Syntegon sluit strategisch partnerschap met Bayer

De basis voor de samenwerking is het door de dochteronderneming van Syntegon, Hüttlin, ontwikkelde Xelum-platform, dat beide partners gezamenlijk willen verder ontwikkelen en als standaard voor continue productie in de farmaceutische industrie willen vestigen. (Foto: Syntegon) / De samenwerking is gebaseerd op het door Syntegon's dochteronderneming Hüttlin ontwikkelde Xelum-platform, dat beide partners samen willen verder ontwikkelen en als standaard voor continue productie in de farmaceutische industrie willen vastleggen. (Foto: Syntegon)

– Strategische Entwicklungspartnerschaft voor de uitbreiding van “Continuous Manufacturing” voor orale vaste toedieningsvormen (OSD)
– Continue kwaliteitscontrole zorgt voor meer zekerheid voor product en patiënt
– Xelum-platform zorgt voor korte marktintroductietijden en optimale ontwikkeling zonder scale-up

Syntegon, voorheen Bosch Packaging Technology, gaat een strategisch partnerschap aan met Bayer AG voor de ontwikkeling van nieuwe continue productieprocessen (Continuous Manufacturing) voor orale vaste toedieningsvormen (Oral Solid Dosage, OSD). De basis voor de samenwerking is het door de dochteronderneming Hüttlin ontwikkelde Xelum-platform, dat door beide partners gezamenlijk verder ontwikkeld en als standaard in de farmaceutische industrie geïntroduceerd zal worden. Het belangrijkste voordeel en een noviteit in de continue farmaceutische productie is de tot nu toe onvergelijkbare nauwkeurige dosering van de werkzame stoffen. Tegelijkertijd zorgt de fluid-bed granulatietechnologie voor granulaat met uitstekende eigenschappen.

Een samenwerking met groot toekomstpotentieel

De fluid-bed granulatietechnologie blijft de meest flexibele technologie voor de productie van vaste, orale geneesmiddelvormen. Ze is bewezen en de eenvoudige overdracht van de momenteel dominante batchtechnologie naar continue productie heeft grote waarde voor farmaceutische bedrijven. Een continue productie maakt het mogelijk om de kwaliteitsborging in de productie verder te verbeteren en nieuwe medicijnen sneller beschikbaar te maken voor patiënten.

Uwe Harbauer, managing director Pharma bij Syntegon, bevestigt: “Samen met Bayer zullen we ons Xelum-platform verder ontwikkelen en de potentie ervan sneller benutten. Zo kunnen we onze technologie nog beter afstemmen op de concrete klantbehoeften. Het doel is het realiseren van een continue productielijn die alle stappen van poeder tot gecoate tablet omvat.”

Xelum: een nieuwe vorm van continue productie

Terwijl andere continue processen gebruikmaken van schroefgranulatie, maakt het Xelum-platform van Syntegon gebruik van de al decennia bewezen fluid-bed granulatietechnologie. Omdat granulatie en droging in dezelfde procesruimte plaatsvinden, hoeft geen nat granulaat getransporteerd te worden. De installatie doseert, mengt en granuleert afgebakende deelmonsters van het product, de zogenaamde X-Keys, die de procesketen continu doorlopen en voortdurend uit de installatie worden gehaald. Via de X-Keys is de voor farmaceutische productie essentiële traceerbaarheid van de ingrediënten te allen tijde gewaarborgd. Noch technologische transfer, noch scale-up zijn bij Xelum nodig. Productontwikkeling en productie vinden plaats volgens dezelfde principes en recepten.

Syntegon heeft naast de verdere ontwikkeling van het Xelum-platform vooral als doel om de zogenaamde “Continuous Promise” waar te maken: “We willen met onze installaties een hogere kwaliteitsborging mogelijk maken bij lagere ontwikkelingskosten. In combinatie met meer flexibiliteit in batchgrootte en technologie geeft dat ons een zeer positieve blik op de continue toekomst,” zegt Uwe Harbauer.