A Syntegon telepíti a világ leggyorsabb töltősorát az IDT Biologika számára

A Syntegon és az IDT Biologika a világ leggyorsabb modern töltősorát telepítette 100 százalékos folyamatkövetéssel. / Syntegon és az IDT Biologika telepítették a világ leggyorsabb modern töltősorát 100 százalékos folyamatkövetéssel

Az extra inline ellenőrzés részeként integrált kamerák és érzékelők figyelik és dokumentálják minden folyamat lépését.

Gyorsan rendelkezésre álló további töltőkapacitások érdekében a szerződéses gyártók, mint például az IDT Biologika, olyan sorokat igényelnek, amelyek a lehető legrövidebb idő alatt készek a nagyobb tételek gyártására. Ahogyan ez működik, azt mutatja az IDT legújabb beruházása: A Syntegonnal közösen telepítették a világ egyik leggyorsabb modern töltősorát, amely évente 80-100 millió 2R-es fiolát képes előállítani, és tételmérete akár 500 000 tartály is lehet – beleértve a 100%-os folyamatközi ellenőrzést is.

A vakcinák, vírusvektorok és más biológiai készítmények iránti kereslet folyamatosan növekszik. A szerződéses fejlesztő és gyártó szervezetek (CDMO-k), amelyek nemcsak a szükséges infrastruktúrával rendelkeznek minden releváns biológiai biztonsági szinten, hanem a élő vírusok kezelésében is jártasak, egyre keresettebbek – így például az IDT Biologika is. A vállalat által fejlesztett vakcinák, amelyek együttműködésben gyógyszergyártókkal készültek, védelmet nyújtanak olyan fertőző betegségek ellen, mint a tuberkulózis, AIDS, malária, dengue-láz és Ebola. Az COVID-19 járvány idején az IDT fontos szerepet töltött be a vakcinák rövid határidőn belüli gyártásában az AstraZeneca és a Janssen számára.

Azonban a növekvő kapacitási igényt már korábban felismerte a vállalat: már a járvány előtt a főhadiszállásán, Dessau-Roßlau-ban átfogó beruházásokat terveztek a gyártás bővítésére. Az új, csúcstechnológiás berendezés keresése során az IDT Biologika a sebességet helyezte a legfőbb prioritásba az aseptikus töltéshez. Emellett a töltő- és csomagoló sor nagy mennyiségeket tudna feldolgozni, és különböző töltőrendszerek révén maximális rugalmasságot kínál.

SAT három héttel a határidő előtt

2020 júniusában az IDT megbízta a Syntegont. „Ideális tervezési koncepciót kaptunk egy teljes sorozathoz egy kézből, beleértve az izolátort is – és mindezt a kívánt időn belül” – mondja Axel Görtler, az IDT Biologika stratégiai mérnökség és folyamattervezés vezetője. „Az új sorral azt szerettük volna elérni, hogy ügyfeleink termékeit még rugalmasabban, gyorsabban és magasabb minőségi szinten tudjuk biztosítani.” Ahhoz, hogy ezt a komplex feladatot sikeresen megvalósítsák, egy öt szakértőből álló, interdiszciplináris magcsapat alapozta meg a töltősor sikeres építését.

Kevesebb mint 18 hónap alatt – és három héttel a tervezett idő előtt – sikerült az elfogadó tesztet (SAT) elvégezni. „A koronavírus és az ellátási lánc problémái idején különösen fontos volt a professzionális projektmenedzsment. A siker kulcsa a közvetlen, átlátható és folyamatos kommunikáció volt minden érintett között. Ez a projekt kiválóan működött” – összegzi Steffen Grune, az IDT Biologika senior mérnöke.

Gyors, rugalmas és biztonságos

A töltősor nem marad el a projektpartnerek által a megvalósítás során elvárt sebességtől: évi 80-100 millió 2R-es fiola kapacitásával és akár 500 000 tartállyal tételenként, ez a világ egyik leggyorsabb töltősora. Ennek része többek között egy duplamagazin, pontos darabszám szerinti számlálással. Több töltőrendszer és 2-től 10 milliliteres formátumok lehetővé teszik különféle termékek rugalmas feldolgozását.

A személyzet és a termék biztonságát a Syntegon bevált izolátor technológiája garantálja. „Úgy döntöttünk, hogy nemcsak a töltés előtt, hanem utána is végrehajtunk egy H2O2 ciklust” – mondja Görtler. Emellett a korábban megtisztított fiolákat hagyományosan száraz hővel sterilizálják és depyrogenizálják.

Legmagasabb minőség inline-ellenőrzéssel

A minőségbiztosítás még a kötelező minimumszinteket is meghaladja: a folyamat elején fakultatív üres fiola ellenőrzés történik. Kamerák ellenőrzik a tartályok sértetlenségét töltés előtt, és vizsgálják a fiolákat szennyeződések vagy idegen anyagok jelenlétére. A hibás fiolákat közvetlenül kiszűri a rendszer. „Nagyon magas feldolgozási sebességünk mellett, akár 600 fiola percenként, szükség van erre a plusz ellenőrzési lépésre, hogy ne veszítsünk értékes hatóanyagot” – egészíti ki Görtler.

Az egyes fiolák pontos adagolásának biztosítása érdekében 100%-os folyamatközi ellenőrzés (IPK) történik, amely során a tartályokat töltés előtt és után megmérik. A dobozolás során egy további nyomást alkalmaznak UV-tintával, és kamerával ellenőrzik. Egy további konténertechnológia maximális személyzeti védelem mellett biztosítja a nyomtatás és ellenőrzés biztonságát. Emellett az integrált kamerák és szenzorok minden lépést figyelemmel kísérnek és dokumentálnak; hálózati kamerák szükség esetén biztosítják a megfelelő dokumentációt.

Előrelátó beruházás

A jövőre nézve az IDT Biologika kiválóan felkészült: „Az új, nagysebességű sorral gyorsan reagálhatunk a keresletre, és bővíthetjük gyártási lehetőségeinket” – mondja Grune. Az opcionális két fagyasztógép hozzáadásának lehetősége szintén hosszú távú beruházás. Ehhez az IDT már felszerelte a megfelelő tisztító- és sterilizáló rendszerekkel.

A fiola tisztítógépét egy Syntegon leányvállalat, a Pharmatec médiakezelő rendszer látja el WFI-vel és tiszta gőzzel. Ez a már a tisztítógépet összekötő WFI-ciklus a jövőben akár a két potenciális fagyasztógépet is elláthatja. „Tanulmányok kimutatják, hogy a lyophilisátumok egyre fontosabb szerepet kapnak a jövőben. A fagyasztva szárított gyógyszerek előnyei közé tartozik a tárolás és a szavatosság, és akkor alkalmazzák őket, amikor szükség van rájuk. Különösen a rövid határidejű vakcinák esetében ez döntő előnyt jelenthet” – összegzi Grune.