Sterilitätsprüfung bei VelaLabs – Daarom heeft het zo'n hoge waarde voor ons

VelaLabs GmbH Blok (R) Isolator (Afbeelding: Tentamus Group GmbH)

Een hele productiebatch hangt vaak af van een negatieve steriliteitstestuitslag (geen groei) en bij uitval van deze batch kan dit voor de patiënt leiden tot aanzienlijke behandelingsvertragingen en mogelijk tot een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand vanwege het ontbreken of te late toediening van belangrijke medicijnen. Dit is vooral kritisch bij de ontwikkeling en toepassing van innovatieve therapieën zoals Car-T-celtherapie, autologe therapie en gentherapie en celtherapie. De naleving van steriliteit is vooral belangrijk voor de ATMP-producten, omdat deze niet terminal gestest kunnen worden. Deze geavanceerde behandelingsbenaderingen vereisen de hoogste steriliteitseisen, omdat ze direct op de patiënt zijn afgestemd en vaak uit kostbare kleine hoeveelheden uit het eigen lichaam van de patiënt worden gewonnen.

Hoe belangrijker is het daarom om een geschikt omgeving te garanderen voor een veilige uitvoering van de steriliteitstest. Dit omvat onder andere kwaliteitsborgingsmaatregelen, trainingen, materialen, kwaliteitscontroles en natuurlijk de directe omgeving van de monstersbewerking. Een moderne cleanroom biedt niet alleen een onmisbare omgeving voor een eenvoudigere en daardoor veiligere verwerking door de analist, maar ook de voorwaarden voor een microbiologisch controleerbare omgeving. Alle invloeden van de cleanroom zijn gericht op het zo laag mogelijk houden van de bronnen van contaminatie. Daartoe behoren gemakkelijk te reinigen en te desinfecteren oppervlakken, passende constructievoorschriften voor een ongestoorde workflow of onzichtbare omstandigheden, zoals stromingsverhoudingen, drukkaskades en gefilterde toevoerlucht. Een belangrijk punt is het inbrengen van materiaal en monsters in het cleanroomgebied. Vaak is de buitenverpakking blootgesteld aan contaminatiebronnen, bijvoorbeeld door transport, opslag en handling. Meerdere oversluitverpakkingen, die volgens de cleanroomklassen worden afgenomen, kunnen een groot deel van deze microbiële belasting tegengaan. Eveneens een voldoende desinfectiebehandeling voordat ze in de verschillende cleanroomklassen worden ingebracht.

Om aan al deze voorschriften te voldoen en onze klanten het hoogste niveau van veiligheid met betrekking tot de steriliteitstest te bieden, heeft Fa. VelaLabs GmbH een grote ontwikkelingsstap gezet richting cleanroomkwaliteit en de gasbare isolatortechnologie geïntegreerd als cleanroom A in het cleanroomconcept. Deze technologie maakt een naadloze desinfectie mogelijk van alle materialen en monsters die met H2O2 kunnen worden geseald. Alle oppervlakken, ook moeilijk bereikbare onderdelen van primaire verpakkingen, kunnen zo microbiologisch onschadelijk worden gemaakt. Dit is van cruciaal belang, vooral bij de productie en verwerking van gepersonaliseerde geneesmiddelen, zoals toegepast in Car-T-celtherapie, autologe therapie en gentherapie en celtherapie, om te garanderen dat de hoogsensitieve en patiëntspecifieke behandelingen zonder het risico op microbiële besmetting kunnen worden uitgevoerd.