy, například při léčbě autoimunitních onemocnění a degenerativních onemocnění, jako je Parkinsonova choroba nebo diabetes mellitus.

Po změnách zákona o léčivech prostřednictvím zákona o tkáních je pro tuto výrobu nyní nutné povolení podle § 20c. Žádost o toto povolení byla podána u Regierungspräsidium Tübingen, Baden-Württemberg, na základě systému řízení jakosti, který byl speciálně přizpůsoben společnosti gempex GmbH na základě dané regulační základny.

Podle zákona AMWHV musí zařízení pro zpracování tkání, kam patří i TICEBA GmbH, zřídit systém řízení jakosti podle požadavků dobré odborné praxe (GFP). K tomu musí být všechny procesy relevantní pro kvalitu popsány v písemných provozních pokynech. Vhodnost prostor a vybavení musí být prokázána v rámci kvalifikace a výrobní postupy musí být validovány.

V těchto úkolech poskytla TICEBA GmbH odbornou operativní podporu zkušený tým inženýrů a přírodovědců ze společnosti gempex GmbH. Společnost, se sídlem v Mannheimu, je specializována na implementaci systémů řízení jakosti podle GFP a GMP („Dobrých výrobních praxí“ pro účinné látky a léčiva). Také poskytovala poradenství ve všech otázkách týkajících se souladu s GFP.

Foto: TICEBA