Test de stérilité chez VelaLabs – C'est pourquoi il revêt une telle importance pour nous

VelaLabs GmbH Bloc (R) Isolateur (Image : Tentamus Group GmbH)

Une campagne de production entière dépend souvent d'un résultat négatif de stérilité (aucune croissance) et en cas d'échec de cette campagne, cela peut entraîner pour le patient des retards de traitement importants et éventuellement une détérioration grave de l'état de santé en raison de l'absence ou du retard dans l'administration de médicaments essentiels. Cela est particulièrement critique dans le développement et l'application de thérapies innovantes telles que la thérapie par cellules CAR-T, la thérapie autologue ainsi que la thérapie génique et cellulaire. La conformité à la stérilité est particulièrement importante pour les produits ATMP, car ils ne peuvent pas être stérilisés de manière terminale. Ces approches thérapeutiques avancées nécessitent des normes de stérilité extrêmement strictes, car elles sont directement adaptées au patient et souvent extraites en très petites quantités du corps du patient.

Il est d'autant plus essentiel de garantir un environnement approprié pour assurer le bon déroulement des tests de stérilité. Cela inclut, entre autres, des mesures de assurance qualité, des formations, des matériaux, des contrôles qualité et bien sûr l'environnement immédiat de la manipulation des échantillons. Une salle blanche moderne offre non seulement un environnement indispensable pour un traitement plus simple et donc plus sûr par l'analyste, mais aussi les conditions pour un environnement microbiologiquement contrôlable. Toutes les influences de la salle blanche visent à réduire au minimum les sources de contamination. Cela comprend des surfaces faciles à nettoyer et à désinfecter, des spécifications de construction appropriées pour un flux de travail sans interruption ou des éléments invisibles tels que les conditions d'écoulement d'air, les cascades de pression et l'air filtré. Un point important concerne l'introduction de matériel et d'échantillons dans la zone de salle blanche. Souvent, l'emballage extérieur est exposé à des sources de contamination, que ce soit lors du transport, du stockage ou de la manipulation. Des emballages multiples, conformes aux classes de salle blanche, peuvent contrer une grande partie de cette charge microbiologique. De même, un traitement de désinfection suffisant avant l'introduction dans les différentes classes de salle blanche.

Pour répondre à toutes ces exigences et pour offrir à nos clients un niveau maximal de sécurité en ce qui concerne les tests de stérilité, la société VelaLabs GmbH a réalisé une avancée majeure vers la qualité des salles blanches en adoptant la technologie d'isolement par gaz comme salle blanche de classe A dans le concept de salle blanche. Cette technologie permet une désinfection complète de tous les matériaux et échantillons pouvant être traités au H2O2. Toutes les surfaces, y compris les composants difficiles d'accès des emballages primaires, peuvent ainsi être rendues microbiologiquement inoffensives. Cela revêt une importance cruciale, notamment lors de la fabrication et du traitement de médicaments personnalisés, tels qu'ils sont utilisés dans la thérapie par cellules CAR-T, la thérapie autologue et la thérapie génique et cellulaire, afin de garantir que ces traitements hautement sensibles et spécifiques au patient puissent être réalisés sans risque de contamination microbiologique.