Syntegon à l'Achema : la plus grande flexibilité pour la transformation des formes posologiques orales solides

Avec la plateforme Xelum, Syntegon propose une solution flexible pour la granulation en lit fluidisé continue ainsi que pour la compression directe continue.

L'outil de mélange Gentlewing répond au besoin d'une production par lots flexible et permet, grâce à sa géométrie unique, d'atteindre des niveaux de remplissage compris entre 20 et 80 pour cent.

Sur la presse à comprimés TPR 500 exposée à l'Achema, il est possible de produire plus de 400 000 comprimés par heure dans une grande variété de tailles et de formes.

– Ligne de production OSD exemplaire montrant toutes les possibilités : du laboratoire à la production en gros lot ou à la fabrication continue
– Processus à lit fluidisé : séchage, granulation et enrobage dans un seul contenant
– Plateforme Xelum pour la production continue par granulation en lit fluidisé ou compression directe

Lors de l'Achema, Syntegon présente son portefeuille complet pour le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques solides orales (OSD). « Dans la fabrication de formes solides, nous observons actuellement deux tendances qui offrent des avantages différents aux entreprises pharmaceutiques : d'une part, la fabrication en lots de plus en plus grands, et d'autre part, la production continue », explique Fritz-Martin Scholz, chef de produit chez Syntegon. « Nous développons notre portefeuille existant dans ces deux directions afin de pouvoir proposer et réaliser la meilleure solution pour chaque cas d'utilisation à nos clients. » Sur la base d'une ligne de production OSD exemplaire ainsi que d'autres expositions, les visiteurs du salon pourront découvrir la diversité des possibilités.

Gentlewing : mélange et granulation efficaces à tous les niveaux

Avec l'outil de mélange Gentlewing de la filiale Hüttlin de Syntegon, l'entreprise présente une solution répondant au besoin d'une production flexible en lots : cet outil de mélange innovant permet, grâce à sa géométrie unique, des chargements entre 20 et 80 % et constitue une composante clé de la technologie de mélangeur à haute cisaillement de Hüttlin. « Dans toutes ses versions, le Gentlewing permet d'obtenir des granulés optimaux avec un rendement élevé », souligne Scholz. De cette manière, il est possible de produire des lots allant de 0,1 à 720 kg, du R&D à l'échelle pilote puis à la production. La technologie est disponible en version à entraînement supérieur ou inférieur.

HDGC : installation à lit fluidisé polyvalente

Pour les pharmaciens, la flexibilité élevée en termes de processus et de tailles de lots est également essentielle pour la technologie du lit fluidisé : l'installation HDGC permet un séchage, une granulation et un enrobage très efficaces des poudres, granulés et pellets dans un seul contenant — du laboratoire à des lots de plus de 1 200 kg. Grâce à la conduite d'air spécifique du disque Hüttlin, l'installation garantit une utilisation optimale de l'air de procédé. Le résultat : une fluidisation homogène, des temps de processus plus courts et une faible charge du filtre. Lors de la granulation ou de l'enrobage, une buse à trois composants spéciale assure des taux de pulvérisation plus élevés et un rendement optimisé sans interruption du processus.

Xelum : fabrication continue à toutes les échelles

En plus de la production en lots, la fabrication continue s'avère être une alternative efficace en termes de temps et de coûts. Avec la plateforme Xelum, Syntegon propose une solution flexible pour la compression directe continue ainsi que pour la granulation en lit fluidisé continue. Xelum dose et mélange les principes actifs et excipients sous forme de X-keys (paquets), qui traversent en continu la chaîne de processus et sont extraits en permanence de l'installation, par exemple sous forme de comprimés à partir de la presse à comprimés TPR intégrée. « Xelum garantit des délais de mise sur le marché plus courts pour les nouvelles formulations », explique Scholz. La facilité de montée en échelle est également un atout : « Les paramètres de processus de la R&D Xelum peuvent être transférés directement à l'installation de production — pour un démarrage plus rapide et des coûts de développement nettement réduits. »

TPR 500 : compression de comprimés à l’échelle de production

Flexibilité dans la forme des comprimés et la taille des lots ainsi que processus de fabrication robustes sont au premier plan des presses à comprimés : la TPR 500 présentée permet de produire plus de 400 000 comprimés par heure dans des tailles et formes variées. « Nos clients apprécient la large gamme de mélanges et granulés traitables ainsi que la conception ergonomique et conviviale de la presse », souligne Matthias Mössinger, chef de produit chez Syntegon. Le système d'alimentation en poudre modulaire peut être adapté à toutes les caractéristiques de la poudre. Tous les paramètres importants pour la qualité du produit, tels que le remplissage et la machine, sont surveillés en continu et documentés conformément aux normes GMP ou GDP.

Sepion Coater : enrobage fiable avec une flexibilité maximale pour la taille des lots

La gamme Sepion permet à la fois l'enrobage par film et le dragage des comprimés. Pour le remplissage fermé, la prise d'échantillons et le déchargement, elle offre aux fabricants pharmaceutiques une solution fiable, avec une possibilité d'extension en environnement contrôlé. La gamme Sepion couvre des tambours de 175 à 1 000 litres. Grâce à des éléments de mélange innovants entièrement soudés à l'intérieur du tambour, le coater permet des taux de remplissage compris entre 10 et 100 % sans changer les éléments de mélange. La géométrie optimisée du tambour conduit à un lit de comprimés plus plat et à plus de buses de pulvérisation, ce qui augmente les taux de pulvérisation et réduit considérablement la durée du processus.

GKF 720 : flexibilité maximale pour la fabrication de petits lots de capsules

Syntegon propose également de nombreuses solutions pour les capsules rigides. Des plateformes, des unités de dosage et des technologies de contrôle sont disponibles pour tous les cas d'utilisation, de la phase préclinique à la production à grande échelle. La machine à remplir les capsules GKF 720 présentée lors de l'Achema peut remplir jusqu'à 43 200 capsules rigides par heure. Grâce à son concept modulaire, l'installation peut être rapidement et facilement adaptée à d'autres technologies de dosage, mais aussi renforcée pour une meilleure protection de l'opérateur jusqu'à OEB5. En tant que nouveauté, Syntegon présente notamment des stations interchangeables pour le dosage des poudres et des pellets. Selon les exigences de production, une station de remplissage ou un doseur peut être utilisé. Pour vérifier la qualité du dosage, les clients peuvent choisir entre une balance gravimétrique de haute précision pour le contrôle statistique en cours de processus ou un contrôle de poids à 100 % via un système de détection capacitive du poids net (NWDS).

Containment : conseils complets

Toutes les installations OSD de Syntegon peuvent être équipées d'un containment personnalisé. Avec ses centres de service client OSD, Syntegon dispose d'un réseau mondial de centres clients et de laboratoires partenaires, qui soutiennent le développement de produits OSD et des processus de fabrication correspondants. Des accords de service adaptés aux besoins des clients, la solution logicielle basée sur le cloud Synexio, ainsi que des services de qualification et de validation complètent le portefeuille de services de Syntegon.

Découvrez les technologies et services de Syntegon et rencontrez les experts du 10 au 14 juin lors de l'Achema 2024 à Francfort, stand C71, hall 3.1. www.syntegon.com/achema