Syntegon establece una asociación estratégica con Bayer

La base de la colaboración es la plataforma Xelum desarrollada por la filial de Syntegon, Hüttlin, que ambos socios desean mejorar conjuntamente y establecer como estándar para la producción continua en la industria farmacéutica. (Foto: Syntegon) / La cooperación se basa en la plataforma Xelum desarrollada por la filial de Syntegon, Hüttlin, que ambos socios pretenden avanzar juntos y establecer como estándar para la producción continua en la industria farmacéutica. (Imagen: Syntegon)

– Asociación estratégica de desarrollo para ampliar la «Manufactura Continua» para formas farmacéuticas sólidas orales (OSD)
– La prueba continua de calidad crea mayor seguridad para el producto y el paciente
– La plataforma Xelum garantiza tiempos cortos de introducción en el mercado y un desarrollo óptimo sin escalado

Syntegon, anteriormente Bosch Packaging Technology, establece una asociación estratégica con Bayer AG para el desarrollo de nuevos procedimientos de producción continua (Manufactura Continua) para formas farmacéuticas sólidas orales (OSD). La base de la colaboración es la plataforma Xelum, desarrollada por la filial de Syntegon Hüttlin, que ambos socios desean seguir desarrollando conjuntamente y establecer como estándar en la industria farmacéutica. Su principal ventaja y novedad en la producción farmacéutica continua es la dosificación hasta ahora inigualable de los principios activos. Al mismo tiempo, la granulización por lecho fluidizado garantiza gránulos con propiedades excelentes.

Una cooperación con alto potencial de futuro

La granulización por lecho fluidizado sigue siendo la tecnología más flexible para la fabricación de formulaciones farmacéuticas sólidas orales. Está probada y la fácil transferencia del método por lotes, que predomina actualmente, a la producción continua, tiene un gran valor para las empresas farmacéuticas. La fabricación continua permite aumentar aún más la seguridad de la calidad en la producción y hacer que los nuevos medicamentos estén disponibles más rápidamente para los pacientes.

Uwe Harbauer, director general de Pharma en Syntegon, confirma: «Junto con Bayer, seguiremos desarrollando nuestra plataforma Xelum y aprovechando sus potenciales de manera más rápida. Así, podemos orientar aún más nuestra tecnología a las necesidades concretas de los clientes. El objetivo es la implementación de una línea continua que abarque todos los pasos, desde el polvo hasta la tableta recubierta.»

Xelum: una nueva forma de producción continua

Mientras que otros procedimientos continuos utilizan granulización por tornillo, la plataforma Xelum de Syntegon aprovecha la granulización por lecho fluidizado, comprobada durante décadas. Dado que la granulización y el secado se realizan en la misma cámara de proceso, no es necesario transportar el gránulo húmedo. La planta dosifica, mezcla y granuliza lotes delimitados del producto, llamados X-Keys, que atraviesan continuamente la cadena de proceso y se extraen de forma continua de la planta. A través de los X-Keys, se garantiza en todo momento la trazabilidad esencial de los ingredientes para la producción farmacéutica. Ni la transferencia tecnológica ni el escalado son necesarios en Xelum. El desarrollo del producto y la fabricación se realizan según los mismos principios y recetas.

Además de seguir desarrollando la plataforma Xelum, Syntegon se ha fijado principalmente el objetivo de cumplir con la llamada «Promesa de la Manufactura Continua»: «Queremos que nuestras plantas permitan una mayor seguridad de calidad con menores costes de desarrollo. En combinación con una mayor flexibilidad en tamaños de lote y tecnología, esto nos permite mirar con optimismo hacia un futuro de producción continua», dice Uwe Harbauer.