Technika čistých prostor v farmaceutickém průmyslu

Princip principu Flow Box

Čistící buňka s dvěma moduly laminárního toku

Typischer Laminar-Flow-Box

Čistící stanice "CleanBoy"

Od přibližně 25 let se společnost Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik mbH v Erding zabývá konstrukcí a výstavbou čistých prostor v různých velikostech, které lze variabilně sestavovat a podle požadavků nebo přání zákazníků vyrábět. Používají se například ve farmaceutické výrobě a balení, pokud je nutné nebo doporučené pracovat v co nejčistším prostředí.

Typickým konstrukčním prvkem je spojení omezeného prostoru s modulem, který je vybaven kvalitním ventilátorem a filtračním systémem složeným z předfiltru a vysokovýkonného filtru (H14). Označení filtru H14 znamená, že tento filtr je schopen zachytit 99,995 % všech částic o průměru ≥ 0,5 µm.

(Obrázek 1: Princip Flow Boxu) U větších čistých prostorů, označovaných jako čisté buňky, lze také použít několik modulů vedle sebe. Moderní moduly se vyznačují tichým provozem a mají indikaci výměny filtru.

Obecně lze v farmaceutickém průmyslu realizovat dva různé koncepty uspořádání čistého prostoru. Jedním je téměř uzavřený prostor nebo pracovní oblast, která se podle velikosti označuje jako laminární toková box nebo čistá buňka. Tyto mohou být konstruovány tak, aby objekty za nimi byly chráněny před vnějšími vlivy, zařízení mohla být obsluhována nebo v případě větších rozměrů vstupovala do čisté buňky naplněné nejčistším vzduchem. V posledním případě by samotná hala byla považována za čistý prostor, tj. periferie a případně i výroba a balení mohou být prováděny uvnitř čistého prostoru.

Podle systému čistých prostor Spetec lze takové opláštění (Obrázek 2: Čistá buňka se dvěma laminárními tokovými moduly) postavit. Nosná konstrukce čisté buňky je z hliníkových nebo nerezových profilů, boční stěny mohou být volitelně z akrylátového nebo kompozitního skla či PVC páskového závěsu, materiály pro dveře, okna nebo stropy jsou volitelné. Dva moduly zajišťují na obrázku laminární přívod čistého vzduchu. Pokud jsou uvnitř zařízení, doporučuje se proud čistého vzduchu s nízkou turbulencí, aby byl zajištěn co nejúplnější výměna vzduchu. Tyto čisté buňky jsou cenově výhodnou alternativou ke kompletním čistým prostorům. Stejně jako u nich lze i velké čisté buňky vybavit průchody, šatnami nebo vstupními komorami.

Jako druhý koncept je třeba zmínit oddělení různých částí strojů. Například výroba může být uzavřena pomocí FFU, přičemž hotový produkt může být například pomocí připojeného dopravního systému přemístěn do sousedního čistého prostoru pro další zpracování. Výhodou tohoto konceptu je, že v čistém prostoru zůstává pouze tolik techniky, kolik je nutné. Navíc nedochází ke kontaminaci při údržbě a servisu, protože tyto činnosti lze provádět v oddělené oblasti.

Pro splnění těchto požadavků lze například použít laminární tokové moduly od Spetec, které jsou dostupné v různých velikostech. Tak je zajištěno dokonalé přizpůsobení různým pracovním prostorům a uspořádáním.

Oba zmíněné koncepty realizuje společnost SPETEC. Od kompletních čistých buněk, které lze postavit až do velikosti 350 m², po zákaznicky specifická řešení s jednotlivými laminárními tokovými moduly. Díky vlastní projektové kanceláři a vlastní kovovýrobě mohou být vyvinuta přesná funkční řešení pro opláštění jednotlivých strojních oblastí, která lze snadno realizovat a montovat pomocí vlastních profilových technologií.

Kromě čistých buněk a zákaznicky specifických opláštění jsou k dispozici i malé přenosné řešení, například laminární toková box (Obrázek 3: Typická laminární toková box), ve kterých je možné vytvořit v běžném výrobním prostředí čisté pracoviště, na kterém lze například provádět montáž nebo balení. Toto pracoviště může mít podle typu modelu velikost od 0,24 do 1,12 m². V souvislosti s tím je třeba zmínit i mobilní čistou místnost CleanBoy (Obrázek 4: Čistá místnost „CleanBoy“), díky které je možné přesně přivést čistotu tam, kde je potřeba. CleanBoy je snadno přenosný a lze jej v případě potřeby použít na několika různých pracovních místech.

Vlastnosti a třídy kvality čistých prostor jsou stanoveny normami DIN EN ISO 14644, část 1 (třídy 1 – 9), DIN EN ISO 14698, části 1-3 a VDI 2083, listy 1-18 (třídy 0 – 7); US Fed. Std. 209E (třídy 1 – 100 000) nebo v pokynech EG-GMP (třídy A – D). Poslední odpovídají zde uvedeným třídám ISO 5–8.

Filtrací vzduchu pomocí filtru H14 lze v závislosti na čistotě okolního vzduchu dosáhnout tříd ISO 5–8, tj. obsah od tisíce do jednoho milionu částic o průměru 0,5 µm na krychlový metr. Izolační faktor laminárního tokového boxu činí 10³. Pokud by byla tato box umístěna v velmi dobrém kompletním čistém prostoru třídy ISO 6, bylo by v něm nejvýše 10 částic na krychlový metr, které by v boxu byly prakticky nezměřitelné.

Okolní vzduch a člověk mají z hlediska čistoty objektů největší vliv. K tomu přispívá kontaminace čistých prostorů v důsledku transportu částic vzduchem, zavádění částic na technických površích a tvorba částic zařízeními, personálem a probíhajícími procesy. Pouze prostřednictvím kůže a oděvu uvolní v čistém prostoru třídy 8 více než 600 milionů částic (> 0,5 µm Ø) na osobu a hodinu. To a měření uvolňování částic stejného průměru při pohybu personálu v ochranném oděvu (sezení s mírnou pohybem předloktí: 20 000; vstávání: 50 000 a pomalá chůze: 80 000 na osobu) vychází z dat Fraunhoferova institutu pro procesní techniku a automatizaci (IPA) ve Stuttgartu.

Použití variabilních čistých prostor jako doplnění nebo cenově dostupná alternativa k drahým kompletním čistým prostorům vedlo ke stavbě stále větších čistých buněk, ve kterých mohou být chráněny pracovní stoly nebo balicí zařízení pro potraviny, výrobní stroje v plastovém průmyslu či plnící zařízení pro farmaceutické produkty a další vysoce kvalitní přístroje. Také poptávka po zákaznicky specifických řešeních, například týkajících se opláštění různých strojů, neustále roste, a tak se společnost Spetec může opřít o bohaté zkušenosti. Vzhledem k tomu, že se neočekává, že všichni zákazníci budou obeznámeni s technikou čistých prostor, nabízí společnost Spetec podporu při plánování a uvedení do provozu, až po zajištění kvality a v souladu s GMP směrnicí.

Těchto několik příkladů ukazuje, že technologie čistých prostor a s nimi související konstrukce jsou již v různých oblastech důležitým nástrojem a budou pravděpodobně přibývat další aplikace.