Syntegon instaluje nejrychlejší plnící linku na světě pro IDT Biologika

Syntegon a IDT Biologika nainstalovaly nejrychlejší moderní plnící linku na světě s 100% kontrolou v průběhu procesu. / Syntegon a IDT Biologika nainstalovaly nejrychlejší moderní plnící linku na světě s 100% kontrolou v průběhu procesu

Jako součást dodatečné inline kontroly sledují a dokumentují integrované kamery a senzory každý krok procesu.

Pro rychlé zajištění dodatečných kapacit na plnění je potřeba výrobců zakázek, jako je IDT Biologika, linky, které jsou schopny během nejkratší doby připravit výrobu velkých sérií. Jak toho dosáhnout, ukazuje nejnovější investice IDT: Společně se společností Syntegon nainstalovala firma jednu z nejrychlejších moderních plnících linek na světě s kapacitou 80 až 100 milionů 2R lahviček ročně a sériemi až do 500 000 nádob – včetně 100% kontroly v průběhu procesu.

Poptávka po vakcínách, virových vektorech a dalších biologických přípravcích neustále roste. Organizace pro kontraktovní vývoj a výrobu (CDMO), které mají nejen potřební infrastrukturu pro všechny relevantní biologické bezpečnostní úrovně, ale také zvládají manipulaci s živými viry, jsou velmi žádané – stejně jako IDT Biologika. Vakcíny, které společnost vyvinula ve spolupráci s farmaceutickými firmami, chrání lidi před infekčními nemocemi, jako jsou tuberkulóza, AIDS, malárie, horečka dengue a Ebola. Během pandemie Covid-19 hrála IDT důležitou roli v krátkodobé výrobě vakcín pro AstraZeneca a Janssen.

Rozšiřování kapacit však firma již dříve rozpoznala: již před pandemií plánovala v sídle v Dessau-Roßlau rozsáhlé investice na rozšíření výroby. Při hledání nové, vysoce moderní zařízení pro aseptické plnění komerčních produktů označila IDT Biologika rychlost za nejvyšší prioritu. Navíc měla být plnící a dokončovací linka schopná zpracovat velké množství a díky různým systémům plnění nabídnout maximální flexibilitu.

SAT tři týdny před termínem

V červnu 2020 zadala IDT zakázku společnosti Syntegon. „Obdrželi jsme ideální koncepční návrh kompletní linky od jednoho dodavatele včetně izolátoru – a to v požadovaném čase,“ vysvětluje Axel Görtler, vedoucí strategického inženýrství a procesního designu ve společnosti IDT Biologika. „S novou linkou jsme chtěli být schopni ještě flexibilněji, rychleji a s vyšší kvalitou poskytovat produkty našim zákazníkům.“ Aby zvládli tento složitý úkol, založil malý tým pěti interdisciplinárních expertů ze Syntegon základ úspěšné výstavby plnící linky.

Za méně než 18 měsíců – a tedy o tři týdny dříve, než bylo plánováno – byl úspěšně dokončen SAT. „V dobách korony a dodavatelských problémů bylo potřeba více než kdy jindy profesionální řízení projektu. Klíčem k úspěchu byla přímá, transparentní a stálá komunikace mezi všemi zúčastněnými. V tomto projektu to bylo výjimečné,“ shrnuje Steffen Grune, senior inženýr ve společnosti IDT Biologika.

Rychlá, flexibilní a bezpečná

Plnící linka je s rychlostí, kterou oba partneři při realizaci stanovili, naprosto srovnatelná: s kapacitou 80 až 100 milionů 2R lahviček ročně a sériemi až do 500 000 nádob je jednou z nejrychlejších na světě. K tomu přispívá například dvojitý zásobník s přesným počítáním kusů. Díky několika systémům plnění a formátům od 2 do 10 mililitrů lze flexibilně zpracovávat různé produkty.

Pro bezpečnost obsluhy a produktu zajišťuje osvědčená izolátorová technologie od Syntegon. „Rozhodli jsme se, že nejen před, ale i po plnění provedeme cyklus s H2O2,“ říká Görtler. Navíc jsou předem vyčištěné lahvičky sterilizovány a depyrogenizovány tradičně suchým teplem.

Nejvyšší kvalita díky inline inspekci

U zajištění kvality jde IDT ještě nad rámec stanovených minimálních standardů: již na začátku procesu je volitelná kontrola prázdných skleněných obalů. Kamery kontrolují neporušenost nádob před plněním a sledují kontaminaci cizími částicemi. Vadné lahvičky systém přímo vyloučí. „Při naší velmi vysoké rychlosti zpracování až 600 lahviček za minutu potřebujeme tento dodatečný inspekční krok, abychom neztratili drahý účinný látku,“ doplňuje Görtler.

Aby každá lahvička, která byla předtím označena jako kvalitní, obsahovala přesné množství účinné látky, je prováděna 100% kontrola v průběhu procesu (IPK), při níž jsou nádoby před a po plnění váženy. Při balení je na ně vyvíjen dodatečný tlak s UV inkoustem a ověřován kamerou. Další opatření v podobě uzavřeného prostředí chrání maximálně obsluhu při potisku a kontrole tisku. Navíc každý krok procesu monitorují a dokumentují integrované kamery a senzory; síťové kamery v případě potřeby poskytují požadovanou dokumentaci.

Investice s výhledem do budoucnosti

Pro budoucnost je IDT Biologika dobře připravena: „Naše nová vysokorychlostní linka nám umožní rychle reagovat na potřeby a rozšiřovat výrobní možnosti,“ říká Grune. Rovněž možnost vybavit linku dvěma lyofilizéry je investicí s výhledem do budoucnosti. IDT již vybavila vhodnými systémy pro čištění lahviček s čistým médiem.

Stroj na čištění lahviček je napájen z výrobní linky médií od dceřiné společnosti Syntegon, Pharmatec, s WFI a čistým parou. Tento již připojený okruh WFI může v budoucnu zásobovat i dva potenciální lyofilizéry. „Studie ukazují, že lyofilizáty budou hrát stále důležitější roli. Lyofilizované farmaceutické přípravky mají výhody v skladování a trvanlivosti a jsou používány přesně tehdy, když jsou potřeba. Zejména u vakcín, které je třeba rychle dodat, může být toto rozhodující výhodou,“ shrnuje Grune.