Badanie płodności w VelaLabs – Dlaczego ma tak wysoką wartość dla nas

VelaLabs GmbH Block (R) Izolator (Zdjęcie: Tentamus Group GmbH)

Cała partia produkcyjna często zależy od negatywnego wyniku sterylności (brak wzrostu) i w przypadku jej awarii może dojść do poważnych opóźnień w leczeniu pacjenta, a także do poważnego pogorszenia stanu zdrowia z powodu braku lub późnego podania ważnych leków. Jest to szczególnie krytyczne w rozwoju i stosowaniu innowacyjnych terapii, takich jak terapia CAR-T, terapia autologiczna oraz terapia genowa i komórkowa. Zapewnienie sterylności jest szczególnie istotne dla produktów ATMP, ponieważ nie mogą one być terminalnie sterylizowane. Te zaawansowane metody leczenia wymagają najwyższych standardów sterylności, ponieważ są one bezpośrednio dostosowane do pacjenta i często wyprodukowane z własnego ciała pacjenta w cennych małych ilościach.

Dlatego tak ważne jest zapewnienie odpowiedniego środowiska dla bezpiecznego przebiegu kontroli sterylności. Należą do tego między innymi działania zapewniające jakość, szkolenia, materiały, kontrole jakości oraz oczywiście bezpośrednie otoczenie pracy próbek. Nowoczesny cleanroom zapewnia nie tylko niezbędne środowisko do łatwiejszej i tym samym bezpieczniejszej pracy analityka, ale także warunki do mikrobiologicznej kontroli środowiska. Wszystkie czynniki w cleanroomie są ukierunkowane na minimalizację źródeł kontaminacji. Do nich należą łatwe do czyszczenia i dezynfekcji powierzchnie, odpowiednie wytyczne konstrukcyjne dla niezakłóconego przepływu pracy oraz niewidoczne elementy, takie jak warunki przepływu powietrza, kaskady ciśnień i filtrowane powietrze nawiewne. Kluczowym aspektem jest także wprowadzanie materiałów i próbek do strefy cleanroom. Często opakowania zewnętrzne są narażone na źródła kontaminacji, na przykład podczas transportu, przechowywania i obsługi. Wielokrotne opakowania wtórne, które są zgodne z klasami cleanroom, mogą znacznie ograniczyć tę mikrobiologiczną obciążenie. Również odpowiednia dezynfekcja przed wprowadzeniem do różnych klas cleanroom jest niezbędna.

Aby sprostać wszystkim tym wymaganiom i zapewnić naszym klientom najwyższy poziom bezpieczeństwa w zakresie kontroli sterylności, firma VelaLabs GmbH dokonała dużego kroku rozwojowego w kierunku jakości cleanroom i wdrożyła technologię dezynfekcji gazowej izolatorów jako cleanroom A do swojego systemu. Technologia ta umożliwia pełną dezynfekcję wszystkich materiałów i próbek, które można dezynfekować za pomocą H2O2. Wszystkie powierzchnie, także trudno dostępne elementy opakowań pierwotnych, mogą zostać mikrobiologicznie bezpiecznie wyeliminowane. Jest to kluczowe szczególnie przy produkcji i przetwarzaniu spersonalizowanych leków, takich jak te stosowane w terapii CAR-T, terapii autologicznej oraz terapii genowej i komórkowej, aby zapewnić, że wysokosensytywne i pacjentowswoistе procedury mogą być przeprowadzane bez ryzyka mikrobiologicznej kontaminacji.