Syntegon uzavírá strategické partnerství s Bayerem

Základ spolupráce tvoří platforma Xelum, kterou vyvinula dceřiná společnost Syntegon Hüttlin, a kterou oba partneři společně dále rozvíjejí a chtějí ji zavést jako standard pro kontinuální výrobu v farmaceutickém průmyslu. (Foto: Syntegon) / The cooperation is based on the Xelum platform developed by Syntegon's subsidiary Hüttlin, which both partners intend to advance together and establish as a standard for continuous production in the pharmaceutical industry. (Picture: Syntegon)

– Strategické rozvojové partnerství pro rozšíření „Continuous Manufacturing“ pro perorální pevné dávkovací formy (OSD)
– Kontinuální kontrola kvality zajišťuje vyšší bezpečnost produktu a pacienta
– Platforma Xelum zajišťuje krátké doby uvedení na trh a optimální vývoj bez škálování

Syntegon, dříve Bosch Packaging Technology, vstupuje se společností Bayer AG do strategického partnerství pro vývoj nových kontinuálních výrobních procesů (Continuous Manufacturing) pro perorální pevné dávkovací formy (Oral Solid Dosage, OSD). Základem spolupráce je platforma Xelum, kterou vyvinula dceřiná společnost Hüttlin, a kterou chtějí obě strany dále rozvíjet a zavést jako standard v farmaceutickém průmyslu. Jejím hlavním přínosem a novinkou v kontinuální farmaceutické výrobě je dosud nedosažitelná přesná dávkování účinných látek. Současně vrstvu granulace vznášející se v proudu vzduchu zajišťuje granule s vynikajícími vlastnostmi.

Spolupráce s velkým potenciálem do budoucna

Vznášející se vrstva granulace je stále nejflexibilnější technologií pro výrobu pevných, perorálních lékových forem. Je osvědčená a snadný přenos z aktuálně převládajícího dávkovacího procesu na kontinuální výrobu má pro farmaceutické společnosti vysokou hodnotu. Kontinuální výroba umožňuje dále zvýšit kontrolu kvality během výroby a rychleji uvést na trh nové léky pro pacienty.

Uwe Harbauer, jednatel farmaceutické divize ve společnosti Syntegon, potvrzuje: „Společně se společností Bayer budeme dále rozvíjet naši platformu Xelum a rychleji odhalovat její potenciál. Tím můžeme ještě více přizpůsobit naši technologii konkrétním požadavkům zákazníků. Cílem je realizace kontinuální linky, která pokryje všechny kroky od prášku po potaženou tabletu.“

Xelum: nový způsob kontinuální výroby

Zatímco jiné kontinuální procesy využívají šnekovou granulaci, platforma Xelum od Syntegon využívá osvědčenou vrstvu granulace vznášející se v proudu vzduchu, která je známa již desetiletí. Protože granulace a sušení probíhají ve stejném prostoru, není nutné přenášet mokré granule. Zařízení dávkuje, míchá a granuluje oddělené části produktu, tzv. X-Keys, které kontinuálně procházejí procesní řetězec a jsou průběžně odebírány z zařízení. Díky X-Keys je zajištěna klíčová sledovatelnost složek pro farmaceutickou výrobu kdykoli. Technologický transfer ani škálování u Xelum nejsou nutné. Vývoj produktu a výroba probíhají podle stejných principů a receptur.

Syntegon se kromě dalšího rozvoje platformy Xelum především zaměřil na naplnění tzv. „Continuous Promise“: „Chceme našimi zařízeními umožnit vyšší kontrolu kvality při nižších nákladech na vývoj. Kombinace větší flexibility u velikosti šarží a technologií nám umožňuje velmi pozitivně se dívat do kontinuální budoucnosti,“ říká Uwe Harbauer.