Compiti di pulizia lungo la catena di produzione

Grazie al loro design modulare, i sistemi di immersione ultrasonici multi-bagno come l'UCMPerformanceLine possono essere adattati in modo ottimale a compiti come la pulizia prima di un rivestimento o la pulizia finale prima dell'imballaggio. (Fonte immagine: Ecoclean GmbH)

La tecnologia APM consente il monitoraggio riproducibile, senza movimento e senza contatto della frequenza e della potenza ultrasonica. I valori rilevati vengono valutati e salvati automaticamente. (Fonte immagine: Ecoclean GmbH)

Per i prodotti di tecnologia medica che vengono puliti come merci sfuse, come i tappi dei contenitori di vaccino qui, è necessario garantire e documentare il rispetto delle specifiche. (Fonte immagine: Ecoclean GmbH)

Le elevate esigenze tecniche e normative nella produzione di parti di tecnologia medica possono essere soddisfatte solo con processi e impianti di pulizia ottimizzati per l'applicazione. (Fonte immagine: Ecoclean GmbH)

Combinando una pulizia chimica umida con un processo di plasma a bassa pressione, le superfici possono essere preparate in modo affidabile ed efficiente per un successivo rivestimento. (Fonte immagine: Ecoclean GmbH)

Lo spettro dei prodotti medicali è enormemente vario e pone requisiti specifici per la pulizia delle parti e l'imballaggio. È necessario rimuovere in modo affidabile contaminanti particellari e filmici dai processi di produzione. Inoltre, bisogna rispettare le normative regolamentari di MDR o FDA riguardo all'identificazione dei prodotti, alla qualificazione degli impianti, alla documentazione e alla tracciabilità dei componenti e dei processi. Questi elevati requisiti possono essere soddisfatti solo con processi di pulizia e impianti adeguati, ottimizzati lungo tutta la catena di produzione, conformi alle esigenze, sicuri e convenienti.

La produzione di prodotti medicali come strumenti, impianti per la medicina umana e odontoiatrica, articoli monouso (ad esempio siringhe, cannule, tubi e valvole) e dispositivi per diagnosi e terapia avviene con tecnologie diverse e solitamente in più fasi di lavorazione. Durante i processi di produzione, come la lavorazione meccanica o la produzione additiva, residui di materiale (particelle) e materiali di consumo e ausiliari, come lubrificanti refrigeranti, oli di trazione e di deformazione, nonché agenti distaccanti, rimangono inevitabilmente sulla superficie. Questi contaminanti possono ostacolare la fattibilità e la qualità dei processi successivi o rappresentare un rischio per i pazienti o compromettere il funzionamento corretto dei dispositivi. Un esempio è la produzione di un impianto al ginocchio, che prima dell'imballaggio deve essere privo di residui di produzione, particelle e germi. Il pezzo grezzo, prodotto tramite fusione o additive, viene lavorato, lucidato, eventualmente rivestito, pulito e imballato. Ognuno di questi passaggi di lavorazione richiede requisiti specifici per la superficie. Da ciò derivano diverse esigenze per la pulizia delle parti.

Definire i requisiti

Per scegliere la soluzione tecnica ed economica più adatta a ciascun passo di pulizia, si considerano le seguenti domande: Quale parte deve essere pulita e in quale quantità? Quali requisiti di pulizia devono essere raggiunti? Quale metodo e quale chimica di pulizia sono adatti? Quali normative ambientali, standard e leggi devono essere rispettate? Quali passaggi sono necessari per soddisfare tutti i criteri? È necessario inserire passaggi intermedi? La sequenza logistica è adeguata? Quale ruolo svolgono i dipendenti nella pulizia? Qual è il budget disponibile per l'acquisto? Quali sono i costi operativi ricorrenti, ad esempio per nuovi media, smaltimento, energia e manutenzione? Sulla base di queste considerazioni, si può stabilire quanti e quali passaggi di pulizia sono necessari, quale metodo utilizzare, quale medium è più adatto e quale tecnologia di asciugatura adottare.

Come fornitore completo di soluzioni orientate al futuro e disponibili a livello globale per la pulizia industriale di componenti, la lavorazione delle superfici e l'automazione, Ecoclean e UCM coprono l'intero spettro dei processi di pulizia impiegati nella tecnologia medica. Inoltre, il portafoglio include soluzioni chiavi in mano, comprese le camere bianche e i sistemi di imballaggio.

Passaggi di pulizia tipici lungo la catena di produzione

Sia per i componenti prodotti con tecnologia additiva sia dopo lavorazioni meccaniche, è necessaria una pre-pulizia. L'obiettivo è preparare i pezzi per il processo successivo, rimuovendo polveri aderenti (depowdering) o particelle e materiali di lavorazione. Questo passaggio avviene di solito in impianti a camera singola, che possono essere alimentati con solventi come idrocarburi o alcool modificato, o con detergenti a base acquosa appositamente formulati, a seconda del materiale di lavorazione utilizzato.

I passaggi di pulizia intermedia sono impiegati, tra l'altro, per rimuovere paste abrasive e residui di processi di smerigliatura, come dopo la lucidatura a vibrazione. Vengono eseguiti, a seconda dei requisiti di pulizia, in sistemi di pulizia a camera singola come l'EcoCwave o in sistemi di ultrasuoni multi-bacino a più stadi, come il sistema modulare UCMSmartLine con detergente a base acquosa.

Lo stato dell'arte per la pulizia prima di un rivestimento, nonché per la pulizia finale e la passivazione, sono sistemi di ultrasuoni multi-bacino con trattamento dell'acqua appropriato. Ad esempio, la UCMPerformanceLine può essere facilmente adattata alle esigenze specifiche tramite moduli con tecnologia integrata di elettro- e controllo per i passaggi di processo di pulizia e risciacquo, con ultrasuoni variabili per frequenza mono, twin e multifrequenza, asciugatura sottovuoto, aria calda e infrarossi, caricamento e scaricamento, e un sistema di trasporto flessibile. Inoltre, sono disponibili diverse soluzioni per questi compiti, come il sistema a ciclo continuo UCMIndexLine per piccoli componenti di precisione o la UCMSprayLine GMP, che soddisfa elevati requisiti di qualità cGMP.

L'efficacia del mezzo di pulizia viene potenziata da diverse tecnologie di processo specifiche, ad esempio per la spruzzatura, alta pressione, immersione, ultrasuoni e pulizia con plasma, sgrassatura a vapore, lavaggio a iniezione, Pulsated Pressure Cleaning (PPC) o ultrasuoni Plus, riducendo così i tempi di pulizia fino al 50%.

Integrando un processo di plasma a bassa pressione come fase finale di una pulizia con solvente o a base acquosa, è possibile preparare efficacemente ed efficientemente la superficie del componente per un successivo rivestimento. La tecnologia PPC, in particolare, viene utilizzata per la pulizia intermedia e finale di componenti con cavità strette, capillari fini e superfici porose. Permette di rimuovere contaminanti anche da queste aree difficili da raggiungere in modo affidabile e rapido.

Monitoraggio dei parametri di processo validati

Sia in sistemi a camera singola che in sistemi di ultrasuoni multi-bacino, la pulizia di prodotti medicali si basa spesso su parametri di processo validati, il cui rispetto deve essere monitorato e documentato. Tra questi ci sono, ad esempio, la frequenza e la potenza degli ultrasuoni. Questi sono supportati dai sistemi di misurazione delle prestazioni acustiche (APM) di Ecoclean, che consentono di monitorare in linea e in modo riproducibile fino a 2.000 kHz di frequenza ultrasonica. Il monitoraggio avviene tramite un microfono a condensatore o acustico laser, puntato sulle superfici delle vasche di pulizia e risciacquo dotate di ultrasuoni di un sistema multi-bacino. Le misurazioni sono eseguite senza contatto o movimento, garantendo la riproducibilità dei risultati. Inoltre, la tecnologia APM permette di rilevare ultrasuoni e pressione sonora attraverso le "pareti", rendendola utilizzabile anche in vasche di pulizia e risciacquo chiuse e in sistemi di pulizia a camera. L'analisi, l'elaborazione e l'archiviazione dei dati raccolti vengono gestite dal software del sistema di misurazione.

Completo di ambiente sterile, imballaggio e sterilizzazione

Oltre alla pulizia finale, dall'introduzione di MDR, anche l'imballaggio di vari prodotti medicali è considerato una componente critica del prodotto. Le soluzioni chiavi in mano del gruppo includono sistemi di ambiente sterile, imballaggio e sterilizzazione appropriati. Per alcuni prodotti sono già disponibili imballaggi pre-qualificati. Soluzioni software sviluppate appositamente per applicazioni mediche e tecnologie RFID, con audit trail secondo CFR 21, garantiscono il rispetto di tutte le normative e una registrazione automatica e completa dei dati di produzione e la tracciabilità. Gli esperti supportano anche nella qualificazione (IQ, QQ, PQ) e nell'analisi dei rischi.