Úklidové úkoly podél výrobního řetězce

Díky svému modulárnímu uspořádání lze ultrazvukové více-koupelové ponorné systémy, jako je UCMPerformanceLine, optimálně přizpůsobit úkolům, jako je čištění před nanesením povlaku nebo finální čištění před balením. (Zdroj obrázku: Ecoclean GmbH) / Thanks to their modular design, ultrasonic multi-bath immersion systems such as the UCMPerformanceLine can be optimally adapted to tasks such as cleaning before coating or final cleaning before packaging. (Image source: Ecoclean GmbH)

Technologie APM umožňuje reprodukovatelné, pohybově a kontaktně nezávislé sledování ultrazvukové frekvence a výkonu. Naměřené hodnoty jsou automaticky vyhodnocovány a ukládány. (Zdroj obrázku: Ecoclean GmbH) / APM technologie umožňuje reprodukovatelné, pohybově a kontaktně nezávislé sledování ultrazvukové frekvence a výkonu. Naměřené hodnoty jsou automaticky vyhodnocovány a ukládány. (Zdroj obrázku: Ecoclean GmbH)

U zdravotnických prostředků, které se jako zde víčka vakcínových nádob čistí jako sypký materiál, musí být zajištěno a zdokumentováno dodržování požadavků. (Zdroj obrázku: Ecoclean GmbH) / V případě zdravotnických technických výrobků, které se čistí jako sypký materiál, například víčka od vakcínových nádob, musí být zajištěno a zdokumentováno dodržování předpisů. (Zdroj obrázku: Ecoclean GmbH)

Vysoké technické a regulační požadavky při výrobě dílů zdravotnické techniky lze splnit pouze pomocí čistících procesů a zařízení, která jsou optimálně přizpůsobena dané aplikaci. (Zdroj obrázku: Ecoclean GmbH) / The high technical and regulatory requirements in the manufacture of medical technology parts can only be met with cleaning processes and systems that are optimally adapted to the application. (Image source: Ecoclean GmbH)

Kombinací mokré chemické čištění s nízkotlakým plazmovým procesem lze povrchy spolehlivě a efektivně připravit pro následné nanášení povlaků. (Zdroj obrázku: Ecoclean GmbH) / Díky spojení mokré chemické čištění s nízkotlakým plazmovým procesem lze povrchy spolehlivě a efektivně připravit pro následné nanášení povlaků. (Zdroj obrázku: Ecoclean GmbH)

Spektrum medicínských technických produktů je obrovsky rozmanité a klade specifické požadavky na čištění dílů a balení. Takže je nutné spolehlivě odstranit částice a filmové nečistoty vzniklé při výrobních procesech. K tomu přistupuje dodržování regulačních požadavků z MDR nebo FDA týkajících se identifikace produktů, kvalifikace zařízení, dokumentace a sledovatelnosti dílů a procesů. Tyto vysoké nároky lze splnit pouze s optimalizovanými čisticími procesy a zařízeními, které jsou přizpůsobeny úkolům v celé výrobní řetězci, a to tak, aby byly požadované, procesně bezpečné a ekonomické.

Výroba medicínských produktů, jako jsou nástroje, implantáty pro humánní a zubní medicínu, jednorázové výrobky (například injekční stříkačky, katétry, hadičky a ventily) a zařízení pro diagnostiku a terapii, probíhá v různých technologiích a obvykle ve více výrobních krocích. Přitom výrobní procesy, jako jsou obrábění nebo aditivní výroba, nevyhnutelně zanechávají na povrchu materiálové zbytky (částice), stejně jako provozní a pomocné látky, například mazací a tvářecí oleje nebo odstraňovače. Tyto nečistoty mohou na jedné straně bránit provádění a kvalitě následných procesů, na druhé straně představují riziko pro pacienty nebo mohou narušit správnou funkci zařízení. Příkladem je výroba kolenního implantátu, který před balením musí být zbaven výrobních médií, částic a mikroorganismů. Rámy vyrobené odlitím nebo aditivní technologií jsou obráběny, leštěny, případně povrchově upraveny, konečně očištěny a zabaleny. Každý z těchto kroků má individuální požadavky na povrch. Z toho vyplývají různé úkoly při čištění dílů.

Definování požadavků

Při výběru technicky a ekonomicky vhodného řešení pro jednotlivý čisticí krok hraje roli následující otázky: Který díl musí být vyčištěn a v jakém množství? Jaké požadavky na čistotu je třeba splnit? Jaké čisticí postupy a chemie jsou k tomu vhodné? Jaké environmentální předpisy, normy a zákony je třeba vzít v úvahu? Jaké kroky je nutné podniknout, aby byly splněny všechny kritéria? Je třeba vložit mezikroky? Vyhovuje logistický tok? Jakou roli hrají zaměstnanci při čištění? Jaký rozpočet je k dispozici na nákup zařízení? Jaké jsou provozní náklady, například na nové média, likvidaci, energii a údržbu? Na základě těchto otázek lze určit, kolik a jaké čisticí kroky jsou potřeba, jaké postupy a média jsou nejvhodnější a jakou technologii sušení použít.

Jako zkušený komplexní dodavatel moderních a celosvětově dostupných řešení pro průmyslové čištění dílů, povrchovou úpravu a automatizaci pokrývají Ecoclean a UCM celé spektrum čisticích procesů používaných v medicínském průmyslu. Kromě toho portfolio zahrnuje řešení na klíč včetně čistících místností a balicích systémů.

Typické kroky čištění v rámci výrobního řetězce

Jak u dílů vyrobených aditivní technologií, tak po obrábění je nutné předčištění. Jeho cílem je připravit součástky na následující proces, při kterém se odstraňuje přilnuté prášek (depowdering) nebo částice a obráběcí médium. Tento krok se obvykle provádí v komorových zařízeních, která jsou podle použitých obráběcích médií provozována s rozpouštědly, například uhlovodíky nebo modifikovanými alkoholy, nebo s vodou založenými čističi, které jsou přizpůsobeny.

Meziskříškové kroky se používají například k odstranění lešticích past, zbytků z brusných procesů, například po broušení v kluzném broušení. Tyto kroky se provádí v jednomkomorových čisticích systémech, jako je EcoCwave, nebo ve vícestupňových ultrazvukových vícebazénových zařízeních, například modulárním UCMSmartLine s vodními čističi.

Současný stav techniky pro čištění před povrchovou úpravou, finální čištění a pasivaci představují vícestupňové ultrazvukové vícebazénové systémy s odpovídajícím čištěním vody. Například UCMPerformanceLine lze jednoduše přizpůsobit jednotlivým úkolům pomocí modulů s integrovanou elektronikou a řízením pro kroky čištění a máchání s variabilní ultrazvukovou výbavou pro mono-, twin- a multifrekvenční režimy, sušení vakuovým, teplovzdušným nebo infračerveným způsobem, nakládku a vykládku a flexibilní dopravní systém. Kromě toho jsou k dispozici různé zařízení, například UCMIndexLine pro malé přesné díly nebo UCMSprayLine GMP, které splňuje vysoké požadavky na cGMP kvalitu.

Účinek čisticího média je posílen různými aplikačně specifickými technologiemi, například pro stříkání, vysokotlakové, ponořovací, ultrazvukové a plazmové čištění, odstraňování mastnoty parou, injekčním mytím, pulsovaným tlakem (PPC) nebo ultrazvukem Plus, což zkracuje dobu čištění až o 50 %.

Integrace nízkotlakého plazmového procesu jako závěrečného kroku v rozpouštědlovém nebo vodním dávkovém čištění umožňuje efektivní a účinné přípravu povrchu dílů pro následné povrchové úpravy. Metoda změny tlaku PPC je obzvláště vhodná pro mezikroky a finální čištění dílů s úzkými kavitačními prostory, jemnými kapilárami a porézními povrchy. Umožňuje spolehlivě a rychle odstranit nečistoty i z těchto obtížně přístupných oblastí.

Monitorování validovaných parametrů procesu

Ať už v komorových nebo ultrazvukových vícebazénových zařízeních, čištění medicínských produktů často vychází z validovaných parametrů procesu, jejichž dodržování musí být sledováno a dokumentováno. Patří sem například ultrazvuková frekvence a výkon. To umožňují systémy Acoustic Performance Measurement (APM) od Ecoclean, které jsou schopny inline a opakovaně měřit ultrazvukovou frekvenci až do 2000 kHz. Monitoring se provádí pomocí kondenzátorového nebo laserového akustického mikrofonu, zaměřeného na povrchy čisticích a máchacích nádrží s ultrazvukem ve vícebazénových zařízeních. Měření jsou tak prováděna bez pohybu a bez kontaktu, což zajišťuje reprodukovatelnost výsledků. Navíc je pomocí technologie APM možné detekovat ultrazvukovou frekvenci a akustický tlak skrze „stěny“. To umožňuje použití i u uzavřených čisticích a máchacích nádrží a komorových systémů. Analýza, vyhodnocení a ukládání naměřených dat probíhá prostřednictvím softwaru měřicího systému.

Kompletně s čistící místností, balením a sterilizací

Kromě finálního čištění patří od zavedení MDR také balení různých medicínských produktů mezi kritické části produktu. Řešení na klíč od skupiny firem zahrnují odpovídající čistící místnosti, balicí a sterilizační systémy. Pro některé produkty jsou již k dispozici předem validovaná balení. Speciálně vyvinuté softwarové řešení a RFID technologie, audit trail podle CFR 21, zajišťují dodržování všech regulačních požadavků a bezchybné automatické zaznamenávání provozních dat a sledovatelnost. Experti také poskytují podporu při kvalifikaci (IQ, QQ, PQ) a analýze rizik.