Syntegon installeert snelste verpakkingslijn ter wereld voor IDT Biologika

Syntegon en IDT Biologika installeerden de snelste moderne vullijn ter wereld met 100 procent in-process controle. / Syntegon en IDT Biologika installeerden de snelste state-of-the-art vullijn ter wereld met 100 procent in-process controle

Als Teil der zusätzlichen Inline-Inspektion überwachen und dokumentieren integrierte Kameras und Sensoren jeden Prozessschritt.

Om snel extra vulcapaciteit voorhanden te hebben, hebben contractfabrikanten zoals IDT Biologika productielijnen die binnen de kortst mogelijke tijd klaar zijn voor de productie van grote partijen. Hoe dat werkt, toont de nieuwste investering van IDT: Samen met Syntegon heeft het bedrijf een van de snelste moderne vullijnen ter wereld geïnstalleerd met een capaciteit van 80 tot 100 miljoen 2R-vials per jaar en batchgroottes tot 500.000 containers – inclusief 100% in-procescontrole.

De vraag naar vaccins, virale vectoren en andere biologica neemt voortdurend toe. Contractontwikkelings- en productiemaatschappijen (CDMOs), die niet alleen beschikken over de benodigde infrastructuur voor alle relevante biologische veiligheidsniveaus, maar ook bedreven zijn in het omgaan met levendvirussen, zijn zeer gewild – zoals IDT Biologika. De vaccins die het bedrijf in samenwerking met farmaceutische bedrijven heeft ontwikkeld, beschermen mensen tegen infectieziekten zoals tuberculose, AIDS, malaria, dengue en ebola. Ook tijdens de Covid-19-pandemie speelde IDT een belangrijke rol door de korte termijn productie van vaccins voor AstraZeneca en Janssen.

Het bedrijf had de groeiende capaciteitsbehoefte echter al eerder onderkend: nog voor de pandemie plande de contractfabrikant op haar hoofdkantoor in Dessau-Roßlau uitgebreide investeringen voor de uitbreiding van de productie. Bij de zoektocht naar een nieuwe, hoogmoderne installatie voor aseptisch vullen van commerciële producten verklaarde IDT Biologika snelheid tot hoogste prioriteit. Daarnaast moest de fill-finish-lijn grote hoeveelheden kunnen verwerken en dankzij verschillende vulsystemen maximale flexibiliteit bieden.

SAT drie weken voor planning

In juni 2020 gaf IDT de opdracht aan Syntegon. “We ontvingen een ideaal ontwerpconcept voor een complete lijn uit één hand, inclusief isolator – en dat binnen de door ons gewenste tijd,” legt Axel Görtler uit, hoofd Strategisch Engineering en Procesontwerp bij IDT Biologika. “Met de nieuwe lijn wilden we in staat zijn om de producten van onze klanten nog flexibeler, sneller en op een nog hogere kwaliteitsstandaard aan te bieden.” Om deze complexe taak te volbrengen, legde een kernteam van vijf interdisciplinaire experts van Syntegon de basis voor de succesvolle bouw van de vullijn.

In niet eens 18 maanden – en daarmee drie weken eerder dan gepland – werd de succesvolle SAT behaald. “In tijden van corona en leveringsproblemen was professionele projectsturing belangrijker dan ooit. De sleutel tot succes lag in directe, transparante en voortdurende communicatie tussen alle betrokkenen. Dit liep in dit project uitmuntend,” aldus Steffen Grune, senior ingenieur bij IDT Biologika.

Snel, flexibel en veilig

De vullijn doet qua snelheid niet onder voor de projectpartners: met een vulcapaciteit van 80 tot 100 miljoen 2R-vials per jaar en batchgroottes tot 500.000 containers is het een van de snelste vullijnen ter wereld. Daarvoor zorgt onder andere een dubbelmagazijn met stuk-precisie telling. Dankzij meerdere vulsystemen en formaten van twee tot 10 milliliter kunnen diverse producten flexibel worden verwerkt.

Voor de veiligheid van bedienend personeel en product zorgt de beproefde isolatortechnologie van Syntegon. “We hebben ervoor gekozen om niet alleen vóór, maar ook na het vullen een H2O2-cyclus uit te voeren,” aldus Görtler. Daarnaast worden de vooraf gereinigde vials traditioneel gesteriliseerd en depyrogeniseerd met droge hitte.

Hoogste kwaliteit dankzij inline-inspectie

Bij de kwaliteitsborging gaat IDT zelfs verder dan de voorgeschreven minimale standaarden: aan het begin van het proces wordt de optionele lege-glaskontrole uitgevoerd. Camera’s controleren de integriteit van de containers vóór het vullen en controleren de vials op besmetting door vreemde deeltjes. Defecte vials worden direct uit het proces verwijderd. “Bij onze zeer hoge verwerkingssnelheid van tot 600 vials per minuut is deze extra inspectie noodzakelijk om geen kostbare werkzame stof te verliezen,” voegt Görtler toe.

Om ervoor te zorgen dat elke vooraf als goed beoordeelde vial de exacte hoeveelheid werkzame stof bevat, wordt een volledige in-procescontrole (IPK) uitgevoerd, waarbij de containers vóór en na het vullen worden gewogen. Tijdens het boucheren wordt een extra druk met UV-inkt aangebracht en via een camera gecontroleerd. Een extra containment zorgt voor maximale bedienerbescherming bij het bedrukken en de controle van de druk. Daarnaast bewaken en documenteren geïntegreerde camera’s en sensoren elke processtap; netwerkcamera’s leveren indien nodig de vereiste documentatie.

Een investering met toekomstvisie

Voor de toekomst voelt IDT Biologika zich uitstekend voorbereid: “Met onze nieuwe hogesnelheidslijn kunnen we snel inspelen op behoeften en onze productiecapaciteit uitbreiden,” aldus Grune. Ook de optie om de lijn uit te rusten met twee vriesdrogers is een investering met toekomstperspectief. IDT heeft zich daarvoor al uitgerust met de juiste reinigingsmediasystemen.

De vial-reinigingsmachine wordt gevoed via een media-opwerkingsinstallatie van de Syntegon-dochter Pharmatec met WFI en zuiver stoom. Deze al aan de reinigingsmachine gekoppelde WFI-loop kan in de toekomst ook de twee potentiële vriesdrogers van energie voorzien. “Studies tonen aan dat lyofilisaten in de toekomst een steeds belangrijkere rol zullen spelen. Gevriesdroogde farmaceutica bieden voordelen in opslag en houdbaarheid en worden precies dan ingezet wanneer ze nodig zijn. Vooral bij kortetermijnvaccins kan dit een doorslaggevend voordeel worden,” aldus Grune.