Tâches de nettoyage tout au long de la chaîne de fabrication

Grâce à leur conception modulaire, les systèmes d'immersion ultrasonores multi-bains tels que la UCMPerformanceLine peuvent être adaptés de manière optimale à des tâches telles que le nettoyage avant un revêtement ou le nettoyage final avant l'emballage. (Source de l'image : Ecoclean GmbH)

La technologie APM permet une surveillance reproductible, sans mouvement et sans contact de la fréquence et de la puissance ultrasonores. Les valeurs enregistrées sont automatiquement évaluées et sauvegardées. (Source de l'image : Ecoclean GmbH)

Pour les produits de technologie médicale, qui sont nettoyés en vrac comme ici les bouchons des contenants de vaccins, il faut garantir et documenter le respect des spécifications. (Source de l'image : Ecoclean GmbH) / Dans le cas des produits de technologie médicale qui sont nettoyés en vrac, comme ici les bouchons des contenants de vaccins, la conformité aux spécifications doit être assurée et documentée. (Source de l'image : Ecoclean GmbH)

Les exigences techniques et réglementaires élevées dans la fabrication de pièces de technologie médicale ne peuvent être satisfaites qu'avec des processus et des installations de nettoyage parfaitement adaptés à l'application. (Source de l'image : Ecoclean GmbH)

En combinant un nettoyage chimique humide avec un procédé plasma à basse pression, les surfaces peuvent être préparées de manière fiable et efficace pour un revêtement ultérieur. (Source de l'image : Ecoclean GmbH)

Le spectre des produits médicotechniques est extrêmement varié et impose des exigences spécifiques en matière de nettoyage des pièces et d'emballage. Il faut éliminer de manière fiable les contaminants particulaires et filmogènes issus des processus de fabrication. À cela s’ajoute le respect des exigences réglementaires issues du MDR ou de la FDA concernant l’identification des produits ainsi que la qualification des installations, la documentation et la traçabilité des composants et des processus. Ces exigences élevées ne peuvent être satisfaites que par des processus et des installations de nettoyage adaptés de manière optimale à la tâche, tout au long de la chaîne de fabrication, de manière conforme aux exigences, sécuritaire et rentable.

La fabrication de produits médicotechniques tels que instruments, implants pour la médecine humaine et dentaire, articles à usage unique (par exemple, seringues, canules, tubes et valves) ainsi que dispositifs de diagnostic et de thérapie se fait selon différentes technologies et généralement en plusieurs étapes de fabrication. Lors de ces processus, comme l’usinage ou la fabrication additive, des résidus de matériau (particules) ainsi que des substances de fonctionnement et auxiliaires, par exemple, lubrifiants de coupe, huiles de déformation et agents de séparation, restent inévitablement à la surface. Ces contaminants peuvent d’une part entraver la déroulement et la qualité des processus suivants, et d’autre part représenter un risque pour les patients ou compromettre le bon fonctionnement des dispositifs. Un exemple est la fabrication d’une prothèse de genou, qui doit être exempte de médias de fabrication, de particules et de germes avant l’emballage. La pièce brute, fabriquée par moulage ou additive, est usinée, polie, éventuellement revêtue, nettoyée en fin de processus et emballée. Chacune de ces étapes de traitement impose des exigences spécifiques à la surface. Cela entraîne différentes problématiques pour le nettoyage des pièces.

Définir les exigences

Lors du choix de la solution technique et économique adaptée à chaque étape de nettoyage, plusieurs questions jouent un rôle : Quelle pièce doit être nettoyée, et en quelle quantité ? Quelles exigences de propreté doivent être atteintes ? Quelle méthode de nettoyage et quelle chimie sont appropriées ? Quelles réglementations, normes et lois doivent être prises en compte ? Quelles étapes doivent être suivies pour satisfaire tous les critères ? Faut-il insérer des étapes intermédiaires ? Le déroulement logistique est-il adapté ? Quel rôle jouent les employés dans le nettoyage ? Quel budget est disponible pour l’achat ? Quel est le coût opérationnel, par exemple pour de nouveaux médias, l’élimination, l’énergie et la maintenance ? Sur cette base, il est possible de déterminer combien d’étapes de nettoyage sont nécessaires, quelles méthodes utiliser, quel média est le plus approprié, et quelle technologie de séchage doit être employée.

En tant que fournisseur complet expérimenté de solutions innovantes disponibles dans le monde entier pour le nettoyage industriel de pièces, la finition de surfaces et l’automatisation, Ecoclean et UCM couvrent l’ensemble du spectre des procédés de nettoyage utilisés en médecine. De plus, le portefeuille inclut des solutions clé en main, comprenant des systèmes de salle blanche et d’emballage.

Étapes de nettoyage typiques le long de la chaîne de fabrication

Que ce soit pour des pièces fabriquées par additive ou après usinage, un pré-nettoyage est nécessaire. Son objectif est de préparer la pièce pour l’étape suivante, en éliminant la poudre adhérente (dépoudrage) ou les particules et le média d’usinage. Cette étape se réalise généralement dans des installations à chambre unique, qui utilisent selon le média d’usinage employé un solvant, par exemple, hydrocarbures ou alcool modifié, ou un nettoyant à base d’eau adapté.

Des étapes de nettoyage intermédiaires sont également nécessaires pour éliminer les pâtes de polissage et les résidus issus des processus de meulage, par exemple après le polissage à la pierre. Selon les exigences de propreté, elles sont effectuées dans un système de nettoyage à chambre unique comme l’EcoCwave ou dans un système multi-bains à ultrasons à plusieurs étapes, comme la UCMSmartLine modulaire, utilisant un média de nettoyage aqueux.

Les technologies modernes pour le nettoyage avant un revêtement ainsi que le nettoyage final et la passivation sont des systèmes multi-bains à ultrasons à plusieurs étapes avec traitement d’eau approprié. Par exemple, la UCMPerformanceLine peut être adaptée facilement aux tâches spécifiques grâce à des modules intégrant l’électronique et la commande pour les étapes de nettoyage et de rinçage, avec une ultrasons variable mono-, twin- ou multifréquence, un séchage sous vide, à air chaud ou infrarouge, le chargement et le déchargement, ainsi qu’un système de transport flexible. Par ailleurs, diverses installations, comme la solution à cycle tournant UCMIndexLine pour petites pièces de précision ou la UCMSprayLine GMP, répondant à des exigences élevées en matière de qualité cGMP, sont disponibles.

Les effets du média de nettoyage sont renforcés par différentes technologies spécifiques à l’application, par exemple pour le nettoyage par pulvérisation, haute pression, immersion, ultrasons ou plasma, ainsi que par le dégraissage par vapeur, le lavage par injection, le nettoyage pulsé sous pression (PPC) ou Ultrasons Plus, permettant de réduire le temps de nettoyage jusqu’à 50 %.

En intégrant un procédé de plasma à basse pression comme étape finale d’un nettoyage par solvant ou par bain aqueux, il est possible de préparer efficacement et rapidement la surface de la pièce pour une étape de revêtement ultérieure. La méthode de changement de pression PPC est particulièrement utilisée pour le nettoyage intermédiaire ou final de pièces comportant des cavités étroites, des capillaires fins ou des surfaces poreuses. Elle permet de retirer rapidement et de manière fiable les contaminants même dans ces zones difficiles d’accès.

Surveillance des paramètres de processus validés

Que ce soit dans une installation à chambre ou à ultrasons à plusieurs bains, le nettoyage des produits médicotechniques repose souvent sur des paramètres de processus validés, dont le respect doit être surveillé et documenté. Parmi eux, figurent notamment la fréquence et la puissance ultrasonores. Ecoclean propose des systèmes de mesure de performance acoustique (APM) jusqu’à une fréquence ultrasonore de 2 000 kHz en ligne et de manière reproductible. La surveillance se fait à l’aide d’un microphone à condensateur ou laser-acoustique, orienté vers les surfaces des bassins de nettoyage et de rinçage équipés d’ultrasons dans une installation à plusieurs bains. Les mesures sont effectuées sans contact ni mouvement, garantissant la reproductibilité des résultats. De plus, la technologie APM permet de détecter la fréquence ultrasonore et la pression acoustique à travers les « murs ». Elle peut donc être utilisée dans des bassins de nettoyage et de rinçage fermés ainsi que dans des installations à chambre. L’analyse, l’évaluation et l’enregistrement des données recueillies sont assurés par le logiciel du système de mesure.

Intégration avec salle blanche, emballage et stérilisation

En plus du nettoyage final, l’emballage de divers produits médicotechniques est devenu une étape critique depuis l’introduction du MDR. Les solutions clé en main du groupe comprennent des salles blanches, des systèmes d’emballage et de stérilisation adaptés. Pour certains produits, des emballages prévalidés sont déjà disponibles. Des solutions logicielles spécialement conçues pour la médecine et des technologies RFID, ainsi qu’un audit trail conforme à la CFR 21, garantissent le respect de toutes les exigences réglementaires et assurent une collecte automatique et complète des données de production ainsi que la traçabilité. Les experts apportent également leur soutien lors de la qualification (IQ, QQ, PQ) et de l’analyse des risques.