Syntegon instala la línea de llenado más rápida del mundo para IDT Biologika

Syntegon e IDT Biologika instalaron la línea de llenado moderna más rápida del mundo con control en proceso al 100 %. / Syntegon y IDT Biologika instalaron la línea de llenado moderna más rápida del mundo con control en proceso al 100 %.

Como parte de la inspección adicional en línea, cámaras y sensores integrados monitorean y documentan cada paso del proceso.

Para mantener rápidamente capacidades adicionales de llenado, los fabricantes por contrato como IDT Biologika necesitan líneas que estén listas en el menor tiempo posible para la producción de grandes lotes. Cómo se logra esto, lo muestra la última inversión de IDT: junto con Syntegon, la empresa instaló una de las líneas de llenado modernas más rápidas del mundo, con una capacidad de 80 a 100 millones de viales 2R por año y tamaños de lote de hasta 500.000 envases, incluyendo control de proceso en línea al 100 %.

La demanda de vacunas, vectores virales y otros biológicos sigue creciendo constantemente. Las Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMOs), que no solo disponen de la infraestructura necesaria para todos los niveles relevantes de bioseguridad, sino que también dominan el manejo de virus vivos, están en alta demanda, como IDT Biologika. Las vacunas que la empresa ha desarrollado en colaboración con compañías farmacéuticas protegen a las personas contra enfermedades infecciosas como tuberculosis, SIDA, malaria, fiebre del dengue y ébola. Incluso durante la pandemia de Covid-19, IDT desempeñó un papel importante en la producción a corto plazo de vacunas para AstraZeneca y Janssen.

La empresa ya había detectado la creciente necesidad de capacidad anteriormente: antes de la pandemia, el fabricante por contrato ya planeaba en su sede en Dessau-Roßlau inversiones significativas para ampliar la producción. En la búsqueda de una nueva instalación moderna para el llenado aséptico de productos comerciales, IDT Biologika declaró la velocidad como la prioridad principal. Además, la línea de llenado y acabado debía poder procesar grandes cantidades y ofrecer máxima flexibilidad gracias a diferentes sistemas de llenado.

SAT tres semanas antes de la fecha

En junio de 2020, IDT encargó a Syntegon. "Recibimos un concepto de diseño ideal para una línea completa de una sola fuente, incluyendo un aislador, y en el tiempo que deseábamos", explica Axel Görtler, jefe de Ingeniería Estratégica y Diseño de Procesos en IDT Biologika. "Con la nueva línea, queríamos poder ofrecer los productos de nuestros clientes de manera aún más flexible, rápida y con un estándar de calidad superior." Para lograr esta tarea compleja, un equipo central de cinco expertos interdisciplinarios de Syntegon sentó las bases para la exitosa construcción de la línea de llenado.

En menos de 18 meses, y con tres semanas de antelación a lo planificado, se logró la exitosa puesta en marcha (SAT). "En tiempos de Corona y problemas en la cadena de suministro, se necesitó una gestión de proyectos más profesional que nunca. La clave del éxito estuvo en la comunicación directa, transparente y constante entre todos los involucrados. Esto funcionó de manera sobresaliente en este proyecto", resume Steffen Grune, ingeniero senior en IDT Biologika.

Rápido, flexible y seguro

La línea de llenado no tiene nada que envidiar a la velocidad que ambos socios del proyecto lograron en su realización: con una capacidad de llenado de 80 a 100 millones de viales 2R por año y tamaños de lote de hasta 500.000 envases, es una de las líneas de llenado más rápidas del mundo. Para ello, cuenta, entre otras cosas, con un doble cargador con conteo exacto de piezas. Gracias a varios sistemas de llenado y tamaños de formato de 2 a 10 mililitros, se pueden procesar productos muy diversos de manera flexible.

La seguridad del personal y del producto está garantizada por la tecnología de aislamiento probada de Syntegon. "Decidimos realizar un ciclo de H2O2 no solo antes, sino también después del llenado", dice Görtler. Además, los viales previamente limpiados se esterilizan y depyrogenizan de forma clásica mediante calor seco.

Máxima calidad gracias a la inspección en línea

En el control de calidad, IDT incluso va más allá de los estándares mínimos requeridos: desde el inicio del proceso, se realiza un control opcional de envases vacíos. Cámaras verifican la integridad de los envases antes del llenado y controlan los viales en busca de contaminación por cuerpos extraños. Los viales defectuosos son expulsados directamente por el sistema. "Con nuestra alta velocidad de procesamiento, de hasta 600 viales por minuto, necesitamos este proceso adicional de inspección para no perder ingredientes activos costosos", añade Görtler.

Para que cada vial previamente calificado como bueno contenga la cantidad exacta de principio activo, se realiza un control en línea al 100 % (IPK), en el que los envases se pesan antes y después del llenado. Durante el llenado, se aplica una presión adicional con tinta UV y se verifica mediante una cámara. Un sistema adicional de contención protege al operador durante la impresión y la verificación de la impresión. Además, cámaras y sensores integrados supervisan y documentan cada paso del proceso; las cámaras en red proporcionan la documentación necesaria en caso de ser requerida.

Una inversión con visión de futuro

De cara al futuro, IDT Biologika se encuentra en una posición excelente: "Con nuestra nueva línea de alta velocidad, podemos responder rápidamente a las necesidades y ampliar nuestras capacidades de producción", dice Grune. La opción de equipar la línea con dos lyophilizers también es una inversión con visión de futuro. Para ello, IDT ya ha equipado la línea con los sistemas de medios adecuados.

La máquina de limpieza de viales se alimenta a través de una planta de preparación de medios de la filial de Syntegon, Pharmatec, con WFI y vapor limpio. Este ciclo de WFI, ya conectado a la máquina de limpieza, también podrá en el futuro suministrar los dos lyophilizers potenciales. "Los estudios muestran que los lyophilizados jugarán un papel cada vez más importante en el futuro. Los productos farmacéuticos liofilizados ofrecen ventajas en almacenamiento y vida útil, y se utilizan exactamente cuando se necesitan. En especial, para vacunas de uso urgente, esto puede marcar una diferencia decisiva", resume Grune.