Prueba de esterilidad en VelaLabs – Por qué tiene un gran valor para nosotros

VelaLabs GmbH Bloque (R) Aislador (Imagen: Tentamus Group GmbH)

Una partida de producción completa a menudo depende de un resultado negativo de esterilidad (sin crecimiento) y, en caso de fallo de esta partida, puede ocasionar retrasos importantes en el tratamiento para el paciente y posiblemente un empeoramiento grave de su estado de salud debido a la falta o administración tardía de medicamentos importantes. Esto es especialmente crítico en el desarrollo y aplicación de terapias innovadoras como la terapia con células CAR-T, terapia autóloga, así como terapia génica y celular. La esterilidad de la carga es especialmente importante para los productos ATMP, ya que no pueden ser esterilizados terminalmente. Estos enfoques de tratamiento avanzados requieren los más altos estándares de esterilidad, ya que están diseñados específicamente para el paciente y a menudo se obtienen en pequeñas cantidades valiosas del propio cuerpo del paciente.

Por ello, es aún más importante garantizar un entorno adecuado para un proceso seguro de control de esterilidad. Esto incluye, entre otras cosas, medidas de aseguramiento de la calidad, capacitaciones, materiales, controles de calidad y, por supuesto, el entorno directo del manejo de las muestras. Una sala limpia moderna no solo proporciona un entorno imprescindible para facilitar y hacer más segura la manipulación por parte del analista, sino también las condiciones para un entorno microbiológicamente controlable. Todas las influencias de la sala limpia están orientadas a mantener las fuentes de contaminación lo más bajas posible. Esto incluye superficies fáciles de limpiar y desinfectar, requisitos de construcción adecuados para un flujo de trabajo sin interrupciones, o condiciones invisibles como las condiciones de flujo de aire, cascadas de presión y aire de entrada filtrado. Un punto importante es la introducción de material y muestras en el área de sala limpia. Muchas veces, el embalaje externo está expuesto a fuentes de contaminación, ya sea durante el transporte, almacenamiento o manipulación. Los múltiples embalajes adicionales, que cumplen con las clases de sala limpia correspondientes, pueden contrarrestar en gran medida esta carga microbiológica. También una desinfección adecuada antes de introducir en las diferentes clases de sala limpia.

Para cumplir con todos estos requisitos y garantizar a nuestros clientes el máximo nivel de seguridad en cuanto al control de esterilidad, la empresa VelaLabs GmbH ha logrado un gran avance en la calidad de salas limpias y ha adoptado la tecnología de aislamiento gaseado como sala limpia clase A en su concepto de sala limpia. Esta tecnología permite una desinfección completa de todos los materiales y muestras que puedan ser gaseados con H2O2. Todas las superficies, incluso componentes de embalajes primarios de difícil acceso, pueden así ser microbiológicamente seguros. Esto es de vital importancia, especialmente en la fabricación y procesamiento de medicamentos personalizados, como los utilizados en la terapia con células CAR-T, terapia autóloga y terapia génica y celular, para garantizar que los tratamientos altamente sensibles y específicos para el paciente puedan realizarse sin riesgo de contaminación microbiológica.