Schone-raumtechnologie in de farmaceutische industrie

Principe de la boîte à flux

Cleanroomcel met twee laminaire stroommodules

Typische Laminaire Stroombox

Reinraumstation „CleanBoy“

Al ongeveer 25 jaar houdt de firma Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik mbH in Erding zich bezig met het ontwerpen en bouwen van cleanrooms in verschillende maten, die flexibel kunnen worden opgesteld en op maat worden gemaakt volgens de toepassingen of wensen van de klant. Ze worden bijvoorbeeld ingezet in de farmaceutische productie en -verpakking, wanneer werken in een uiterst zuivere atmosfeer vereist of aanbevolen is.

Het typische constructiekenmerk is de verbinding van een beperkte ruimte met een module, uitgerust met een hoogwaardige ventilator en een filtersysteem bestaande uit een voorfilter en een hoogrendementsfilter (H14). De filteraanduiding H14 betekent dat dit filter in staat is om 99,995% van alle deeltjes met een diameter ≥ 0,5 µm tegen te houden.

(Afbeelding 1: Principe van de Flow Box) Bij grotere cleanrooms, die worden aangeduid als cleanroomcellen, kunnen ook meerdere modules naast elkaar worden gebruikt. De moderne modules kenmerken zich tegenwoordig door een geluidsarme werking en beschikken over een filterwissel-indicator.

In grote lijnen kunnen in de farmaceutische industrie twee verschillende concepten van cleanroom-indeling worden gerealiseerd. Eénmaal een vrijwel afgesloten ruimte of werkgebied, dat afhankelijk van de grootte wordt aangeduid als Laminar Flow Box of cleanroomcel. Deze kunnen zodanig worden geconstrueerd dat achterliggende objecten van buiten worden afgeschermd, apparaten kunnen worden bediend of, bij voldoende grootte, de in de zuiverste lucht gevulde cleanroomcel kan worden betreden. In het laatste voorbeeld zou de hal zelf de cleanroom zijn, dat wil zeggen dat de periferie en eventueel ook productie en verpakking in de cleanroom kunnen worden uitgevoerd.

Volgens het Spetec cleanroom-systeem kunnen dergelijke omhullingen (Afbeelding 2: Cleanroomcel met twee laminaire flow modules) worden gebouwd. Het draagframe van een cleanroomcel bestaat uit aluminium- of roestvrijstalen profielen, de zijwanden kunnen optioneel worden gemaakt van acryl- of samengestelde glas of PVC-gordijnmaterialen, materialen voor deuronderdelen, ramen of plafonds zijn vrij te kiezen. Twee modules zorgen in het afgebeelde voorbeeld voor laminaire toevoer van zuivere lucht. Als er binnenin apparaten zijn opgesteld, wordt een lage turbulentie van de zuivere luchtstroom aanbevolen om zo volledig mogelijk luchtverversing te garanderen. Deze cleanroomcellen vormen een betaalbaar alternatief voor complete cleanrooms. Net als bij deze kunnen ook grote cleanroomcellen worden uitgerust met doorvoeren, kleedkamers of toegangsdeuren.

Het tweede concept betreft het afschermen van verschillende machineonderdelen. Zo kan bijvoorbeeld de productie worden afgeschermd door het gebruik van FFUs, waarbij een afgewerkt product bijvoorbeeld via een aangesloten transportsysteem wordt getransporteerd naar een aangrenzende cleanroom voor verdere verwerking. Het voordeel van dit concept ligt voor de hand. Er wordt slechts zo veel techniek in de cleanroom achtergelaten als nodig is. Bovendien vindt er geen contaminatie plaats tijdens onderhoud en service, omdat deze werkzaamheden in een afgescheiden gebied kunnen worden uitgevoerd.

Om aan deze eisen te voldoen, kunnen bijvoorbeeld laminaire flow modules van Spetec worden ingezet, die in verschillende maten verkrijgbaar zijn. Zo is een perfecte afstemming op verschillende werkplekgroottes en -indelingen gegarandeerd.

Beide genoemde concepten worden door het bedrijf SPETEC gerealiseerd. Van de volledige cleanroomcel, die tot een grootte van 350 m² kan worden gebouwd, tot op maat gemaakte oplossingen met enkele laminaire flow modules. Dankzij de eigen projectafdeling en eigen metaalproductie kunnen op maat gemaakte functionele oplossingen voor het omhullen van afzonderlijke machinegebieden worden ontwikkeld, die eenvoudig kunnen worden gerealiseerd en gemonteerd met behulp van de eigen profieltechniek.

Naast de cleanroomcellen en klantgerichte omhullingen zijn er kleine draagbare oplossingen zoals bijvoorbeeld een laminaire flow box (Afbeelding 3: Typische laminaire flow box), waarin het mogelijk is om in een normale productieomgeving een zuivere werkplek te creëren, waar bijvoorbeeld montage- of verpakkingswerkzaamheden kunnen worden uitgevoerd. Deze werkplek kan afhankelijk van de modelvariant een grootte hebben van 0,24 tot 1,12 m². In dit verband moet ook de mobiele cleanroom-stand CleanBoy worden genoemd (Afbeelding 4: Cleanroom-stand 'CleanBoy'). Hierdoor kan zuiverheid precies worden gebracht op de plek waar deze nodig is. De CleanBoy is gemakkelijk te vervoeren en kan daardoor indien nodig op meerdere verschillende werkplekken worden ingezet.

De eigenschappen en kwaliteitklassen van cleanrooms worden vastgelegd in de normen DIN EN ISO 14644, Deel 1 (Klassen 1 – 9), DIN EN ISO 14698, Deel 1-3 en VDI 2083, Blad 1-18 (Klassen 0 – 7); US Fed. Std. 209E (Klassen 1 – 100.000) of in de EG-GMP-richtlijn (Klassen A – D). Laatstgenoemden komen overeen met de hier genoemde ISO-klassen 5–8.

Door de filtratie van de lucht met het filter H14 kunnen, afhankelijk van de zuiverheidsgraad van de omgevingslucht, de ISO-klassen 5–8 worden bereikt, dat wil zeggen dat er tussen de duizend en een miljoen deeltjes per kubieke meter met een diameter van 0,5 µm aanwezig zijn. De isolatiefactor van de laminaire flow box bedraagt 10³. Plaatst men deze box in een zeer goede volledige cleanroom van ISO-klasse 6, dan zijn er nog maximaal 10 deeltjes per kubieke meter aanwezig, die in de box praktisch niet meer meetbaar zijn.

De omgeving lucht en de mens hebben de grootste invloed op de reinheid van objecten. Daarnaast komen contaminaties in cleanrooms door deeltjestransport via de lucht, het inbrengen van deeltjes via technische oppervlakken en deeltjesvorming door apparaten, personeel en lopende processen. Alleen al door huid en kleding worden in een schone ruimte van klasse 8 meer dan 600 miljoen deeltjes (> 0,5 µm Ø) per persoon per kubieke meter afgegeven. Dit en de metingen van de deeltjesvrijgave van gelijke diameter bij bewegingen van het personeel in beschermkleding (zitten met lichte onderarmbeweging: 20.000; opstaan: 50.000 en langzaam lopen: 80.000 per persoon) zijn gebaseerd op gegevens van het Fraunhofer Instituut voor Proces- en Automatiseringstechniek (IPA) in Stuttgart.

Het gebruik van variabele cleanrooms als aanvulling of goedkope alternatief voor dure volledige cleanrooms heeft geleid tot de bouw van steeds grotere cleanroomcellen, waarin werkbanken of verpakkingsinstallaties voor levensmiddelen, productiemachines in de kunststofindustrie en vulinstallaties voor farmaceutische producten en andere hoogwaardige apparatuur veilig kunnen werken. Ook de vraag naar klantgerichte oplossingen, bijvoorbeeld voor het omhullen van diverse machines, neemt gestaag toe, zodat Spetec hierbij kan terugvallen op een grote ervaring. Omdat niet wordt verwacht dat alle klanten vertrouwd zijn met cleanroomtechniek, biedt het bedrijf Spetec ondersteuning bij de planning en ingebruikname tot en met de kwaliteitsborging en volgens de GMP-richtlijn.

Deze enkele voorbeelden tonen aan dat cleanroomtechniek en de daaruit voortvloeiende constructies in verschillende sectoren al een belangrijk hulpmiddel zijn en dat er onvermijdelijk meer toepassingen zullen volgen.