Syntegon installe la ligne de remplissage la plus rapide au monde pour IDT Biologika

Syntegon et IDT Biologika ont installé la ligne de remplissage la plus rapide au monde, dotée d'un contrôle en cours de processus à 100 %. / Syntegon and IDT Biologika installed the fastest state-of-the-art filling line in the world with 100 percent in-process control

Dans le cadre de l'inspection en ligne supplémentaire, des caméras et capteurs intégrés surveillent et documentent chaque étape du processus.

Pour disposer rapidement de capacités supplémentaires de remplissage, les fabricants sous contrat comme IDT Biologika ont besoin de lignes prêtes en un rien de temps pour la production de lots importants. La dernière investissement d'IDT montre comment cela fonctionne : en collaboration avec Syntegon, l'entreprise a installé l'une des lignes de remplissage modernes les plus rapides au monde, avec une capacité de 80 à 100 millions de flacons 2R par an et des tailles de lots allant jusqu'à 500 000 contenants – y compris un contrôle en cours de processus à 100 %.

La demande de vaccins, vecteurs viraux et autres biomédicaments ne cesse de croître. Les Organisations de Développement et de Fabrication sous Contrat (CDMO), qui disposent non seulement de l'infrastructure nécessaire pour tous les niveaux de biosécurité pertinents, mais maîtrisent également la manipulation de virus vivants, sont très recherchées – comme IDT Biologika. Les vaccins développés par l'entreprise en collaboration avec des sociétés pharmaceutiques protègent contre des maladies infectieuses telles que la tuberculose, le sida, le paludisme, la dengue et Ebola. Même pendant la pandémie de Covid-19, IDT a joué un rôle clé en produisant rapidement des vaccins pour AstraZeneca et Janssen.

Cependant, l'entreprise avait déjà anticipé le besoin croissant en capacités : avant même la pandémie, le fabricant sous contrat prévoyait à son siège à Dessau-Roßlau d'importants investissements pour étendre la production. Lors de la recherche d'une nouvelle installation de pointe pour le remplissage aseptique de produits commerciaux, IDT Biologika a placé la rapidité en tête de ses priorités. De plus, la ligne de remplissage devait pouvoir traiter de grandes quantités et offrir une flexibilité maximale grâce à différents systèmes de remplissage.

SAT trois semaines avant la date

En juin 2020, IDT a confié la commande à Syntegon. « Nous avons reçu un concept de conception idéal pour une ligne complète clé en main avec isolateur – et cela dans le délai que nous souhaitions », explique Axel Görtler, responsable de l'ingénierie stratégique et de la conception des processus chez IDT Biologika. « Avec cette nouvelle ligne, nous voulions pouvoir fournir les produits de nos clients de manière encore plus flexible, plus rapide et selon des normes de qualité encore plus élevées. » Pour relever ce défi complexe, une équipe centrale composée de cinq experts pluridisciplinaires de Syntegon a posé les bases de la construction réussie de la ligne de remplissage.

En moins de 18 mois – et donc trois semaines plus tôt que prévu – la mise en service opérationnelle (SAT) a été réalisée avec succès. « En période de Covid et de pénuries de fournisseurs, une gestion de projet professionnelle était plus que jamais nécessaire. La clé du succès résidait dans une communication directe, transparente et constante entre tous les acteurs. Ce projet a été exceptionnel à cet égard », résume Steffen Grune, ingénieur senior chez IDT Biologika.

Rapide, flexible et sécurisé

La ligne de remplissage n'a rien à envier à la vitesse que les deux partenaires de projet ont atteinte lors de sa réalisation : avec une capacité de 80 à 100 millions de flacons 2R par an et des lots pouvant atteindre 500 000 contenants, elle figure parmi les lignes de remplissage les plus rapides au monde. Cela est notamment rendu possible par un double magasin avec comptage précis des pièces. Grâce à plusieurs systèmes de remplissage et à des formats allant de deux à 10 millilitres, une grande variété de produits peut être traitée de manière flexible.

Pour la sécurité du personnel et du produit, la technologie éprouvée d'isolateur de Syntegon est utilisée. « Nous avons décidé de réaliser non seulement un cycle H2O2 avant, mais aussi après le remplissage », explique Görtler. De plus, les flacons préalablement nettoyés sont stérilisés et dépyrogénés selon la méthode classique par chaleur sèche.

Qualité maximale grâce à l'inspection en ligne

En matière de contrôle qualité, IDT dépasse même les normes minimales requises : dès le début du processus, un contrôle facultatif des flacons vides est effectué. Des caméras vérifient l'intégrité des contenants avant le remplissage et contrôlent les flacons pour détecter toute contamination par des corps étrangers. Les flacons défectueux sont directement évacués par le système. « Avec notre vitesse de traitement très élevée pouvant atteindre 600 flacons par minute, ce processus d'inspection supplémentaire est indispensable pour ne pas perdre de substances coûteuses », ajoute Görtler.

Pour que chaque flacon évalué comme bon contienne la quantité exacte de principe actif, un contrôle en cours de processus (IPK) à 100 % est effectué, où les contenants sont pesés avant et après le remplissage. Lors du bouchage, une pression supplémentaire avec de l'encre UV est appliquée et vérifiée par caméra. Un système de confinement supplémentaire garantit une protection maximale de l'opérateur lors de l'impression et du contrôle d'impression. De plus, des caméras et capteurs intégrés surveillent et documentent chaque étape du processus ; des caméras en réseau fournissent la documentation nécessaire en cas de besoin.

Un investissement tourné vers l'avenir

Pour l'avenir, IDT Biologika se dit parfaitement préparée : « Avec notre nouvelle ligne à grande vitesse, nous pouvons répondre rapidement aux besoins et étendre nos capacités de production », déclare Gurne. La possibilité d'équiper la ligne avec deux lyophilisateurs constitue également un investissement tourné vers l'avenir. IDT a déjà équipé la ligne des systèmes de réinjection de solutés appropriés.

La machine de nettoyage des flacons est alimentée via une installation de préparation de médias de la filiale de Syntegon, Pharmatec, avec WFI et vapeur pure. Cette boucle WFI, déjà connectée à la machine de nettoyage, pourra à l'avenir alimenter également les deux lyophilisateurs potentiels. « Les études montrent que les lyophilisats joueront un rôle de plus en plus important à l'avenir. Les médicaments lyophilisés offrent des avantages en termes de stockage et de durée de conservation, et sont utilisés précisément lorsque cela est nécessaire. En particulier pour les vaccins à usage immédiat, cela peut représenter un avantage décisif », conclut Gurne.