Syntegon établit un partenariat stratégique avec Bayer

La base de la collaboration est la plateforme Xelum développée par la filiale de Syntegon, Hüttlin, que les deux partenaires souhaitent faire évoluer conjointement et établir comme norme pour la production continue dans l'industrie pharmaceutique. (Photo : Syntegon) / La coopération est basée sur la plateforme Xelum développée par la filiale de Syntegon, Hüttlin, que les deux partenaires ont l'intention de faire évoluer ensemble et d'établir comme standard pour la production continue dans l'industrie pharmaceutique. (Photo : Syntegon)

– Partenariat stratégique de développement pour l'expansion du « Manufacturing Continu » pour les formes pharmaceutiques solides orales (OSD)
– La vérification continue de la qualité assure une sécurité accrue pour le produit et le patient
– La plateforme Xelum garantit des délais de mise sur le marché courts et un développement optimal sans passage à l’échelle

Syntegon, anciennement Bosch Packaging Technology, établit un partenariat stratégique avec Bayer AG pour le développement de nouvelles méthodes de production continues (Continuous Manufacturing) pour les formes pharmaceutiques solides orales (OSD). La base de cette collaboration est la plateforme Xelum, développée par la filiale de Syntegon, Hüttlin, que les deux partenaires souhaitent faire évoluer conjointement et établir comme norme dans l’industrie pharmaceutique. Son principal avantage, et une innovation dans la production pharmaceutique continue, est la précision inégalée dans le dosage des principes actifs. Par ailleurs, la granulation par lit fluidisé assure des granulés aux propriétés exceptionnelles.

Une coopération à fort potentiel d’avenir

La granulation par lit fluidisé reste la technologie la plus flexible pour la fabrication de formulations pharmaceutiques solides orales. Elle est éprouvée et la transition aisée du procédé par lots actuellement dominant vers une production continue représente une valeur considérable pour les entreprises pharmaceutiques. Une fabrication continue permet d’accroître encore la sécurité de la qualité en production et de rendre de nouveaux médicaments disponibles plus rapidement pour les patientes et patients.

Uwe Harbauer, directeur général de la division pharmaceutique chez Syntegon, confirme : « En collaboration avec Bayer, nous continuerons à développer notre plateforme Xelum et à exploiter plus rapidement ses potentiels. Cela nous permettra d’aligner davantage notre technologie sur les exigences concrètes des clients. L’objectif est la mise en œuvre d’une ligne continue couvrant toutes les étapes, du pulvérulent à la tablette enrobée. »

Xelum : une nouvelle approche de la production continue

Alors que d’autres procédés continus utilisent la granulation par vis, la plateforme Xelum de Syntegon exploite la granulation par lit fluidisé, éprouvée depuis des décennies. Étant donné que la granulation et le séchage se déroulent dans la même enceinte, il n’est pas nécessaire de transporter un granulat humide. La machine dose, mélange et granule des sous-ensembles du produit, appelés X-Keys, qui traversent en continu la chaîne de processus et sont extraits en permanence de l’installation. Grâce aux X-Keys, la traçabilité des ingrédients, essentielle en production pharmaceutique, est assurée à tout moment. Ni transfert technologique ni passage à l’échelle ne sont nécessaires avec Xelum. Le développement du produit et la fabrication suivent les mêmes principes et recettes.

Syntegon s’est fixé comme objectif, en plus du développement de la plateforme Xelum, de réaliser ce que l’on appelle la « promesse du continu » : « Nous souhaitons permettre, grâce à nos équipements, une sécurité de la qualité accrue tout en réduisant les coûts de développement. Combiné à une plus grande flexibilité en termes de tailles de lots et de technologie, cela nous permet de regarder très positivement vers l’avenir de la production continue », déclare Uwe Harbauer.