Syntegon installa la linea di riempimento più veloce al mondo per IDT Biologika

Syntegon e IDT Biologika hanno installato la linea di riempimento più veloce e moderna al mondo con il controllo di processo al 100 percento. / Syntegon e IDT Biologika hanno installato la linea di riempimento più veloce e moderna al mondo con il controllo di processo al 100 percento

Come parte dell'ispezione inline aggiuntiva, telecamere e sensori integrati monitorano e documentano ogni fase del processo.

Per avere rapidamente capacità di riempimento aggiuntive, i produttori su commessa come IDT Biologika necessitano di linee che siano pronte in tempi brevissimi per la produzione di grandi batch. Come si realizza questo, lo dimostra il più recente investimento di IDT: insieme a Syntegon, l'azienda ha installato una delle linee di riempimento moderne più veloci al mondo, con una capacità di 80-100 milioni di flaconi 2R all'anno e dimensioni di batch fino a 500.000 contenitori – inclusa il controllo di processo al 100%.

La domanda di vaccini, vettori virali e altri biologici è in costante aumento. Organizzazioni di Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO), che non solo dispongono delle infrastrutture necessarie per tutti i livelli di sicurezza biologica rilevanti, ma anche padroneggiano la gestione di virus vivi, sono molto richieste – come IDT Biologika. I vaccini sviluppati dall’azienda in collaborazione con aziende farmaceutiche proteggono le persone da malattie infettive come tubercolosi, AIDS, malaria, dengue e Ebola. Durante la pandemia di Covid-19, IDT ha svolto un ruolo importante nella produzione a breve termine di vaccini per AstraZeneca e Janssen.

Tuttavia, l’azienda aveva già riconosciuto in anticipo il crescente fabbisogno di capacità: prima della pandemia, il produttore su commessa pianificava investimenti significativi presso la sua sede principale di Dessau-Roßlau per ampliare la produzione. Nella ricerca di un impianto nuovo e altamente moderno per il riempimento asettico di prodotti commerciali, IDT Biologika ha dichiarato la velocità come priorità assoluta. Inoltre, la linea di riempimento e finitura doveva poter gestire grandi quantità e offrire massima flessibilità grazie a diversi sistemi di riempimento.

SAT tre settimane prima della scadenza

Nel giugno 2020, IDT ha affidato l’incarico a Syntegon. "Abbiamo ricevuto un concept di design ideale per un’intera linea, completo di isolatore – e tutto nel tempo da noi desiderato", spiega Axel Görtler, responsabile di Strategisches Engineering und Prozessdesign presso IDT Biologika. "Con la nuova linea volevamo essere in grado di fornire i prodotti dei nostri clienti in modo ancora più flessibile, rapido e con standard di qualità più elevati." Per affrontare questa sfida complessa, un team centrale di cinque esperti interdisciplinari di Syntegon ha posto le basi per la costruzione di successo della linea di riempimento.

In meno di 18 mesi – e quindi tre settimane prima del previsto – è stato raggiunto con successo il SAT. "In tempi di Covid e di problemi nelle forniture, era più che mai necessario un controllo di progetto professionale. La chiave del successo è stata una comunicazione diretta, trasparente e costante tra tutti i soggetti coinvolti. Questo progetto si è distinto per questo", riassume Steffen Grune, ingegnere senior di IDT Biologika.

Veloce, flessibile e sicuro

La linea di riempimento non è inferiore in velocità rispetto alle aspettative di entrambe le parti coinvolte: con una capacità di 80-100 milioni di flaconi 2R all’anno e dimensioni di batch fino a 500.000 contenitori, è una delle linee di riempimento più veloci al mondo. Tra le caratteristiche vi è un doppio magazine con conteggio preciso dei pezzi. Grazie a diversi sistemi di riempimento e a formati da due a 10 millilitri, è possibile processare in modo flessibile una vasta gamma di prodotti.

Per la sicurezza del personale e del prodotto, Syntegon utilizza la consolidata tecnologia di isolamento. "Abbiamo deciso di eseguire un ciclo di H2O2 non solo prima, ma anche dopo il riempimento", afferma Görtler. Inoltre, i flaconi precedentemente puliti vengono sterilizzati e depreoginizzati con metodi tradizionali tramite calore secco.

Qualità massima grazie all’ispezione inline

Per il controllo qualità, IDT va oltre gli standard minimi richiesti: già all’inizio del processo viene effettuato il controllo facoltativo dei contenitori vuoti. Telecamere verificano l’integrità dei contenitori prima del riempimento e controllano i flaconi per contaminazioni da corpi estranei. I contenitori difettosi vengono scartati direttamente dal sistema. "Con una velocità di lavorazione molto elevata, fino a 600 flaconi al minuto, abbiamo bisogno di questo ulteriore processo di ispezione per non perdere costosi principi attivi", aggiunge Görtler.

Per garantire che ogni flacone valutato come buono contenga la quantità esatta di principio attivo, viene effettuato un controllo di processo al 100% (IPK), pesando i contenitori prima e dopo il riempimento. Durante il riempimento, viene applicata una pressione aggiuntiva con inchiostro UV e verificata tramite telecamera. Un contenimento supplementare protegge l’operatore durante la stampa e il controllo della stampa. Inoltre, telecamere e sensori integrati monitorano e documentano ogni fase del processo; telecamere di rete forniscono la documentazione necessaria in caso di bisogno.

Un investimento lungimirante

Per il futuro, IDT Biologika si sente ben preparata: "Con la nostra nuova linea ad alta velocità possiamo rispondere prontamente alle esigenze e ampliare le nostre capacità di produzione", afferma Grune. Anche l’opzione di equipaggiare la linea con due essiccatori in lyophilizzazione rappresenta un investimento con visione a lungo termine. IDT ha già dotato la linea dei sistemi di sterilizzazione appropriati.

La macchina di pulizia dei flaconi è alimentata da un impianto di preparazione dei media della filiale di Syntegon, Pharmatec, con WFI e vapore sterile. Questo loop di WFI, già collegato alla macchina di pulizia, può in futuro alimentare anche i due potenziali essiccatori in lyophilizzazione. "Studi dimostrano che i lyophilisati giocheranno un ruolo sempre più importante in futuro. I farmaci liofilizzati offrono vantaggi in termini di conservazione e durata e vengono utilizzati esattamente quando sono necessari. Soprattutto per i vaccini a breve termine, questa può rappresentare un vantaggio decisivo", conclude Grune.