Technika czystych pomieszczeń w przemyśle farmaceutycznym

Zasada skrzynki przepływu

Komórka czystego pomieszczenia z dwoma modułami przepływu laminarnego

Typische Laminar-Flow-Box

Stacja czystego pomieszczenia „CleanBoy”

Od około 25 lat firma Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik mbH w Erding zajmuje się projektowaniem i budową pomieszczeń czystych w różnych rozmiarach, które mogą być konfigurowane elastycznie i dostosowywane do zastosowań lub życzeń klientów. Są one na przykład wykorzystywane w produkcji i pakowaniu farmaceutycznym, gdy konieczne lub zalecane jest pracowanie w najbardziej czystej atmosferze.

Typową cechą konstrukcyjną jest połączenie ograniczonej przestrzeni z modułem wyposażonym w wysokiej jakości wentylator oraz system filtracji składający się z filtra wstępnego i filtra o wysokiej wydajności (H14). Oznaczenie filtra H14 oznacza, że filtr jest w stanie zatrzymać 99,995 % wszystkich cząstek o średnicy ≥ 0,5 µm.

(Zdjęcie 1: Zasada działania Flow Box) Przy większych pomieszczeniach czystych, nazywanych komórkami czystymi, można również używać kilku modułów obok siebie. Nowoczesne moduły charakteryzują się dziś cichą pracą i posiadają wskaźnik wymiany filtra.

Ogólnie rzecz biorąc, w przemyśle farmaceutycznym można zrealizować dwa różne koncepty układu pomieszczeń czystych. Jeden to niemal zamknięte pomieszczenie lub obszar roboczy, który w zależności od rozmiaru nazywany jest Laminar Flow Box lub komórką czystą. Mogą one być tak zaprojektowane, że znajdujące się za nimi przedmioty są chronione od zewnątrz, urządzenia mogą być obsługiwane, lub w przypadku odpowiedniego rozmiaru, można wejść do komórki czystej wypełnionej najczystszym powietrzem. W ostatnim przypadku sama hala stanowiłaby pomieszczenie czyste, czyli peryferie oraz ewentualnie produkcja i pakowanie mogą być przeprowadzane w pomieszczeniu czystym.

Z systemu czystego pomieszczenia Spetec można zbudować takie obudowy (Zdjęcie 2: Komórka czysta z dwoma modułami laminarnego przepływu powietrza). Stelaż komórki czystej składa się z profili aluminiowych lub ze stali nierdzewnej, boczne ściany mogą być wykonane z akrylu lub szkła kompozytowego albo z PVC, a materiały na elementy drzwi, okna czy sufity są dowolnie wybierane. Dwa moduły zapewniają w przedstawionym przykładzie laminarny dopływ czystego powietrza. Jeśli w środku umieszczone są urządzenia, zaleca się przepływ czystego powietrza o niskiej turbulencji, aby zapewnić możliwie pełną wymianę powietrza. Te komórki czyste są korzystną alternatywą dla kompletnych pomieszczeń czystych. Podobnie jak w przypadku tych ostatnich, duże komórki czyste mogą być wyposażone w przejścia, przebieralnie lub wejściowe komory.

Drugim konceptem jest odseparowanie różnych części maszyn. Na przykład produkcja może być odizolowana za pomocą FFU, przy czym gotowy produkt, np. za pomocą podłączonego systemu transportowego, mógłby być przenoszony do sąsiedniego pomieszczenia czystego do dalszej obróbki. Korzyść tego rozwiązania jest oczywista. W pomieszczeniu czystym pozostaje tylko tyle technologii, ile jest konieczne. Ponadto, podczas konserwacji i serwisu nie dochodzi do skażenia, ponieważ te czynności mogą być wykonywane w odseparowanym obszarze.

Aby sprostać tym wymaganiom, można na przykład zastosować moduły laminarnego przepływu powietrza od Spetec, dostępne w różnych rozmiarach. Zapewnia to idealne dopasowanie do różnych rozmiarów i układów stanowisk pracy.

Oba omawiane koncepty są realizowane przez firmę SPETEC. Od kompletnych komórek czystych, które mogą mieć do 350 m², po rozwiązania dostosowane do potrzeb klienta z pojedynczymi modułami laminarnego przepływu. Dzięki własnemu działowi projektowemu oraz własnej produkcji metalowej można opracować precyzyjne, funkcjonalne rozwiązania dla obudowy poszczególnych obszarów maszyn, które można łatwo zrealizować i zamontować przy użyciu własnej techniki profili.

Oprócz komórek czystych i obudów dostosowanych do potrzeb klienta, dostępne są małe, przenośne rozwiązania, takie jak np. Laminar Flow Box (Zdjęcie 3: Typowa Laminar Flow Box), w których można stworzyć czyste stanowisko pracy w zwykłym środowisku produkcyjnym, na którym można wykonywać np. montaż lub pakowanie. To stanowisko może mieć od 0,24 do 1,12 m² w zależności od modelu. W tym kontekście warto wspomnieć także o mobilnej stacji czystego powietrza CleanBoy (Zdjęcie 4: Stacja czysta „CleanBoy”), dzięki której czystość może być precyzyjnie dostarczona tam, gdzie jest potrzebna. CleanBoy jest łatwy do transportu i może być używany na wielu różnych stanowiskach w razie potrzeby.

Właściwości i klasy jakości pomieszczeń czystych są określane w normach DIN EN ISO 14644, część 1 (klasy 1 – 9), DIN EN ISO 14698, części 1-3 oraz VDI 2083, arkusz 1-18 (klasy 0 – 7); US Fed. Std. 209E (klasy 1 – 100 000) lub w wytycznych EG-GMP (klasy A – D). Ostatnie odpowiadają wymienionym tutaj klasom ISO 5–8.

Filtrując powietrze za pomocą filtra H14, można osiągnąć w zależności od stopnia czystości powietrza otoczenia klasy ISO 5–8, czyli od tysiąca do miliona cząstek na metr sześcienny o średnicy 0,5 µm. Współczynnik izolacji laminarnego przepływu powietrza wynosi 10³. Gdyby umieścić tę skrzynkę w bardzo dobrym pomieszczeniu czystym klasy ISO 6, wówczas w powietrzu byłoby maksymalnie 10 cząstek na metr sześcienny, które w praktyce byłyby niemierzalne w samej skrzynce.

Otoczenie i człowiek mają największy wpływ na czystość obiektów. Do tego dochodzą skażenia pomieszczeń czystych w wyniku transportu cząstek przez powietrze, wprowadzanie cząstek na powierzchniach technicznych oraz powstawanie cząstek przez urządzenia, personel i przebiegające procesy. Już sama skóra i odzież każdego człowieka w pomieszczeniu klasy 8 emitują ponad 600 milionów cząstek (> 0,5 µm Ø) na metr sześcienny. To oraz pomiary emisji cząstek o tym samym rozmiarze podczas ruchów personelu w odzieży ochronnej (siedzenie z lekkim ruchem przedramienia: 20 000; wstawanie: 50 000; powolne chodzenie: 80 000 na osobę) opierają się na danych Instytutu Fraunhofera ds. Technologii Procesów i Automatyzacji (IPA) w Stuttgarcie.

Zastosowanie zmiennych pomieszczeń czystych jako uzupełnienia lub ekonomicznej alternatywy dla drogich pełnych pomieszczeń czystych doprowadziło do budowy coraz większych komórek czystych, w których można chronić szafki warsztatowe, urządzenia pakujące do żywności, maszyny produkcyjne w przemyśle tworzyw sztucznych oraz urządzenia do napełniania farmaceutyków i innych wysokiej klasy aparatury. Również zapotrzebowanie na rozwiązania dostosowane do potrzeb klienta, np. na obudowy różnych maszyn, stale rośnie, co pozwala firmie Spetec korzystać z dużego doświadczenia. Ponieważ nie można oczekiwać, że wszyscy klienci będą zaznajomieni z techniką pomieszczeń czystych, firma Spetec oferuje wsparcie na etapie planowania i uruchomienia, aż po zapewnienie jakości i zgodnie z wytycznymi GMP.

Te kilka przykładów pokazuje, że technika pomieszczeń czystych i wynikające z niej konstrukcje już odgrywają ważną rolę w różnych dziedzinach i konieczne będą dalsze zastosowania.