Tecnología de salas limpias en la industria farmacéutica

Principio de la caja de flujo

Célula de sala limpia con dos módulos de flujo laminar

Caja de flujo laminar típica

Estación de sala limpia "CleanBoy"

Desde hace aproximadamente 25 años, la empresa Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik mbH en Erding se dedica a la construcción y fabricación de salas limpias de diferentes tamaños, que pueden ser configuradas de manera variable y fabricadas según las aplicaciones o deseos del cliente. Se utilizan, por ejemplo, en la producción y envasado farmacéutico, cuando es necesario o recomendable trabajar en una atmósfera sumamente pura.

La característica de diseño típica es la conexión de un espacio limitado con un módulo equipado con un ventilador de alta calidad y un sistema de filtros compuesto por un pre-filtro y un filtro de alto rendimiento (H14). La denominación del filtro H14 significa que este filtro es capaz de retener el 99,995 % de todas las partículas con un diámetro ≥ 0,5 µm.

(Imagen 1: Principio de la Flow Box) En salas limpias de mayor tamaño, denominadas celdas de sala limpia, también se pueden usar varios módulos uno al lado del otro. Los módulos modernos se caracterizan hoy en día por un funcionamiento silencioso y disponen de un indicador de cambio de filtro.

En general, en la industria farmacéutica, se pueden realizar dos conceptos diferentes de diseño de salas limpias. Por un lado, un espacio o área de trabajo casi cerrado, que según su tamaño se denomina caja de flujo laminar o celda de sala limpia. Estos pueden ser diseñados de modo que los objetos situados detrás puedan ser alcanzados desde el exterior, los equipos operados o, en caso de ser lo suficientemente grandes, se pueda acceder a la celda de sala limpia inundada con aire sumamente puro. En el último ejemplo, el propio pabellón sería la sala limpia, es decir, la periferia y, posiblemente, también la fabricación y el envasado, podrían realizarse dentro de la sala limpia.

Según el sistema de sala limpia de Spetec, se pueden construir este tipo de recintos (Imagen 2: Celda de sala limpia con dos módulos de flujo laminar). La estructura portante de una celda de sala limpia está formada por perfiles de aluminio o acero inoxidable, los paneles laterales pueden construirse opcionalmente con acrílico o vidrio compuesto, o cortinas de PVC. Los materiales para elementos de puertas, ventanas o techos son libres de elección. Dos módulos aseguran en el ejemplo mostrado un suministro de aire limpio en modo laminar. Si dentro hay aparatos instalados, se recomienda un flujo de aire limpio con baja turbulencia para garantizar un intercambio de aire completo. Estas celdas de sala limpia son una alternativa económica a las salas limpias completas. Como en estas, también las grandes celdas de sala limpia pueden estar equipadas con pasajes, vestuarios o pasajes de entrada.

El segundo concepto mencionado es el encapsulamiento de diferentes partes de máquinas. Por ejemplo, la producción puede estar encapsulada mediante el uso de FFUs, de modo que un producto terminado, por ejemplo, a través de un sistema de transporte conectado, pueda ser transportado a una sala limpia adyacente para su procesamiento posterior. La utilidad de este concepto es evidente. Solo se deja en la sala limpia la tecnología necesaria. Además, no hay contaminación durante el mantenimiento y el servicio, ya que estas actividades pueden realizarse en un área separada.

Para cumplir con estos requisitos, se pueden utilizar, por ejemplo, módulos de flujo laminar de Spetec, disponibles en diferentes tamaños. De este modo, se garantiza una adaptación perfecta a distintos tamaños y diseños de puestos de trabajo.

Ambos conceptos mencionados son realizados por la empresa SPETEC. Desde la construcción de la celda de sala limpia completa, que puede tener hasta 350 m², hasta soluciones personalizadas con módulos individuales de flujo laminar. Gracias a su propio departamento de planificación y fabricación de metales, pueden desarrollarse soluciones funcionales a medida para el recubrimiento de áreas específicas de máquinas, que pueden ser implementadas y montadas fácilmente con su propia tecnología de perfiles.

Además de las celdas de sala limpia y los recubrimientos personalizados, existen soluciones portátiles pequeñas, como por ejemplo, una caja de flujo laminar (Imagen 3: Caja de flujo laminar típica), que permite crear un puesto de trabajo limpio en un entorno de producción normal, donde se puedan realizar tareas de montaje o envasado. Este puesto de trabajo puede tener, según la variante del modelo, un tamaño de 0,24 a 1,12 m². En este contexto, también se menciona la estación móvil de sala limpia CleanBoy (Imagen 4: Estación de sala limpia "CleanBoy"). De este modo, la pureza puede llevarse exactamente al puesto de trabajo donde se necesita. El CleanBoy es fácil de transportar y, por lo tanto, puede utilizarse en diferentes puestos de trabajo según sea necesario.

Las propiedades y clases de calidad de las salas limpias están reguladas en las normas DIN EN ISO 14644, Parte 1 (Clases 1 – 9), DIN EN ISO 14698, Partes 1-3, y VDI 2083, Folios 1-18 (Clases 0 – 7); US Fed. Std. 209E (Clases 1 – 100.000) o en las directrices EG-GMP (Clases A – D). Estas últimas corresponden a las clases ISO 5–8 mencionadas aquí.

Mediante la filtración del aire con el filtro H14, dependiendo del grado de pureza del aire ambiente, se pueden alcanzar las clases ISO 5–8, es decir, entre mil y un millón de partículas por metro cúbico con un diámetro de 0,5 µm. El factor de aislamiento de la caja de flujo laminar es de 10³. Si se colocara esta caja en una sala limpia completa de la clase ISO 6, solo habría un máximo de 10 partículas por metro cúbico, que en la caja serían prácticamente indetectables.

El aire ambiente y las personas tienen la mayor influencia en la limpieza de los objetos. Además, existe contaminación en las salas limpias debido al transporte de partículas por el aire, la introducción de partículas en superficies técnicas y la generación de partículas por equipos, personal y procesos en curso. Solo por la piel y la ropa, en una sala limpia de clase 8, cada persona emite en una capa más de 600 millones de partículas (> 0,5 µm Ø) por metro cúbico. Esto, junto con la medición de la liberación de partículas de diámetro similar durante movimientos del personal con ropa de protección (sentarse con movimiento ligero de brazos: 20.000; levantarse: 50.000; caminar lentamente: 80.000, respectivamente, por persona), se basa en datos del Instituto Fraunhofer para Procesos de Tecnología y Automatización (IPA) en Stuttgart.

El uso de salas limpias variables como complemento o alternativa económica a las salas limpias completas ha llevado a la construcción de celdas de sala limpia cada vez mayores, en las que se pueden proteger bancos de trabajo o sistemas de envasado para alimentos, máquinas de fabricación en la industria del plástico, así como sistemas de llenado para productos farmacéuticos y otros equipos de alta calidad. La demanda de soluciones personalizadas, por ejemplo, para recubrimiento de varias máquinas, también está en aumento, por lo que Spetec puede apoyarse en una amplia experiencia en este campo. Dado que no se espera que todos los clientes estén familiarizados con la tecnología de salas limpias, la empresa Spetec ofrece su apoyo en la planificación y puesta en marcha, así como en la garantía de calidad y, según las directrices GMP.

Estos pocos ejemplos muestran que la tecnología de salas limpias y las construcciones derivadas ya son una herramienta importante en diferentes áreas y que, sin duda, se añadirán más aplicaciones en el futuro.