Controllo della sterilità presso VelaLabs – Ecco perché ha un così alto valore per noi

VelaLabs GmbH Blocco (R) Isolatore (Immagine: Tentamus Group GmbH)

Un intera partita di produzione dipende spesso da un risultato negativo di sterilità (nessun crescita) e in caso di fallimento di questa partita, il paziente può subire ritardi significativi nel trattamento e potenzialmente un grave peggioramento delle condizioni di salute a causa della mancanza o del ritardo nella somministrazione di farmaci importanti. Ciò è particolarmente critico nello sviluppo e nell'applicazione di terapie innovative come la terapia con cellule Car-T, terapie autologhe, nonché terapia genica e cellulare. La sterilità è particolarmente importante per i prodotti ATMP, poiché questi non possono essere sterilizzati terminalmente. Questi approcci terapeutici avanzati richiedono i più elevati standard di sterilità, poiché sono personalizzati e spesso ottenuti in piccolissime quantità dal corpo stesso del paziente.

È quindi fondamentale garantire un ambiente adeguato per un processo sicuro di verifica della sterilità. Ciò include, tra l'altro, misure di assicurazione della qualità, formazione, materiali, controlli di qualità e naturalmente l'ambiente diretto di lavorazione dei campioni. Un ambiente di sala bianca moderno non solo fornisce un ambiente indispensabile per una lavorazione più semplice e quindi più sicura da parte dell'analista, ma anche le condizioni per un ambiente microbiologicamente controllabile. Tutti gli aspetti della sala bianca sono orientati a ridurre al minimo le fonti di contaminazione. Ciò include superfici facili da pulire e disinfettare, specifiche linee guida di costruzione per un flusso di lavoro senza interruzioni o condizioni invisibili come le condizioni di flusso d'aria, cascata di pressione e aria filtrata. Un punto importante è l'introduzione di materiali e campioni nell'area della sala bianca. Spesso, l'imballaggio esterno è soggetto a fonti di contaminazione, sia durante il trasporto, lo stoccaggio o la manipolazione. Imballaggi multipli, conformi alle classi di sala bianca, possono contrastare in buona parte questo carico microbiologico. Allo stesso modo, un'adeguata disinfezione prima dell'introduzione nelle diverse classi di sala bianca.

Per rispettare tutte queste indicazioni e garantire ai nostri clienti il massimo livello di sicurezza riguardo alla verifica della sterilità, la VelaLabs GmbH ha realizzato un grande passo avanti verso la qualità delle sale bianche adottando la tecnologia di isolamento vaporizzabile come sala bianca di livello A nel proprio concetto di sala bianca. Questa tecnologia permette una disinfezione completa di tutti i materiali e campioni che possono essere vaporizzati con H2O2. Tutte le superfici, anche le parti difficili da raggiungere delle confezioni primarie, possono così essere rese microbiologicamente innocue. Ciò è di fondamentale importanza, in particolare nella produzione e lavorazione di farmaci personalizzati, come quelli utilizzati nella terapia con cellule Car-T, terapia autologa e terapia genica e cellulare, per garantire che i trattamenti altamente sensibili e specifici per il paziente possano essere eseguiti senza il rischio di contaminazione microbiologica.