Tecnologia delle camere bianche nell'industria farmaceutica

Principio della Flow Box

Cella di ambiente sterile con due moduli di flusso laminare

Box di flusso laminare tipico

Stazione di camere bianche "CleanBoy"

Da circa 25 anni, la ditta Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik mbH di Erding si occupa della progettazione e costruzione di camere bianche di diverse dimensioni, che possono essere configurate in modo variabile e realizzate in base alle applicazioni o alle richieste dei clienti. Vengono ad esempio utilizzate nella produzione e confezionamento farmaceutico, quando è necessario o consigliabile operare in un'atmosfera estremamente pura.

La caratteristica costruttiva tipica è la connessione di uno spazio limitato con un modulo dotato di un ventilatore di alta qualità e di un sistema di filtri composto da un pre-filtro e da un filtro ad alte prestazioni (H14). La denominazione H14 indica che questo filtro è in grado di trattenere il 99,995 % di tutte le particelle con un diametro ≥ 0,5 µm.

(Immagine 1: principio della Flow Box) Per ambienti più grandi, chiamati celle di camere bianche, è possibile utilizzare anche più moduli affiancati. I moduli moderni si distinguono oggi per un funzionamento silenzioso e sono dotati di un indicatore di cambio filtro.

In generale, nell'industria farmaceutica è possibile realizzare due concetti diversi di layout di camere bianche. Da un lato, uno spazio o area di lavoro quasi completamente chiuso, chiamato a seconda delle dimensioni, Laminar Flow Box o cella di camera bianca. Questi possono essere progettati in modo che gli oggetti posti dietro possano essere catturati dall'esterno, che le apparecchiature possano essere manovrate o, se di dimensioni adeguate, si possa entrare nella cella di camera bianca riempita con aria estremamente pura. Nell'ultimo caso, la stessa sala può essere considerata come la camera bianca, cioè la periferia e, eventualmente, anche la produzione e il confezionamento possono essere svolti all’interno della camera bianca stessa.

Secondo il sistema di camere bianche Spetec, è possibile realizzare tali involucri (Immagine 2: cella di camera bianca con due moduli di flusso laminare). La struttura portante di una cella di camera bianca è composta da profili in alluminio o acciaio inossidabile, mentre le pareti laterali possono essere realizzate in acrilico, vetro composito o tenda di PVC. I materiali per elementi delle porte, finestre o soffitti sono scelti liberamente. Due moduli garantiscono, nell'esempio illustrato, un'apporto di aria di alta qualità in modo laminare. Se all’interno sono installate apparecchiature, si consiglia un flusso di aria di qualità inferiore in modo da garantire il più possibile un ricambio completo dell’aria. Queste celle di camere bianche rappresentano un’alternativa economica alle camere bianche complete. Come queste, anche le grandi celle di camere bianche possono essere dotate di passaggi, cabine di cambio o zone di ingresso.

Come secondo concetto, si può citare l'isolamento di varie parti di macchinari. Per esempio, la produzione può essere isolata mediante l'uso di unità FFU, permettendo di trasportare un prodotto finito, ad esempio, attraverso un sistema di trasporto collegato in un'area di camera bianca adiacente per la lavorazione successiva. Il vantaggio di questo approccio è evidente: si mantiene nel camera bianca solo la tecnologia strettamente necessaria. Inoltre, grazie alla manutenzione e al servizio, non si verifica contaminazione, poiché queste attività possono essere svolte in un'area separata.

Per soddisfare queste esigenze, possono essere utilizzati, ad esempio, moduli di flusso laminare Spetec, disponibili in diverse dimensioni. In questo modo, si garantisce un adattamento perfetto alle varie dimensioni e layout di postazioni di lavoro.

Entrambi i concetti menzionati sono realizzati dall’azienda SPETEC. Dalla cella di camera bianca completa, che può essere costruita fino a una superficie di 350 m², fino a soluzioni personalizzate con singoli moduli di flusso laminare. Grazie al proprio reparto di progettazione e alla produzione di metalli, è possibile sviluppare soluzioni funzionali su misura per l'involucro di singole aree di macchinari, facilmente realizzabili e montabili grazie alla propria tecnologia di profili.

Oltre alle celle di camere bianche e alle involucri personalizzate, sono disponibili soluzioni portatili di piccole dimensioni, come ad esempio una Laminar Flow Box (Immagine 3: tipica Laminar Flow Box), che permette di creare un'area di lavoro pulita in un ambiente di produzione normale, ad esempio per operazioni di montaggio o confezionamento. Questa postazione può avere una dimensione variabile da 0,24 a 1,12 mq a seconda del modello. In questo contesto, va menzionata anche la stazione mobile di camere bianche CleanBoy (Immagine 4: stazione di camere bianche "CleanBoy"). In questo modo, la purezza può essere portata esattamente nel punto di lavoro dove è necessaria. Il CleanBoy è facile da trasportare e può essere utilizzato in più postazioni di lavoro secondo necessità.

Le caratteristiche e le classi di qualità delle camere bianche sono definite dalle norme DIN EN ISO 14644, Parte 1 (Classi 1 – 9), DIN EN ISO 14698, Parti 1-3 e VDI 2083, Fogli 1-18 (Classi 0 – 7); US Fed. Std. 209E (Classi 1 – 100.000) o secondo la linea guida EG-GMP (Classi A – D). Quest’ultime corrispondono alle classi ISO 5–8 sopra menzionate.

Grazie alla filtrazione dell’aria con il filtro H14, è possibile raggiungere, a seconda del livello di purezza dell’aria ambientale, le classi ISO 5–8, ovvero tra mille e un milione di particelle per metro cubo con diametro di 0,5 µm. Il fattore di isolamento della Flow Box è di 10³. Se si posizionasse questa scatola in una camera bianca di classe ISO 6 molto buona, ci sarebbero al massimo 10 particelle per metro cubo, che sarebbero praticamente invisibili all’interno della scatola stessa.

L’aria ambientale e l’uomo hanno il maggiore impatto sulla pulizia degli oggetti. A ciò si aggiungono la contaminazione delle camere bianche dovuta al trasporto di particelle attraverso l’aria, l’introduzione di particelle sulle superfici tecniche e la generazione di particelle da parte di apparecchiature, personale e processi in corso. Solo attraverso la pelle e l’abbigliamento, in una stanza di classe 8, ogni persona rilascia più di 600 milioni di particelle (> 0,5 µm di diametro) per metro cubo. Questo, insieme alla misurazione del rilascio di particelle di uguale diametro durante i movimenti del personale in abbigliamento protettivo (sedersi con leggeri movimenti degli avambracci: 20.000; alzarsi: 50.000; camminare lentamente: 80.000 per persona), si basa su dati dell’Istituto Fraunhofer per la tecnologia dei processi e l’automazione (IPA) di Stoccarda.

L’uso di camere bianche variabili come integrazione o alternativa economica alle camere bianche complete ha portato alla costruzione di celle di camere bianche sempre più grandi, in cui possono operare in modo protetto armadietti da lavoro o impianti di confezionamento per alimenti, macchinari di produzione nell’industria della plastica, nonché impianti di riempimento per prodotti farmaceutici e altri apparecchiature di alta qualità. La richiesta di soluzioni personalizzate, ad esempio per l’involucro di vari macchinari, è in costante aumento, e Spetec può contare su una vasta esperienza in questo campo. Poiché non ci si aspetta che tutti i clienti siano esperti di tecnologia delle camere bianche, l’azienda Spetec offre supporto nella pianificazione e messa in funzione, fino alla garanzia di qualità e secondo le linee guida GMP.

Questi pochi esempi dimostrano che la tecnologia delle camere bianche e le relative strutture sono già strumenti importanti in diversi settori e che ulteriori applicazioni sono inevitabili.