Technologie de salles blanches dans l'industrie pharmaceutique

Principe de la boîte de flux

Cellule de salle blanche avec deux modules de flux laminaire

Boîte de flux laminaire typique

Station de salle blanche « CleanBoy »

Depuis environ 25 ans, la société Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik mbH à Erding se consacre à la conception et à la construction de salles blanches de différentes tailles, qui peuvent être configurées de manière variable et fabriquées selon les applications ou les souhaits des clients. Elles sont par exemple utilisées dans la production pharmaceutique et l'emballage, lorsque le travail dans une atmosphère extrêmement pure est nécessaire ou recommandé.

La caractéristique de conception typique est la connexion d’un espace limité avec un module équipé d’un ventilateur de haute qualité et d’un système de filtration composé d’un préfiltre et d’un filtre à haute performance (H14). La désignation du filtre H14 signifie que ce filtre est capable de retenir 99,995 % de toutes les particules d’un diamètre ≥ 0,5 µm.

(Image 1 : Principe de la Flow Box) Pour les salles blanches plus grandes, appelées cellules de salle blanche, plusieurs modules peuvent également être utilisés côte à côte. Les modules modernes se distinguent aujourd’hui par un fonctionnement silencieux et disposent d’un indicateur de changement de filtre.

Globalement, deux concepts différents de disposition des salles blanches peuvent être réalisés dans l’industrie pharmaceutique. D’une part, une pièce ou zone de travail presque fermée, appelée boîte à flux laminaire ou cellule de salle blanche selon la taille. Ces structures peuvent être conçues de manière à ce que les objets situés derrière puissent être captés de l’extérieur, que les appareils soient manipulés ou, si la taille le permet, que la cellule de salle blanche remplie d’air ultra-pur soit pénétrée. Dans ce dernier cas, la halle elle-même serait la salle blanche, c’est-à-dire que la périphérie ainsi que, éventuellement, la fabrication et l’emballage peuvent être effectués dans la salle blanche.

Selon le système de salle blanche Spetec, de telles enceintes (Image 2 : Cellule de salle blanche avec deux modules de flux laminaire) peuvent être construites. La structure porte d’une cellule de salle blanche est composée de profils en aluminium ou en acier inoxydable, les parois latérales pouvant être en acrylique ou en verre composite, ou en rideaux en PVC. Les matériaux pour les éléments de porte, fenêtres ou plafonds sont libres de choix. Deux modules assurent, dans l’exemple illustré, une alimentation en air pur laminaire. Si des appareils sont installés à l’intérieur, il est conseillé d’avoir un flux d’air propre avec une turbulence faible afin de garantir un échange d’air aussi complet que possible. Ces cellules de salle blanche constituent une alternative économique aux salles blanches complètes. Comme celles-ci, elles peuvent également être équipées de passages, cabines d’habillage ou sas d’entrée.

Le deuxième concept consiste à cloisonner différentes parties de machines. Par exemple, la production peut être encapsulée à l’aide de FFU, permettant de transporter un produit fini, par exemple via un système de convoyage connecté, dans une salle blanche adjacente pour un traitement ultérieur. L’avantage de ce concept est évident : seule la technologie nécessaire est maintenue dans la salle blanche. De plus, aucune contamination n’a lieu lors de la maintenance ou du service, car ces activités peuvent être effectuées dans une zone séparée.

Pour répondre à ces exigences, des modules de flux laminaire de Spetec, disponibles en différentes tailles, peuvent être utilisés. Une adaptation parfaite aux différentes tailles ou configurations de postes de travail est ainsi assurée.

Les deux concepts évoqués sont réalisés par la société SPETEC. Depuis la cellule de salle blanche complète, pouvant atteindre 350 m², jusqu’aux solutions personnalisées avec des modules de flux laminaire individuels. Grâce à son propre service de conception et à sa propre fabrication de métaux, l’entreprise peut développer des solutions fonctionnelles sur mesure pour l’encapsulation de zones de machines, qui peuvent être facilement mises en œuvre et assemblées à l’aide de sa propre technique de profilage.

En plus des cellules de salle blanche et des enceintes sur mesure, il existe de petites solutions portables telles qu’une boîte à flux laminaire (Image 3 : Boîte à flux laminaire typique), permettant de créer un espace de travail propre dans un environnement de production normal, par exemple pour l’assemblage ou l’emballage. Cet espace de travail peut avoir une taille comprise entre 0,24 et 1,12 m² selon la variante du modèle. À cet égard, il faut également mentionner la station mobile de salle blanche CleanBoy (Image 4 : Station de salle blanche « CleanBoy »). Cela permet d’apporter la propreté précisément à l’endroit où elle est nécessaire. Le CleanBoy est facile à transporter et peut donc être utilisé à plusieurs postes de travail différents selon les besoins.

Les propriétés et les classes de qualité des salles blanches sont définies par les normes DIN EN ISO 14644, partie 1 (classes 1 à 9), DIN EN ISO 14698, parties 1 à 3, et VDI 2083, feuilles 1 à 18 (classes 0 à 7) ; US Fed. Std. 209E (classes 1 à 100 000) ou dans le guide EG-GMP (classes A à D). Ces dernières correspondent aux classes ISO 5 à 8 mentionnées ici.

Grâce à la filtration de l’air avec le filtre H14, il est possible d’atteindre, en fonction du degré de pureté de l’air ambiant, les classes ISO 5 à 8, c’est-à-dire entre mille et un million de particules par mètre cube d’un diamètre de 0,5 µm. Le facteur d’isolation de la boîte à flux laminaire est de 10³. Si cette boîte était placée dans une salle blanche complète de classe ISO 6, il ne resterait au maximum que 10 particules par mètre cube, qui seraient alors pratiquement indétectables dans la boîte.

L’air ambiant et l’humain ont la plus grande influence sur la propreté des objets. S’y ajoutent la contamination des salles blanches par le transport de particules dans l’air, l’introduction de particules sur des surfaces techniques, et la génération de particules par les appareils, le personnel et les processus en cours. Rien qu’au travers de la peau et des vêtements, une personne dans une salle de classe 8 libère plus de 600 millions de particules (> 0,5 µm Ø) par mètre cube. Ceci, ainsi que la mesure de la libération de particules de même diamètre lors des mouvements du personnel en tenue de protection (assis avec léger mouvement des avant-bras : 20 000 ; se levant : 50 000 ; marchant lentement : 80 000, chacun par personne), sont basés sur des données de l’Institut Fraunhofer pour la technique des procédés et l’automatisation (IPA) à Stuttgart.

L’utilisation de salles blanches variables comme complément ou alternative économique aux salles blanches complètes coûteuses a conduit à la construction de cellules de salle blanche de plus en plus grandes, dans lesquelles des armoires de travail ou des systèmes d’emballage pour l’industrie alimentaire, des machines de fabrication dans l’industrie du plastique, ainsi que des systèmes de remplissage pour produits pharmaceutiques et autres appareils de haute qualité peuvent fonctionner en toute sécurité. La demande pour des solutions personnalisées, par exemple pour l’encapsulation de diverses machines, augmente également constamment, permettant à Spetec de s’appuyer sur une grande expérience. Étant donné que tous les clients ne sont pas familiarisés avec la technologie des salles blanches, la société Spetec offre son soutien lors de la planification et de la mise en service, jusqu’à la garantie de la qualité et conformément aux directives GMP.

Ces quelques exemples montrent que la technologie des salles blanches et les constructions qui en découlent sont déjà des outils importants dans différents domaines, et que d’autres applications viendront nécessairement s’y ajouter.