Sterilitätsprüfung bei VelaLabs – Ezért van olyan nagy jelentősége számunkra

VelaLabs GmbH blokk (R) szigetelő (Kép: Tentamus Group GmbH)

Egész gyártási tétel gyakran attól függ, hogy negatív sterilizálási eredményt (nem növekedés) érnek el, és ha ez a tétel meghibásodik, az a beteg számára jelentős kezelési késedelmet és esetleg súlyos egészségi állapotromlást okozhat, mivel nem vagy későn juttatják el a fontos gyógyszereket. Ez különösen kritikus az innovatív terápiák, például a Car-T-sejtterápia, az autológ terápia, valamint a gén- és sejtterápia fejlesztése és alkalmazása során. A sterilizáltság biztosítása különösen fontos az ATMP termékek esetében, mivel ezeket nem lehet végstérileg sterilizálni. Ezek a korszerű kezelési módszerek a legmagasabb sterilitási szabványokat igénylik, mivel közvetlenül a betegre szabottak, és gyakran a beteg saját testéből nyert, értékes kis mennyiségű anyagokból készülnek.

Ezért különösen fontos olyan környezet kialakítása, amely biztosítja a sterilizálási vizsgálat biztonságos lebonyolítását. Ide tartoznak többek között a minőségbiztosítási intézkedések, képzések, anyagok, minőségellenőrzések, valamint természetesen a minták kezelési környezetének biztosítása. Egy modern tisztatér nemcsak elengedhetetlen környezetet nyújt a könnyebb és biztonságosabb analitikai munka végzéséhez, hanem mikrobiológiailag kontrollálható környezet feltételeit is megteremti. A tisztatér minden befolyásoló tényezője arra irányul, hogy a szennyezőforrásokat a lehető legkisebbre csökkentse. Ide tartoznak könnyen tisztítható és fertőtleníthető felületek, megfelelő szerkezeti előírások a zavartalan munkafolyamat érdekében, valamint nem látható tényezők, mint például a légáramlási viszonyok, nyomáskülönbségek és szűrt levegő beáramlás. Egy fontos szempont a berendezések és minták tisztatérbe való behordásának módja. Gyakran a külső csomagolás szennyezésforrás lehet, például szállítás, tárolás vagy kezelés során. Többszörös csomagolások, amelyek megfelelnek a tisztatér osztályoknak, jelentősen csökkenthetik ezeket a mikrobiológiai terheléseket. Ugyanígy fontos a megfelelő fertőtlenítés a különböző tisztatér osztályokba történő bejuttatás előtt.

Az összes ilyen követelménynek való megfelelés és ügyfeleink maximális biztonságának garantálása érdekében a VelaLabs GmbH jelentős lépést tett a tisztatér minőségének fejlesztése érdekében, és bevezette a gázolható izolátor technológiát, mint tisztatér A osztályt, a tisztatér koncepciójába. Ez a technológia lehetővé teszi minden, H2O2-vel gázosítható anyag és minta tökéletes fertőtlenítését. Minden felület, beleértve a nehezen hozzáférhető elsődleges csomagolások alkatrészeit is, mikrobiológiailag biztonságossá tehető. Ez különösen fontos a személyre szabott gyógyszerek gyártásában és feldolgozásában, mint például a Car-T-sejtterápia, az autológ terápia, valamint a gén- és sejtterápia alkalmazásánál, hogy biztosítsák a rendkívül érzékeny és betegspecifikus kezelések mikrobiológiai szennyeződés nélküli végrehajtását.