Syntegon avvia una partnership strategica con Bayer

La base della collaborazione è la piattaforma Xelum sviluppata dalla filiale di Syntegon Hüttlin, che entrambi i partner intendono sviluppare ulteriormente e stabilire come standard per la produzione continua nell'industria farmaceutica. (Foto: Syntegon) / La collaborazione si basa sulla piattaforma Xelum sviluppata dalla filiale di Syntegon Hüttlin, che entrambi i partner intendono sviluppare ulteriormente e stabilire come standard per la produzione continua nell'industria farmaceutica. (Immagine: Syntegon)

– Partnership strategica di sviluppo per l'espansione di “Manufacturing Continuo” per forme di dosaggio solide orali (OSD)
– Controllo qualità continuo garantisce maggiore sicurezza per il prodotto e il paziente
– La piattaforma Xelum assicura tempi di immissione sul mercato ridotti e uno sviluppo ottimale senza scale-up

Syntegon, precedentemente Bosch Packaging Technology, ha stretto una partnership strategica con Bayer AG per lo sviluppo di nuovi processi di produzione continui (Continuous Manufacturing) per forme di dosaggio solide orali (Oral Solid Dosage, OSD). La base della collaborazione è la piattaforma Xelum, sviluppata dalla filiale Hüttlin di Syntegon, che entrambi i partner intendono ulteriormente sviluppare e stabilire come standard nell'industria farmaceutica. Il suo principale vantaggio e una novità nella produzione farmaceutica continua è la dosatura finora ineguagliata degli principi attivi. Contemporaneamente, la granulazione a letto d’aria garantisce granuli con caratteristiche eccellenti.

Una collaborazione con alto potenziale di futuro

La granulazione a letto d’aria rimane la tecnologia più flessibile per la produzione di formulazioni farmaceutiche solide e orali. È collaudata e la facile trasmissione dal metodo a lotti attualmente prevalente alla produzione continua rappresenta un grande valore per le aziende farmaceutiche. Una produzione continua permette di aumentare ulteriormente la qualità del controllo durante la processo e di rendere disponibili più rapidamente nuovi medicinali per i pazienti.

Uwe Harbauer, amministratore delegato di Pharma di Syntegon, conferma: «Insieme a Bayer svilupperemo ulteriormente la nostra piattaforma Xelum e sfrutteremo più rapidamente le sue potenzialità. In questo modo potremo orientare ancora di più la nostra tecnologia alle esigenze specifiche dei clienti. L’obiettivo è realizzare una linea continua che copra tutte le fasi, dalla polvere alla compressa rivestita.»

Xelum: un nuovo modo di produzione continua

Mentre altri processi continui si basano sulla granulazione a vite, la piattaforma Xelum di Syntegon utilizza la comprovata granulazione a letto d’aria, in uso da decenni. Poiché la granulazione e l’essiccazione avvengono nello stesso spazio di processo, non è necessario trasportare granuli umidi. La macchina dosifica, mescola e granulizza porzioni delimitate del prodotto, chiamate X-Keys, che attraversano continuamente la catena di processo e vengono prelevate dall’impianto in modo continuo. Attraverso gli X-Keys, è sempre garantita la tracciabilità degli ingredienti, fondamentale per la produzione farmaceutica. Nè il trasferimento tecnologico né lo scale-up sono necessari con Xelum. Lo sviluppo del prodotto e la produzione avvengono secondo gli stessi principi e ricette.

Syntegon si è posta, oltre allo sviluppo della piattaforma Xelum, l’obiettivo di realizzare la cosiddetta “Promessa del Continous”: «Vogliamo permettere con i nostri impianti una maggiore garanzia di qualità a costi di sviluppo inferiori. In combinazione con una maggiore flessibilità nelle dimensioni dei lotti e nelle tecnologie, questo ci fa guardare con ottimismo al futuro continuo», afferma Uwe Harbauer.