Syntegon montiert najszybszą na świecie linię napełniającą dla IDT Biologika

Syntegon i IDT Biologika zainstalowały najszybszą na świecie nowoczesną linię do napełniania z 100-procentową kontrolą w trakcie procesu. / Syntegon and IDT Biologika installed the fastest state-of-the-art filling line in the world with 100 percent in-process control

Als Teil der zusätzlichen Inline-Inspektion überwachen und dokumentieren integrierte Kameras und Sensoren jeden Prozessschritt. / Jako część dodatkowej inspekcji inline, zintegrowane kamery i czujniki monitorują i dokumentują każdy krok procesu.

W celu szybkiego zapewnienia dodatkowej pojemności do pakowania, producenci kontraktowi tacy jak IDT Biologika potrzebują linii, które w najkrótszym czasie będą gotowe do produkcji dużych partii. Jak to osiągnąć, pokazuje najnowsza inwestycja IDT: Wspólnie z Syntegon firma zainstalowała jedną z najszybszych nowoczesnych linii do pakowania na świecie, z wydajnością od 80 do 100 milionów 2R-fiolków rocznie i pojemnościami do 500 000 pojemników – w tym 100-procentową kontrolą w trakcie procesu.

Popyt na szczepionki, wektory wirusowe i inne biologika stale rośnie. Organizacje zajmujące się kontraktowym rozwojem i produkcją (CDMO), które nie tylko dysponują odpowiednią infrastrukturą dla wszystkich istotnych poziomów bezpieczeństwa biologicznego, ale także potrafią obsługiwać żywe wirusy, cieszą się dużym zainteresowaniem – tak jak IDT Biologika. Szczepionki, które firma opracowała we współpracy z firmami farmaceutycznymi, chronią ludzi przed chorobami zakaźnymi takimi jak gruźlica, AIDS, malaria, gorączka denga i Ebola. Również podczas pandemii Covid-19 IDT odegrała ważną rolę, produkując szczepionki dla AstraZeneca i Janssen w krótkim czasie.

Firma już wcześniej dostrzegła rosnące zapotrzebowanie na moce produkcyjne: jeszcze przed pandemią planowała w swoim głównym zakładzie w Dessau-Roßlau szerokie inwestycje w rozbudowę produkcji. Szukając nowej, wysoko zaawansowanej technologicznie linii do aseptycznego pakowania produktów komercyjnych, IDT Biologika postawiła na szybkość jako najważniejszy priorytet. Ponadto linia do napełniania i końcowego pakowania miała obsługiwać duże ilości i dzięki różnym systemom napełniania zapewniać maksymalną elastyczność.

SAT trzy tygodnie przed terminem

W czerwcu 2020 roku IDT zleciła wykonanie zadania firmie Syntegon. „Otrzymaliśmy idealny koncept projektu dla kompletnej linii od jednego dostawcy, wraz z izolatorem – i to w wyznaczonym przez nas czasie”, wyjaśnia Axel Görtler, kierownik ds. inżynierii strategicznej i projektowania procesów w IDT Biologika. „Chcieliśmy, aby nowa linia umożliwiła nam jeszcze bardziej elastyczne, szybsze i na jeszcze wyższym poziomie jakości dostarczanie produktów naszym klientom.” Aby sprostać temu skomplikowanemu zadaniu, zespół składający się z pięciu interdyscyplinarnych ekspertów z Syntegon położył podwaliny pod udaną budowę linii do pakowania.

W niecałe 18 miesięcy – i to trzy tygodnie przed planowanym terminem – udało się pomyślnie przeprowadzić SAT. „W czasach pandemii i niedoborów dostaw wymagana była profesjonalna kontrola projektu. Kluczem do sukcesu była bezpośrednia, transparentna i stała komunikacja między wszystkimi zaangażowanymi stronami. W tym projekcie przebiegło to wyśmienicie”, podsumowuje Steffen Grune, starszy inżynier w IDT Biologika.

Szybka, elastyczna i bezpieczna

Linia do pakowania dorównuje szybkości, którą oba partnerzy projektowi osiągnęli w realizacji: z wydajnością od 80 do 100 milionów fiolków 2R rocznie i pojemnościami do 500 000 pojemników, jest jedną z najszybszych linii na świecie. Zapewnia to między innymi podwójny magazyn z dokładnym liczeniem sztuk. Dzięki kilku systemom napełniania i formatom od 2 do 10 mililitrów można elastycznie obsługiwać różne produkty.

Bezpieczeństwo personelu i produktu zapewnia sprawdzona technologia izolatorów firmy Syntegon. „Zdecydowaliśmy się przeprowadzać nie tylko przed, ale także po napełnianiu cykl H2O2”, mówi Görtler. Ponadto wcześniej wyczyszczone fiolki są klasycznie sterylizowane suchym gorącym powietrzem i depyrogenizowane.

Najwyższa jakość dzięki inspekcji inline

W zakresie zapewnienia jakości IDT wykracza nawet poza obowiązujące minimalne standardy: na początku procesu odbywa się opcjonalna kontrola pustych szklanek. Kamery sprawdzają nienaruszalność pojemników przed napełnianiem i kontrolują fiolki pod kątem zanieczyszczeń obcymi ciałami. Uszkodzone fiolki są odrzucane bezpośrednio przez system. „Przy naszej bardzo wysokiej szybkości przetwarzania do 600 fiolków na minutę potrzebujemy tego dodatkowego procesu inspekcji, aby nie stracić cennego składnika aktywnego”, dodaje Görtler.

Aby każda fiolka oceniona wcześniej jako dobra zawierała dokładną ilość substancji czynnej, przeprowadzana jest 100-procentowa kontrola w trakcie procesu (IPK), podczas której pojemniki są ważone przed i po napełnianiu. Podczas napełniania na opakowania nakładany jest dodatkowy nacisk z UV-tuszem, który jest weryfikowany kamerą. Dodatkowe zabezpieczenie w postaci kontenerów zapewnia maksymalną ochronę operatora podczas drukowania i kontroli druku. Ponadto zintegrowane kamery i czujniki monitorują i dokumentują każdy krok procesu; kamery sieciowe dostarczają niezbędną dokumentację w razie potrzeby.

Inwestycja z wizją na przyszłość

Na przyszłość IDT Biologika jest dobrze przygotowana: „Dzięki naszej nowej linii wysokiej prędkości możemy szybko reagować na zapotrzebowanie i rozbudowywać możliwości produkcyjne”, mówi Grune. Opcja wyposażenia linii w dwa suszarki do liofilizacji to również inwestycja z wizją na przyszłość. IDT już wyposażyła się w odpowiednie systemy do produkcji czystych mediów.

Maszyna do czyszczenia fiolki jest zasilana przez system przygotowania mediów firmy Syntegon, Pharmatec, z WFI i parą czystą. Ten już połączony z maszyną do czyszczenia obieg WFI w przyszłości może zasilać dwa potencjalne suszarki do liofilizacji. „Badania pokazują, że liofilizaty będą odgrywać coraz ważniejszą rolę w przyszłości. Liofilizowane farmaceutyki mają zalety w przechowywaniu i trwałości, a są używane dokładnie wtedy, gdy są potrzebne. Szczególnie w przypadku szczepionek potrzebnych w krótkim czasie, może to stanowić decydującą przewagę”, podsumowuje Grune.