Test sterilnosti u VelaLabs – Protože má tak vysokou důležitost pro nás

VelaLabs GmbH blok (R) izolátor (Obrázek: Tentamus Group GmbH)

Celá výrobní šarže často závisí na negativním výsledku sterilního testu (bez růstu) a v případě selhání této šarže může dojít u pacienta k významnému zpoždění léčby a případně k závažnému zhoršení zdravotního stavu v důsledku nedostatku nebo pozdního podání důležitých léků. To je obzvláště kritické při vývoji a použití inovativních terapií, jako je CAR-T buněčná terapie, autologická terapie, stejně jako genová a buněčná terapie. Zajištění sterilního prostředí je zvláště důležité pro produkty ATMP, protože tyto nelze konečně sterilizovat. Tyto pokročilé léčebné přístupy vyžadují nejvyšší standardy sterilnosti, protože jsou přímo přizpůsobeny pacientovi a často jsou získávány z jeho vlastního těla v cenných malých množstvích.

O to důležitější je zajistit odpovídající prostředí pro bezpečný průběh sterilizační kontroly. K tomu patří mimo jiné opatření na zajištění kvality, školení, materiály, kontrola kvality a samozřejmě přímé prostředí práce s vzorky. Moderní čistý prostor nabízí nejen nezbytné prostředí pro jednodušší a tím i bezpečnější zpracování analytikem, ale také podmínky pro mikrobiologicky kontrolovatelné prostředí. Všechny vlivy čistého prostoru jsou zaměřeny na minimalizaci zdrojů kontaminace. Patří sem snadno čistitelné a dezinfikovatelné povrchy, odpovídající konstrukční požadavky pro nerušený pracovní tok nebo neviditelné podmínky, jako jsou proudění vzduchu, tlakové kaskády a filtrovaný přívod vzduchu. Důležitým bodem je zavádění materiálů a vzorků do prostoru s čistým prostředím. Často je vnější obal vystaven kontaminaci při přepravě, skladování nebo manipulaci. Opakované nadměrné balení, které odpovídá třídám čistých prostor, může výrazně snížit mikrobiologickou zátěž. Stejně tak dostatečná dezinfekční opatření před zavedením do různých tříd čistých prostor.

Pro splnění všech těchto požadavků a zajištění maximální bezpečnosti našich zákazníků při sterilizační kontrole společnost VelaLabs GmbH realizovala významný krok směrem ke kvalitě čistých prostor a zavedla technologii dezinfekce plynulejších izolátorů jako součást konceptu čistých prostor třídy A. Tato technologie umožňuje bezespornou dezinfekci všech materiálů a vzorků, které lze dezinfikovat H2O2 plynem. Veškeré povrchy, včetně těžko přístupných částí primárních obalů, lze tak mikrobiologicky bezpečně ošetřit. To je klíčové zejména při výrobě a zpracování personalizovaných léků, jako jsou ty používané v CAR-T terapii, autologické terapii a genové a buněčné terapii, aby bylo možné zajistit, že vysoce citlivé a pacientem specifické léčby budou prováděny bez rizika mikrobiologické kontaminace.