Tareas de limpieza a lo largo de la cadena de producción

Gracias a su diseño modular, los sistemas de inmersión ultrasónicos multibañera como la UCMPerformanceLine se pueden adaptar de manera óptima a tareas como la limpieza antes de un recubrimiento o la limpieza final antes del envasado. (Fuente de la imagen: Ecoclean GmbH)

La tecnología APM permite la monitorización reproducible, sin movimiento y sin contacto de la frecuencia y potencia ultrasónicas. Los valores registrados se evalúan y almacenan automáticamente. (Fuente de la imagen: Ecoclean GmbH) / La tecnología APM permite la monitorización reproducible, sin movimiento y sin contacto de la frecuencia y potencia ultrasónicas. Los valores registrados se evalúan y almacenan automáticamente. (Fuente de la imagen: Ecoclean GmbH)

En el caso de productos de tecnología médica que se limpian como granel, como las tapas de los envases de vacunas aquí, se debe garantizar y documentar el cumplimiento de las especificaciones. (Fuente de la imagen: Ecoclean GmbH)

Los altos requisitos técnicos y regulatorios en la fabricación de piezas de tecnología médica solo pueden cumplirse con procesos y sistemas de limpieza que estén optimamente adaptados a la aplicación. (Fuente de la imagen: Ecoclean GmbH)

Mediante la combinación de una limpieza químico-húmeda con un proceso de plasma de baja presión, las superficies pueden prepararse de manera confiable y eficiente para un recubrimiento posterior. (Fuente de la imagen: Ecoclean GmbH) / Al combinar la limpieza química húmeda con un proceso de plasma de baja presión, las superficies pueden prepararse de manera confiable y eficiente para un recubrimiento posterior. (Fuente de la imagen: Ecoclean GmbH)

El espectro de productos de tecnología médica es enormemente diverso y presenta requisitos específicos para la limpieza de piezas y el embalaje. Así, las impurezas particuladas y filmicas de los procesos de fabricación deben eliminarse de manera fiable. Además, se debe cumplir con las normativas regulatorias de la MDR o la FDA en cuanto a la identificación de productos, la calificación de instalaciones, la documentación y la trazabilidad de componentes y procesos. Estos altos requisitos solo pueden cumplirse con procesos y sistemas de limpieza adaptados de manera óptima a lo largo de toda la cadena de producción, de manera que sean adecuados, seguros y rentables.

La fabricación de productos de tecnología médica, como instrumentos, implantes para la medicina humana y odontológica, artículos desechables (por ejemplo, jeringas, cánulas, válvulas y membranas), así como dispositivos para diagnóstico y terapia, se realiza en diferentes tecnologías y generalmente en varios pasos de fabricación. En estos procesos, como mecanizado o fabricación aditiva, los residuos de material (partículas), así como los materiales de operación y auxiliares, por ejemplo, lubricantes de corte, aceites de estirado y conformado, y agentes de separación, permanecen inevitablemente en la superficie. Estas impurezas pueden, por un lado, obstaculizar la viabilidad y calidad de los procesos posteriores, y por otro, representar un riesgo para los pacientes o afectar el funcionamiento correcto de los dispositivos. Un ejemplo es la fabricación de un implante de rodilla, que antes del embalaje debe estar libre de medios de fabricación, partículas y gérmenes. La pieza en bruto, fabricada mediante fundición o adición, se mecaniza, pule, posiblemente recubre, limpia y embala. Cada uno de estos pasos de procesamiento presenta requisitos específicos para la superficie. De ello surgen diferentes tareas para la limpieza de piezas.

Definir los requisitos

Al seleccionar la solución técnica y económica adecuada para cada paso de limpieza, se consideran las siguientes cuestiones: ¿Qué pieza debe limpiarse y en qué cantidad? ¿Qué requisitos de limpieza deben cumplirse? ¿Qué método y química de limpieza son adecuados? ¿Qué regulaciones ambientales, normas y leyes deben tenerse en cuenta? ¿Qué pasos son necesarios para cumplir con todos los criterios? ¿Es necesario incluir pasos intermedios? ¿Es adecuado el flujo logístico? ¿Qué función desempeñan los empleados en la limpieza? ¿Qué presupuesto hay disponible para la adquisición? ¿Cuáles son los costos operativos continuos, por ejemplo, para nuevos medios, eliminación, energía y mantenimiento? Sobre esta base, se puede determinar cuántos y qué pasos de limpieza son necesarios, qué método es el más adecuado y qué tecnología de secado se debe emplear.

Como proveedor integral experimentado de soluciones orientadas al futuro y disponibles a nivel mundial para la limpieza industrial de componentes, acabado de superficies y automatización, Ecoclean y UCM cubren todo el espectro de los procesos de limpieza utilizados en tecnología médica. Además, la cartera incluye soluciones llave en mano, incluyendo sistemas de salas limpias y embalaje.

Pasos típicos de limpieza a lo largo de la cadena de fabricación

Tanto en componentes fabricados por adición como después de un mecanizado, se requiere una pre-limpieza. Su objetivo es preparar las piezas para el proceso posterior, en el que se elimina polvo adherido (depowdering) o partículas y medios de procesamiento. Este paso generalmente se realiza en sistemas de cámara única, que operan con solventes, por ejemplo, hidrocarburos o alcohol modificado, o con un limpiador basado en agua ajustado, dependiendo del medio de procesamiento utilizado.

Los pasos de limpieza intermedios se utilizan, entre otras cosas, para eliminar pastas de pulido y residuos de procesos de rectificado, por ejemplo, después del pulido por fricción. Se llevan a cabo en sistemas de limpieza de cámara única como EcoCwave o en sistemas de ultrasonido multietapa, como el UCMSmartLine modular, con un medio de limpieza acuoso, según los requisitos de limpieza.

El estado actual de la técnica para la limpieza antes de un recubrimiento, así como la limpieza final y la passivación, son sistemas de ultrasonido multietapa con tratamiento de agua correspondiente. Por ejemplo, la UCMPerformanceLine puede adaptarse fácilmente a las tareas específicas mediante módulos con tecnología de control y eléctrico integrada para los pasos de proceso de limpieza y enjuague, con equipamiento ultrasónico variable para frecuencias mono, twin y multifrecuencia, secado con vacío, aire caliente e infrarrojos, carga y descarga, y un sistema de transporte flexible. Además, existen diversos sistemas para estas tareas, como la solución de ciclo completo UCMIndexLine para piezas de precisión pequeñas o la UCMSprayLine GMP, que cumple con altos requisitos de calidad cGMP.

La eficacia del medio de limpieza se mejora mediante diversas tecnologías de proceso específicas, por ejemplo, para limpieza por pulverización, alta presión, inmersión, ultrasonido y plasma, desengrasado con vapor, lavado por inyección, limpieza por presión pulsada (PPC) o ultrasonido Plus, lo que permite reducir el tiempo de limpieza hasta en un 50 %.

Mediante la integración de un proceso de plasma de baja presión como paso final en una limpieza por solvente o en batch acuoso, se puede preparar la superficie de la pieza de manera efectiva y eficiente para un recubrimiento posterior. El método de cambio de presión PPC se emplea especialmente en procesos de limpieza intermedios y finales de componentes con cavidades estrechas, capilares finos y superficies porosas. Permite eliminar de manera fiable y rápida las impurezas incluso en estas áreas de difícil acceso.

Monitoreo de parámetros de proceso validados

Ya sea en un sistema de ultrasonido de múltiples cámaras o en un sistema de múltiples bañeras, la limpieza de productos de tecnología médica se basa a menudo en parámetros de proceso validados, cuyo cumplimiento debe ser supervisado y documentado. Entre estos se encuentran, por ejemplo, la frecuencia y potencia ultrasónica. Los sistemas de medición de rendimiento acústico (APM) de Ecoclean permiten en línea y de manera reproducible la medición de frecuencias ultrasónicas hasta 2.000 kHz. La monitorización se realiza con un micrófono de condensador o acústico láser, dirigido a las superficies de los tanques de limpieza y enjuague equipados con ultrasonido en un sistema de múltiples bañeras. Las mediciones se realizan de manera no invasiva y sin contacto, garantizando la reproducibilidad de los resultados. Además, la tecnología APM permite detectar la frecuencia ultrasónica y la presión sonora a través de "paredes". Por lo tanto, también puede emplearse en sistemas de limpieza y enjuague cerrados y en sistemas de limpieza en cámaras. El análisis, la evaluación y el almacenamiento de los datos recogidos se realizan mediante el software del sistema de medición.

Completamente con sala limpia, embalaje y esterilización

Además de la limpieza final, desde la introducción de la MDR, el embalaje de diversos productos de tecnología médica se considera un componente crítico del producto. Las soluciones llave en mano del grupo empresarial incluyen soluciones correspondientes para salas limpias, embalaje y esterilización. Para ciertos productos, ya existen embalajes prevalidado. Además, soluciones de software desarrolladas específicamente para aplicaciones médicas y tecnologías RFID, junto con un sistema de auditoría según CFR 21, garantizan que se cumplan todas las regulaciones y que se registre automáticamente toda la información de operación y trazabilidad sin lagunas. Los expertos también brindan apoyo en la calificación (IQ, QQ, PQ) y en el análisis de riesgos.