Reinigungsaufgaben entlang der Fertigungskette

Door hun modulaire opbouw kunnen ultrasone multi-bad onderdompelingssystemen zoals de UCMPerformanceLine optimaal worden aangepast aan taken zoals reinigen vóór een coating of de eindreiniging vóór het verpakken. (Beeldbron: Ecoclean GmbH) / Dankzij hun modulaire ontwerp kunnen ultrasone multi-bad onderdompelingssystemen zoals de UCMPerformanceLine optimaal worden aangepast aan taken zoals reinigen vóór een coating of de eindreiniging vóór het verpakken. (Beeldbron: Ecoclean GmbH)

De APM-technologie maakt reproduceerbare, beweging- en contactvrije monitoring van ultrasone frequentie en vermogen mogelijk. De vastgelegde waarden worden automatisch geëvalueerd en opgeslagen. (Beeldbron: Ecoclean GmbH) / APM-technologie maakt reproduceerbare, beweging- en contactvrije monitoring van ultrasone frequentie en vermogen mogelijk. De vastgelegde waarden worden automatisch geëvalueerd en opgeslagen. (Beeldbron: Ecoclean GmbH)

Bij medische technologieproducten die, zoals hier, de afsluitkappen van vaccinflesjes, als bulkgoed worden gereinigd, moet de naleving van de voorschriften worden gewaarborgd en gedocumenteerd. (Beeldbron: Ecoclean GmbH) / In het geval van medisch-technologische producten die als schrootgoed worden gereinigd, zoals de afsluitkappen van vaccinflesjes hier, moet de naleving van de specificaties worden verzekerd en gedocumenteerd. (Beeldbron: Ecoclean GmbH)

De hoge technische en regelgevende eisen bij de productie van medische technologische onderdelen kunnen alleen worden vervuld met reinigingsprocessen en -systemen die optimaal zijn afgestemd op de toepassing. (Beeldbron: Ecoclean GmbH)

Door een natchemische reiniging te combineren met een laagdrukplasma-proces kunnen oppervlakken op een betrouwbare en efficiënte manier worden voorbereid voor een daaropvolgende coating. (Beeldbron: Ecoclean GmbH) / Door natchemische reiniging te combineren met een laagdrukplasma-proces kunnen oppervlakken betrouwbaar en efficiënt worden voorbereid voor een daaropvolgende coating. (Beeldbron: Ecoclean GmbH)

Het scala aan medische technologische producten is enorm veelzijdig en stelt specifieke eisen aan de onderdelenreiniging en verpakking. Zo moeten partikulaire en filmische verontreinigingen uit productieprocessen betrouwbaar worden verwijderd. Daarnaast moet worden voldaan aan de reglementaire voorschriften uit MDR respectievelijk FDA met betrekking tot productidentificatie, kwalificatie van installaties, documentatie en traceerbaarheid van onderdelen en processen. Aan deze hoge eisen kunnen alleen voldoen met reinigingsprocessen en -installaties die optimaal zijn afgestemd op de taakstelling, procesveilig, betrouwbaar en economisch zijn, en die gedurende de gehele productieketen aan de eisen voldoen.

De productie van medische technologische producten zoals instrumenten, implantaten voor de humane en tandheelkundige geneeskunde, wegwerpartikelen (bijvoorbeeld spuiten, katheters, slangen en ventielen) en apparaten voor diagnostiek en therapie gebeurt in verschillende technologieën en meestal in meerdere productie stappen. Tijdens de productieprocessen zoals bewerking of additive manufacturing blijven materiaalresten (deeltjes) en bedrijfs- en hulpstoffen, bijvoorbeeld koel- en smeermiddelen, trek- en omvormingsoliën en afscheidingsmiddelen, onvermijdelijk op het oppervlak achter. Deze verontreinigingen kunnen enerzijds de uitvoerbaarheid en kwaliteit van de daaropvolgende processen belemmeren, anderzijds een risico voor patiënten vormen of de correcte werking van apparaten beïnvloeden. Een voorbeeld hiervan is de productie van een knie-implantaat dat vóór het verpakken vrij moet zijn van fabricagemiddelen, deeltjes en kiemen. Het ruwe onderdeel, vervaardigd via gietproces of additief, wordt bewerkt, gepolijst, eventueel gecoat, eindgereinigd en verpakt. Elk van deze bewerkingsstappen stelt specifieke eisen aan het oppervlak. Hieruit volgen verschillende taken voor de onderdelenreiniging.

De eisen definiëren

Bij de keuze van de voor de betreffende reinigingsstap technisch en economisch geschikte oplossing spelen de volgende vragen een rol: Welk onderdeel moet in welke hoeveelheid worden gereinigd? Welke reinheidsnormen moeten daarbij worden gehaald? Welke reinigingsmethode en -chemie zijn daarvoor geschikt? Welke milieuregels, normen en wetten moeten worden meegenomen? Welke stappen moeten worden ondernomen om aan alle criteria te voldoen? Moeten er eventueel tussentijdse stappen worden ingelast? Past de logistieke planning daarbij? Welke rol spelen medewerkers bij de reiniging? Welk budget is beschikbaar voor de aanschaf? Hoe hoog zijn de lopende operationele kosten, bijvoorbeeld voor nieuwe media, afvalverwerking, energie en onderhoud? Op basis hiervan kan worden vastgesteld hoeveel en welke reinigingsstappen met welk procédé nodig zijn, welk medium het meest geschikt is en welke droogtechnologie moet worden toegepast.

Als ervaren totaalleverancier van toekomstgerichte en wereldwijd beschikbare oplossingen voor industriële onderdelenreiniging, oppervlaktebehandeling en automatisering dekken Ecoclean en UCM het volledige spectrum van de in de medische technologie gebruikte reinigingsprocessen. Daarnaast omvat het portfolio turnkey-oplossingen inclusief cleanroom- en verpakkingssystemen.

Typische reinigingsstappen langs de productieketen

Zowel bij additief vervaardigde onderdelen als na bewerking is voorreiniging noodzakelijk. Het doel hiervan is om de werkstukken voor te bereiden op de daaropvolgende processtap, waarbij aangekoekt poeder (Depowdering) of deeltjes en bewerkingsmedium worden verwijderd. Deze stap wordt doorgaans uitgevoerd in enkelkamerinstallaties, die afhankelijk van het gebruikte bewerkingsmedium worden bedreven met oplosmiddelen, bijvoorbeeld koolwaterstoffen of gemodificeerde alcohol, of met een afgestemde watergebaseerde reiniger.

Interne reinigingsstappen worden onder andere gebruikt voor het verwijderen van polijstpasta’s en restanten uit slijpprocessen, bijvoorbeeld na het glijslijpen. Ze worden, afhankelijk van de reinheidseisen, uitgevoerd in een enkelkamer-reinigingssysteem zoals de EcoCwave of een meertraps ultrasone meerbadinstallatie zoals de modulair opgebouwde UCMSmartLine met een waterig reinigingsmedium.

De stand van de techniek voor reiniging vóór een coating en voor eindreiniging en passivering bestaat uit meertraps ultrasone meerbadinstallaties met passende waterbehandeling. Zo kan bijvoorbeeld de UCMPerformanceLine eenvoudig worden aangepast aan de specifieke taak door modules met geïntegreerde elektro- en besturingstechniek voor de processtappen reinigen en spoelen met variabele ultrasoonuitrusting voor mono-, twin- en multifrequente ultrasoon, drogen met vacuüm-, warmelucht- en infrarooddrogen, laden en lossen, en een flexibel transportsysteem. Daarnaast zijn voor deze taken diverse installaties beschikbaar, zoals de ronde-takt oplossing UCMIndexLine voor kleine precisieonderdelen of de UCMSprayLine GMP, die voldoet aan hoge cGMP-kwaliteitsnormen.

De werking van het reinigingsmedium wordt versterkt door verschillende, toepassingsspecifiek ontwikkelde procestechnologieën, bijvoorbeeld voor sproei-, hogedruk-, dompel-, ultrasoon- en plasmareiniging, stoomontvetting, injectiewas, pulsdrukreiniging (PPC) of ultrasoon plus, waardoor de reinigingsduur met wel 50% kan worden verkort.

Door de integratie van een laagdrukplasma-proces als afsluitende stap van een oplosmiddel- of waterige batchreiniging kan de oppervlaktelaag van het onderdeel onder andere effectief en efficiënt worden voorbereid op een daaropvolgende coating. Het drukwisselproces PPC wordt vooral toegepast bij tussen- en eindreinigingsprocessen van onderdelen met nauwe kieren, fijne capillairen en poreuze oppervlakken. Het maakt het mogelijk om verontreinigingen ook uit deze moeilijk bereikbare gebieden betrouwbaar en snel te verwijderen.

Monitoring van gevalideerde procesparameters

Of het nu in een enkelkamer- of ultrasone meerbadinstallatie is, de reiniging van medische producten is vaak gebaseerd op gevalideerde procesparameters, waarvan de naleving wordt bewaakt en gedocumenteerd. Daartoe behoren onder andere de ultrasoonfrequentie en -vermogen. Ecoclean’s Acoustic Performance Measurement (APM)-systemen maken inline en reproduceerbare monitoring mogelijk tot een ultrasoonfrequentie van 2.000 kHz. De monitoring gebeurt met een condensator- of laserakoestisch microfoon, gericht op de oppervlakken van de ultrasoon uitgeruste reinigings- en spoelbakken van een meerbadinstallatie. De metingen worden daardoor bewegings- en contactvrij uitgevoerd, waardoor de reproduceerbaarheid van de resultaten wordt gewaarborgd. Bovendien maakt de APM-technologie het mogelijk om ultrasoonfrequentie en geluidsdruk door ‘wanden’ heen te detecteren. Ze kan dus ook worden ingezet bij gesloten reinigings- en spoelbakken en kamerruimte-reinigingsinstallaties. Analyse, evaluatie en opslag van de verzamelde gegevens worden uitgevoerd door de software van het meetsysteem.

Compleet met cleanroom, verpakking en sterilisation

Naast de eindreiniging behoort sinds de invoering van de MDR ook het verpakken van verschillende medische technologische producten tot de kritieke onderdelen van het product. De turnkey-oplossingen van de bedrijfsgroep omvatten daarvoor geschikte cleanroom-, verpakkings- en sterilisatieoplossingen. Voor bepaalde producten zijn al vooraf gevalideerde verpakkingen beschikbaar. Speciaal voor medische toepassingen ontwikkelde softwareoplossingen en RFID-technologieën, audit-trails volgens CFR 21 zorgen er bovendien voor dat aan alle reglementaire voorschriften wordt voldaan en dat een volledige automatische registratie van bedrijfsgegevens en traceerbaarheid wordt gewaarborgd. De experts bieden ook ondersteuning bij kwalificatie (IQ; QQ; PQ) en risicoanalyse.