Tisztítási feladatok a gyártási lánc mentén

Moduláris felépítésüknek köszönhetően az ultrahangos többmedencés merülőberendezések, például az UCMPerformanceLine, optimálisan alkalmazhatók olyan feladatokra, mint a tisztítás a bevonás előtt vagy a végső tisztítás csomagolás előtt. (Kép forrása: Ecoclean GmbH) / Thanks to their modular design, ultrasonic multi-bath immersion systems such as the UCMPerformanceLine can be optimally adapted to tasks such as cleaning before coating or final cleaning before packaging. (Image source: Ecoclean GmbH)

Az APM-technológia lehetővé teszi az ultrahang frekvencia és teljesítmény reprodukálható, mozgás- és kontaktusmentes megfigyelését. A rögzített értékeket automatikusan értékelik és tárolják. (Kép forrása: Ecoclean GmbH) / Az APM technológia lehetővé teszi az ultrahang frekvencia és teljesítmény reprodukálható, mozgás- és kontaktusmentes megfigyelését. A rögzített értékeket automatikusan értékelik és tárolják. (Kép forrása: Ecoclean GmbH)

Orvostechnikai termékek esetében, mint például a vakcinatartályok lezáró kupakjai, amelyeket tömegesen tisztítanak, biztosítani és dokumentálni kell a követelmények betartását. (Kép forrása: Ecoclean GmbH) / In the case of medical technology products that are cleaned as bulk goods, such as the caps of vaccine containers here, compliance with the specifications must be ensured and documented. (Image source: Ecoclean GmbH)

A magas műszaki és szabályozási követelmények az orvostechnikai alkatrészek gyártásában kizárólag olyan tisztítási folyamatokkal és berendezésekkel valósíthatók meg, amelyek optimálisan alkalmazkodnak a feladathoz. (Kép forrása: Ecoclean GmbH) / A magas műszaki és szabályozási követelmények az orvostechnikai alkatrészek gyártásában csak olyan tisztítási folyamatokkal és rendszerekkel teljesíthetők, amelyek optimálisan alkalmazkodnak a feladathoz. (Kép forrása: Ecoclean GmbH)

A nedves kémiai tisztítást alacsony nyomású plazmával kombinálva a felületek megbízhatóan és hatékonyan készíthetők fel a következő bevonatra. (Kép forrása: Ecoclean GmbH) / A nedves kémiai tisztítást alacsony nyomású plazmafolyamattal kombinálva a felületek megbízhatóan és hatékonyan készíthetők fel a következő bevonatra. (Kép forrása: Ecoclean GmbH)

A medizintechnikai termékek spektruma rendkívül sokféle, és különleges követelményeket támaszt a részek tisztításával és csomagolásával szemben. Így a gyártási folyamatok során keletkező részecskés és filmes szennyeződéseket megbízhatóan el kell távolítani. Emellett be kell tartani a MDR vagy FDA szabályozási előírásait a termékazonosítás, valamint az üzemek kvalifikálása, dokumentálás és az alkatrészek és folyamatok visszakövethetősége tekintetében. Ezeknek a magas követelményeknek csak olyan tisztítási folyamatok és berendezések segítségével lehet megfelelni, amelyek az egész gyártási lánc során optimálisan igazodnak a feladathoz, megfelelnek a követelményeknek, biztonságosak a folyamatok és gazdaságosak.

A medizintechnikai termékek, például műszerek, implantátumok az emberi- és fogorvosi gyógyászat számára, egyszer használatos termékek (pl. fecskendők, kanülök, csövek és szelepek), valamint diagnosztikai és terápiás eszközök gyártása különböző technológiákkal történik, és általában több gyártási lépést foglal magában. A gyártási folyamatok, mint például a megmunkálás vagy az additív gyártás során, anyagrészecskék (részecskék) és működési- vagy segédanyagok, például hűtő- és formázóolajok, szétválasztó szerek, mindenképpen a felületen maradnak. Ezek a szennyeződések egyrészt akadályozhatják a következő folyamatok végrehajtását és minőségét, másrészt kockázatot jelenthetnek a páciensek számára, vagy rontják az eszközök megfelelő működését. Például egy térdimplantátum gyártásánál az elkészülte után tisztának kell lennie gyártási közegektől, részecskéktől és kórokozóktól. Az öntési vagy additív gyártási eljárással készült alapanyagot megmunkálják, polírozzák, esetleg bevonják, végső tisztításon és csomagoláson esik át. Minden egyes feldolgozási lépés egyedi követelményeket támaszt a felülettel szemben. Ezért különböző feladatokat kell megoldani a résztisztítás során.

Az elvárások meghatározása

A megfelelő tisztítási lépéshez technikailag és gazdaságilag alkalmas megoldás kiválasztásánál a következő kérdések játszanak szerepet: Melyik alkatrészt kell milyen mennyiségben tisztítani? Milyen tisztasági előírásokat kell elérni? Mely tisztítási eljárás és vegyszer alkalmas erre? Milyen környezetvédelmi szabályokat, normákat és törvényeket kell figyelembe venni? Milyen lépéseket kell tenni a teljes kritériumrendszer teljesítéséhez? Esetleg szükséges közbenső lépéseket beiktatni? Megfelel-e a logisztikai folyamat? Milyen szerepet játszanak a munkatársak a tisztítás során? Mekkora a beszerzési költségkeret? Mennyibe kerülnek a folyamatos működési költségek, például az új közeg, hulladékkezelés, energia és karbantartás? Ezen alapokon meghatározható, hogy hány és milyen tisztítási lépés szükséges, melyik eljárás a legalkalmasabb, mely közeg a legjobb, és mely szárítási technológia alkalmazandó.

Tapasztalt teljes körű szolgáltatóként, aki a jövőbe mutató és világszerte elérhető megoldásokat kínál az ipari alkatrész-tisztítás, felületkezelés és automatizálás területén, az Ecoclean és az UCM a medizintechnikai alkalmazásokban használt összes tisztítási eljárást lefedi. Emellett a portfólió tartalmaz turnkey megoldásokat, beleértve a tisztatéri és csomagolási rendszereket is.

Jellemző tisztítási lépések a gyártási lánc mentén

Mind az additív gyártású alkatrészeknél, mind a megmunkálás utáni tisztításnál szükség van előtisztításra. Ennek célja, hogy felkészítse a munkadarabot a következő folyamatra, amely során a tapadó por (depowdering) vagy a részecskék és a megmunkálási közeg eltávolítása történik. Ez a lépés általában egylégterű berendezésekben történik, amelyek a felhasznált közeg szerint oldószerrel, például szénhidrogénnel vagy módosított alkohollal, illetve vízalapú tisztítószerrel működnek.

A közbenső tisztítási lépések például a polírozó paszták, illetve a csiszolási folyamatok, például csiszolás után, történő visszamaradt anyagok eltávolítására szolgálnak. Ezeket a lépéseket a tisztasági követelményektől függően egylégterű tisztítórendszerben, például az EcoCwave-ben vagy többlépcsős ultrahangos többmedencés rendszerben, például a modulárisan felépített UCMSmartLine-ben, vízalapú tisztítószerrel végzik.

A technológia aktuális állása a felületkezelés előtti tisztítás, valamint a végső tisztítás és passziválás terén többlépcsős ultrahangos többmedencés rendszerek, megfelelő vízkezeléssel. Például az UCMPerformanceLine moduláris rendszer elektro- és vezérléstechnikai egységekkel könnyen testre szabható a tisztítás és öblítés folyamatához, változtatható ultrahangos felszereltséggel mono-, twin- és multifrekvenciás üzemmódokra, vákuumos, meleglevegős és infravörös szárítással, betöltéssel és kirakással, valamint rugalmas szállítórendszerrel. Ezen kívül számos berendezés áll rendelkezésre, például a kis precíziós alkatrészekhez tervezett UCMIndexLine körforgó rendszer vagy a magas cGMP minőséget biztosító UCMSprayLine GMP.

A tisztítószer hatékonyságát különböző, alkalmazás-specifikus technológiai eljárások növelik, például a permetező-, nagynyomásos-, merülő-, ultrahangos- és plazma tisztítás, a gőzös zsírtalanítás, injektálási mosás, pulzáló nyomású tisztítás (PPC), illetve az ultrahangos Plusz, melyek a tisztítási időt akár 50%-kal is lerövidíthetik.

A részecskék és szennyeződések hatékony eltávolítását egy, a folyamatnak megfelelően kialakított alacsony nyomású plazma eljárás záró lépésként alkalmazva, például oldószeres vagy vízalapú kötegelt tisztítás után, lehetővé teszi a felület hatékony és gyors előkészítését a következő bevonási folyamatokhoz. A PPC nyomásváltó eljárás különösen alkalmas szűk üregű, finom kapillárisokkal és pórusos felületekkel rendelkező alkatrészek közbenső és végső tisztítására. Ez lehetővé teszi, hogy a nehezen hozzáférhető területekről is megbízhatóan és gyorsan eltávolítsák a szennyeződéseket.

Validált folyamatparaméterek felügyelete

Akár egylégterű, akár ultrahangos többmedencés rendszerben történik a medizintechnikai termékek tisztítása, az általában validált folyamatparamétereken alapul, melyek betartását felügyelni és dokumentálni kell. Ide tartozik többek között az ultrahang frekvencia és teljesítmény is. Az Ecoclean Acoustic Performance Measurement (APM) rendszerei akár 2000 kHz-es ultrahang frekvenciát inline és reprodukálható módon tesznek lehetővé. A mérés kondenzátor- vagy lézerakusztikus mikrofon segítségével történik, amely az ultrahangos tisztító- és öblítőmedencék felületére irányul egy többmedencés rendszerben. Ez a mérés érintés- és mozgásmentes, így biztosítva az eredmények reprodukálhatóságát. Emellett az APM technológia lehetővé teszi az ultrahang frekvencia és a hangnyomás detektálását „falakon” keresztül is. Ezért alkalmazható zárt tisztító- és öblítőmedencékben, valamint kamrás tisztítórendszerekben is. A mért adatok elemzése, értékelése és tárolása a mérőrendszer szoftverével történik.

Teljes körű rendszer tisztatérrel, csomagolással és sterilizálással

A végső tisztítás mellett, az MDR bevezetése óta a különböző medizintechnikai termékek csomagolása is a termék kritikus része lett. A csoport turnkey megoldásai tartalmaznak megfelelő tisztatéri, csomagolási és sterilizálási rendszereket. Bizonyos termékekhez már előzetesen validált csomagolások állnak rendelkezésre. A medizintechnikai alkalmazásokhoz kifejlesztett szoftvermegoldások és RFID-technológiák, valamint a CFR 21 szerinti audit-trail biztosítja, hogy minden szabályozási előírás betartásra kerüljön, és biztosított legyen a teljes körű automatikus működési adatrögzítés és visszakövethetőség. A szakértők támogatást nyújtanak a kvalifikáció (IQ; QQ; PQ) és kockázatelemzés során is.