Zadania związane z czyszczeniem wzdłuż łańcucha produkcyjnego

Dzięki swojemu modułowemu konstrukcji, ultradźwiękowe wielozbiornikowe systemy zanurzeniowe, takie jak UCMPerformanceLine, mogą być optymalnie dostosowane do zadań takich jak czyszczenie przed powłoką lub końcowe czyszczenie przed pakowaniem. (Źródło obrazu: Ecoclean GmbH)

Technologia APM umożliwia powtarzalny, bezruchowy i bezkontaktowy monitoring częstotliwości i mocy ultradźwięków. Zarejestrowane wartości są automatycznie oceniane i zapisywane. (Źródło obrazu: Ecoclean GmbH) / APM technology enables the reproducible, movement-free and contact-free monitoring of ultrasonic frequency and power. The recorded values are automatically evaluated and saved. (Image source: Ecoclean GmbH)

W przypadku produktów medycznych, które są czyszczone jako surowce, takich jak nakładki na pojemniki z szczepionkami tutaj, konieczne jest zapewnienie i udokumentowanie przestrzegania wymagań. (Źródło obrazu: Ecoclean GmbH)

Wysokie wymagania techniczne i regulacyjne w produkcji elementów medycznych można spełnić tylko za pomocą procesów i systemów czyszczenia, które są optymalnie dostosowane do zastosowania. (Źródło obrazu: Ecoclean GmbH)

Poprzez połączenie chemicznego czyszczenia na mokro z procesem plazmowym niskiego ciśnienia można skutecznie i niezawodnie przygotować powierzchnie do kolejnego pokrywania. (Źródło obrazu: Ecoclean GmbH) / By combining wet chemical cleaning with a low-pressure plasma process, surfaces can be prepared reliably and efficiently for subsequent coating. (Image source: Ecoclean GmbH)

Spektrum medycznych produktów technicznych jest niezwykle różnorodne i stawia specyficzne wymagania wobec czyszczenia części i pakowania. Tak więc konieczne jest niezawodne usuwanie zanieczyszczeń cząsteczkowych i filmowych powstałych podczas procesów produkcyjnych. Do tego dochodzi konieczność przestrzegania wymogów regulacyjnych wynikających z MDR lub FDA dotyczących identyfikacji produktów oraz kwalifikacji urządzeń, dokumentacji i śledzenia pochodzenia części i procesów. Te wysokie wymagania można spełnić tylko za pomocą procesów i urządzeń czyszczących, które są optymalnie dostosowane do zadań na całym łańcuchu produkcyjnym, zgodnie z wymaganiami, bezpieczne dla procesu i ekonomiczne.

Produkcja produktów medycznych, takich jak narzędzia, implanty dla medycyny humanitarnej i stomatologii, jednorazowe artykuły (np. strzykawki, kaniule, rurki i zawory) oraz urządzenia diagnostyczne i terapeutyczne, odbywa się w różnych technologiach i zwykle w kilku etapach produkcyjnych. W trakcie tych procesów, takich jak obróbka skrawaniem czy technologia addytywna, nieuniknione jest pozostawianie na powierzchni materiałowych pozostałości (cząstki) oraz substancji operacyjnych i pomocniczych, takich jak środki chłodzące, oleje do ciągnienia i formowania, a także środki oddzielające. Zanieczyszczenia te mogą z jednej strony utrudniać realizację i jakość kolejnych procesów, z drugiej zaś stanowić ryzyko dla pacjentów lub zakłócać prawidłowe funkcjonowanie urządzeń. Przykładem jest produkcja implantu kolanowego, który przed pakowaniem musi być wolny od środków produkcyjnych, cząstek i mikroorganizmów. Surowy odlew wykonany metodą odlewania lub technologią addytywną jest obróbce skrawaniem, polerowany, ewentualnie powlekany, końcowo czyszczony i pakowany. Każdy z tych etapów obróbki stawia indywidualne wymagania wobec powierzchni. Wynika to z różnych zadań czyszczenia części.

Definiowanie wymagań

Podczas wyboru technicznie i ekonomicznie odpowiedniego rozwiązania do danego etapu czyszczenia, istotne są następujące pytania: Jaką część i w jakiej ilości trzeba wyczyścić? Jakie wymagania dotyczące czystości muszą zostać spełnione? Jakie metody czyszczenia i chemia są do tego odpowiednie? Jakie przepisy środowiskowe, normy i prawa trzeba uwzględnić? Jakie kroki należy podjąć, aby spełnić wszystkie kryteria? Czy konieczne jest dodanie kroków pośrednich? Czy logistyka jest odpowiednia? Jaką funkcję pełnią pracownicy podczas czyszczenia? Jakie środki finansowe są dostępne na zakup urządzeń? Jak wysokie są bieżące koszty operacyjne, np. na nowe media, utylizację, energię i konserwację? Na tej podstawie można określić, ile i jakie kroki czyszczenia są konieczne, jakie metody i media są najbardziej odpowiednie oraz jaką technologię suszenia wybrać.

Jako doświadczony kompleksowy dostawca nowoczesnych i dostępnych na całym świecie rozwiązań dla przemysłowego czyszczenia części, obróbki powierzchni i automatyzacji, Ecoclean i UCM obejmują pełen zakres stosowanych w medycynie technik czyszczenia. Ponadto portfolio obejmuje rozwiązania typu turnkey, w tym systemy czystych pomieszczeń i pakowania.

Typowe kroki czyszczenia wzdłuż łańcucha produkcyjnego

Zarówno w przypadku części wykonanych technologią addytywną, jak i po obróbce skrawaniem, konieczne jest wstępne czyszczenie. Ma ono na celu przygotowanie elementów do kolejnego procesu, w którym usuwane jest przywarte proszek (depowdering) lub cząstki i medium obróbki. Ten etap zwykle odbywa się w urządzeniach jednokomorowych, które w zależności od używanego medium obróbczego mogą być zasilane rozpuszczalnikami, np. węglowodorami lub zmodyfikowanymi alkoholami, albo specjalnie dobranymi środkami czyszczącymi na bazie wody.

Etapy czyszczenia pośredniego służą między innymi usuwaniu past polerskich i pozostałości z procesów szlifowania, na przykład po szlifowaniu przez ścieranie. Są one przeprowadzane w systemach czyszczących z jedną komorą, takich jak EcoCwave, lub w wielostopniowych urządzeniach ultradźwiękowych z wieloma kąpielami, takich jak modularny system UCMSmartLine, z użyciem wodnego środka czyszczącego.

Obecnie stosowane technologie do czyszczenia przed powlekaniem oraz końcowego czyszczenia i pasywacji to wielostopniowe urządzenia ultradźwiękowe z odpowiednią obróbką wody. Na przykład, UCMPerformanceLine można łatwo dostosować do zadań, korzystając z modułów z wbudowaną elektroniką i sterowaniem do etapów czyszczenia i płukania z różnymi ustawieniami ultradźwięków do mono-, twin- i multifrekencji, suszenia próżniowego, gorącego powietrza i podczerwieni, załadunku i rozładunku oraz elastycznego systemu transportowego. Dodatkowo dostępne są różne urządzenia do tych zadań, takie jak rozwiązanie rotacyjne UCMIndexLine dla małych precyzyjnych części lub UCM SprayLine GMP, które spełnia wysokie wymagania jakościowe cGMP.

Skuteczność środka czyszczącego jest zwiększana przez różne, specjalistycznie dostosowane technologie, na przykład do czyszczenia metodami natryskowymi, wysokociśnieniowymi, zanurzeniowymi, ultradźwiękowymi i plazmowymi, odtłuszczania parowego, mycia iniekcyjnego, pulsacyjnego czyszczenia pod ciśnieniem (PPC) lub ultradźwięków Plus, co pozwala skrócić czas czyszczenia nawet o 50%.

Poprzez integrację niskociśnieniowego procesu plazmowego jako końcowego kroku w czyszczeniu rozpuszczalnikowym lub wodnym, można skutecznie i efektywnie przygotować powierzchnię części do kolejnego powlekania. Metoda zmiany ciśnienia PPC jest szczególnie stosowana podczas czyszczenia pośredniego i końcowego elementów z wąskimi kawitacjami, drobnymi kanałami i porowatymi powierzchniami. Umożliwia to skuteczne i szybkie usuwanie zanieczyszczeń z trudno dostępnych obszarów.

Monitorowanie zwalidowanych parametrów procesu

W przypadku systemów ultradźwiękowych z wieloma kąpielami lub komorowych, czyszczenie produktów medycznych często opiera się na zwalidowanych parametrach procesu, których przestrzeganie musi być monitorowane i dokumentowane. Do nich należą między innymi częstotliwość i moc ultradźwięków. Systemy Acoustic Performance Measurement (APM) od Ecoclean umożliwiają pomiar online i powtarzalny do częstotliwości ultradźwięków do 2000 kHz. Monitorowanie odbywa się za pomocą kondensatora lub mikrofonu laserowego, skierowanego na powierzchnie zbiorników czyszczących i płuczących w urządzeniach wielokomorowych. Pomiar jest wykonywany bezdotykowo i bezwładnościowo, co zapewnia powtarzalność wyników. Dodatkowo, technologia APM pozwala na wykrywanie ultradźwięków i poziomu dźwięku przez „ściany”, co umożliwia jej stosowanie również w zamkniętych zbiornikach czyszczących i urządzeniach z komorami. Analiza, ocena i zapis danych odbywa się za pomocą oprogramowania systemu pomiarowego.

Kompleksowe rozwiązania z czystymi pomieszczeniami, pakowaniem i sterylizacją

Oprócz końcowego czyszczenia, od momentu wprowadzenia MDR, pakowanie różnych produktów medycznych stało się jednym z kluczowych elementów produktu. Kompleksowe rozwiązania turnkey firmy obejmują odpowiednie czyste pomieszczenia, systemy pakowania i sterylizacji. Dla niektórych produktów dostępne są już wcześniej zwalidowane opakowania. Dedykowane rozwiązania programowe i technologie RFID, systemy śledzenia zgodne z CFR 21, zapewniają przestrzeganie wszystkich wymogów regulacyjnych oraz bezproblemową automatyczną rejestrację danych operacyjnych i śledzenie. Eksperci wspierają również w kwalifikacji (IQ, QQ, PQ) i analizie ryzyka.