Szabályozott szoba technológia a gyógyszeriparban

Az áramlási doboz elve

Légzuházati cella két laminar flow modullal

Tipikus lamináris áramlási doboz

Lágyterem-állomás „CleanBoy”

Az Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik mbH Erdingenben körülbelül 25 éve foglalkozik tisztatér konstrukcióval és építéssel különböző méretű, változtathatóan felállítható tisztaterekben, amelyek az alkalmazások vagy ügyféligények szerint készülnek. Például gyógyszeripari gyártásban és csomagolásban használják őket, amikor a legpuhább atmoszférában való munkavégzés szükséges vagy ajánlott.

A tipikus szerkezeti jellemzője egy korlátozott tér és egy modul összekapcsolása, amelyet magas minőségű ventilátor és egy szűrőrendszer alkot, amely egy előszűrőből és egy nagyhatékonyságú (H14) szűrőből áll. Az H14-es szűrő megnevezése azt jelenti, hogy ez a szűrő képes 99,995%-ban visszatartani minden 0,5 µm vagy annál nagyobb átmérőjű részecskét.

(Kép 1: A Flow Box elve) Nagyobb tisztaterek esetén, amelyeket tisztatércelláknak neveznek, több modult is egymás mellett lehet alkalmazni. A modern modulok ma csendes működésükről és szűrőcsere-jelzőjükről ismertek.

Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszeriparban két különböző tisztatér-elrendezési koncepció valósítható meg. Egyrészt egy szinte zárt tér vagy munkaterület, amely mérettől függően laminar flow boxnak vagy tisztatércellának nevezhető. Ezek úgy építhetők, hogy a mögöttük lévő tárgyakat kívülről körülvegyék, berendezéseket kezeljenek, vagy megfelelő méret esetén a tiszta levegővel töltött tisztatércellába lépjenek be. Utóbbi példában maga a csarnok is lehet a tisztatér, azaz a periféria, valamint esetleg a gyártás és csomagolás a tisztatérben valósulhat meg.

A Spetec tisztatér-rendszer szerint ilyen burkolatokat (Kép 2: Tisztatércell két laminar flow modullal) lehet építeni. Egy tisztatércell tartószerkezete alumínium- vagy rozsdamentes acélprofilokból áll, oldalfalai választhatóan akril- vagy kompozitüveg, illetve PVC-szalagfüggöny lehetnek. Az ajtók, ablakok vagy mennyezet anyagai szabadon választhatók. Két modul például laminaris tisztairányú levegőellátást biztosít. Ha belül műszerek vannak elhelyezve, akkor javasolt a kis turbulenciájú tiszta levegőáramlás, hogy a lehető legteljesebb levegőcsere biztosított legyen. Ezek a tisztatércellák kedvező alternatívát jelentenek a teljes tisztaterekhez képest. Ahogyan azoknál, itt is felszerelhetők átadók, öltözők vagy bejárati szellőzőkapuk.

Második koncepcióként a különböző gépalkatrészek elszigetelését lehet megemlíteni. Például a gyártás elkülöníthető FFU-k (Függőleges Szűrőegységek) alkalmazásával, ahol egy késztermék például egy csatlakoztatott szállítórendszeren keresztül egy szomszédos tisztatérbe szállítható további feldolgozás céljából. Ennek a koncepciónak az előnye nyilvánvaló: csak annyi technológiát tartanak a tisztatérben, amennyire valóban szükség van. Emellett karbantartás és szerviz során nem történik szennyezés, mivel ezek a tevékenységek elkülönített területen végezhetők el.

Ennek az igénynek megfelelve például a Spetec által kínált Laminar Flow modulokat lehet alkalmazni, amelyek különböző méretekben elérhetők. Ezáltal tökéletesen illeszthetők a különböző munkahelyekhez vagy elrendezésekhez.

Mindkét említett koncepciót a SPETEC cég valósítja meg. Kezdve a teljes tisztatércellával, amely akár 350 m²-es méretben is építhető, egészen az egyedi ügyféligények szerint kialakított megoldásokig, egyedi Laminar Flow modulokkal. Saját projektosztályuk és saját fémipari gyártásuk révén pontosan illeszkedő funkcionális megoldásokat fejlesztenek az egyes gépterületek burkolására, amelyeket saját profiltechnikájuk segítségével könnyen kivitelezhetnek és összeszerelhetnek.

A tisztatércellák és az ügyfélspecifikus burkolatok mellett kisméretű hordozható megoldások is elérhetők, például egy Laminar Flow Box (Kép 3: Tipikus Laminar Flow Box), amelyek lehetővé teszik, hogy egy normál gyártási környezetben tiszta munkahelyet hozzanak létre, ahol például szerelési vagy csomagolási feladatokat végezhetnek. Ez a munkahely modellváltozattól függően 0,24 és 1,12 m² közötti méretű lehet. Ebben az összefüggésben említhető a mobil tisztatérállomás, a CleanBoy (Kép 4: Tisztatérállomás „CleanBoy”), amely lehetővé teszi a tisztaság pontos célba juttatását a munkahelyen, ahol szükség van rá. A CleanBoy könnyen szállítható, így szükség szerint több különböző munkahelyen is alkalmazható.

A tisztatér- és tisztatérkategóriák tulajdonságait és minősítéseit a DIN EN ISO 14644, 1. rész (osztályok 1–9), a DIN EN ISO 14698, 1-3. rész és a VDI 2083, 1-18. lap (osztályok 0–7); az US Fed. Std. 209E (osztályok 1–100 000) vagy az EG-GMP irányelv (osztályok A–D) határozza meg. Ezek megfelelnek az itt említett ISO-osztályoknak 5–8.

A levegő szűrésével az H14-es szűrő segítségével a környezeti levegő tisztaságától függően elérhetők az ISO 5–8 osztályok, azaz ezer-tízmillió részecske köbméterenként, 0,5 µm-es átmérővel. A Laminar Flow Box szigetelési tényezője 10³. Ha ezt a dobozt egy nagyon jó ISO 6-os teljes tisztatérbe helyezik, akkor legfeljebb 10 részecske marad köbméterenként, amelyek szinte már nem mérhetők a dobozban.

A környezeti levegő és az ember a legnagyobb hatással vannak az objektumok tisztaságára. Emellett a szennyezést a részecskék szállítása a levegőn keresztül, a részecskék bejuttatása a technikai felületekre, valamint a részecskék keletkezése a berendezéseken, személyzeten és a folyamatokon keresztül történik. Csak a bőr és a ruházat által egy tiszta, osztály 8-as térben minden személy több mint 600 millió részecskét (> 0,5 µm Ø) bocsát ki köbméterenként. Ez és a részecskekibocsátás mérése ugyanilyen átmérőjű részecskék esetén személyzet mozgása közben (ülés könnyű alkarmozgással: 20 000; felállás: 50 000; lassú járás: 80 000 részecske személyenként) a Fraunhofer Intézet folyamattechnikai és automatizálási kutatóintézet (IPA) adataira alapozódik Stuttgartban.

A változtatható tisztaterek alkalmazása, mint kiegészítő vagy olcsó alternatíva a drága teljes tisztaterekhez, egyre nagyobb tisztatércellák építéséhez vezetett, ahol munkaasztalok vagy csomagológépek működhetnek védetten, például élelmiszeripari csomagolási berendezések, műanyagipari gyártógépek vagy gyógyszerészeti termékek töltőberendezései, valamint más magas színvonalú készülékek. Emellett a megrendelések száma az ügyfélspecifikus megoldások iránt, például különböző gépek burkolására, folyamatosan növekszik, így a Spetec nagy tapasztalattal rendelkezik ezen a területen. Mivel nem várható el, hogy minden ügyfél ismerje a tisztatértechnikát, a Spetec vállalat támogatást nyújt a tervezéstől és üzembe helyezéstől a minőségbiztosításig, sőt, a GMP irányelveinek megfelelően is.

Ez a néhány példa azt mutatja, hogy a tisztatértechnika és az ebből származó konstrukciók már különböző területeken fontos segédeszközök, és valószínűleg további alkalmazások is meg fognak jelenni.