Syntegon na Achema: nejvyšší flexibilita pro zpracování perorálních pevných forem léků

S platformou Xelum nabízí společnost Syntegon flexibilní řešení jak pro kontinuální granulaci v fluidní vrstvě, tak pro kontinuální přímé stlačování.

Nástroj Gentlewing Mischwerkzeug splňuje potřebu flexibilní dávkové výroby a díky své jedinečné geometrii umožňuje plnění mezi 20 a 80 procenty. / The Gentlewing impeller meets the need for flexible batch production and achieves fill levels of between 20 and 80 percent thanks to its unique geometry.

Na tabletovacím stroji TPR 500 na výstavě Achema lze vyrobit více než 400 000 tablet za hodinu v široké škále velikostí a tvarů.

– Příkladová výrobní linka OSD ukazuje všechny možnosti: od laboratoře po velkou dávkovou výrobu nebo kontinuální výrobu
– Procesy s fluidizovaným ložem: sušení, granulace a povrchová úprava v jednom výrobním zařízení
– Platforma Xelum pro kontinuální výrobu pomocí granulace s fluidizovaným ložem nebo přímého tabletování

Na veletrhu Achema představí společnost Syntegon své rozsáhlé portfolio pro vývoj a výrobu pevných perorálních forem (OSD). „V oblasti výroby pevných forem vidíme v současnosti dva trendy, které farmaceutickým společnostem nabízejí různé výhody: jedním je výroba ve stále větších dávkách, druhým je kontinuální výroba,“ říká Fritz-Martin Scholz, produktový manažer ve společnosti Syntegon. „Pokračujeme ve vývoji našeho stávajícího portfolia oběma směry a tím můžeme našim zákazníkům ukázat a realizovat nejlepší řešení pro jejich případ použití.“ Na základě příkladové výrobní linky OSD a dalších exponátů se mohou návštěvníci veletrhu přesvědčit o rozmanitosti možností.

Gentlewing: komplexní efektivní míchání a granulace

S technologií Gentlewing od společnosti Hüttlin, dceřiné společnosti Syntegon, představuje společnost řešení, které splňuje potřebu flexibilní dávkové výroby: inovativní míchací nástroj umožňuje díky své jedinečné geometrii plnění mezi 20 a 80 procenty a je klíčovou součástí technologie vysokorychlostního míchání Hüttlin. „Ve všech provedeních dosahuje Gentlewing optimálních granulátů s vysokou výtěžností,“ zdůrazňuje Scholz. Tímto způsobem lze od výzkumu a vývoje přes pilotní až po výrobní stupeň vyrábět dávky od 0,1 do 720 kg. Technologie je dostupná v provedení s horním nebo spodním pohonem.

HDGC: univerzální zařízení s fluidizovaným ložem

Také u technologie fluidizovaného ložiska potřebují farmaceuti vysokou flexibilitu z hlediska procesu a velikosti dávky: zařízení HDGC umožňuje vysoce efektivní sušení, granulaci a povrchovou úpravu prášků, granulátů a pelet v jednom výrobním zařízení – od laboratorního měřítka po dávky přesahující 1 200 kg. Díky speciálnímu vedení vzduchu v zařízení Hüttlin Diskjet zajišťuje zařízení optimální využití procesního vzduchu. Výsledek: homogenní fluidizace, zkrácení doby procesu a snížené zatížení filtrů. Při granulaci nebo povrchové úpravě zajišťuje speciální tříkomponentní tryska vyšší rychlosti stříkání a optimalizovanou výtěžnost bez přerušení procesu.

Xelum: kontinuální výroba ve všech velikostech

Kromě dávkové výroby se ukazuje jako časově a nákladově efektivní alternativa kontinuální výroba. Platforma Xelum nabízí společnost Syntegon jako flexibilní řešení jak pro kontinuální přímé tabletování, tak pro kontinuální granulaci s fluidizovaným ložem. Přitom Xelum dávkuje a míchá účinné a pomocné látky jako jednotlivé X-klíče (balíčky), které kontinuálně procházejí procesní řetězec a jsou průběžně odebírány z zařízení, například jako tablety z integrované tabletyřské tiskárny TPR. „Xelum zajišťuje kratší dobu uvedení nových formulací na trh,“ vysvětluje Scholz. To zajišťuje také snadné rozšíření škálování: „Procesní parametry Xelum R&D lze přímo přenést na výrobní zařízení – pro rychlejší zahájení výroby a výrazně nižší náklady na vývoj.“

TPR 500: tabletovací stroj ve výrobním měřítku

Flexibilita v tvarech tablet a velikostech dávek, stejně jako robustní výrobní procesy, jsou hlavními přednostmi tabletovacích strojů: na předvedeném TPR 500 lze vyrábět více než 400 000 tablet za hodinu v různých velikostech a tvarech. „Naši zákazníci oceňují širokou škálu zpracovatelných směsí a granulátů, stejně jako ergonomicky a uživatelsky přívětivý stroj,“ zdůrazňuje Matthias Mössinger, produktový manažer ve společnosti Syntegon. Modulární systém zásobování práškem lze přizpůsobit jakékoli charakteristice prášku. Všechny důležité parametry plnění a stroje jsou průběžně sledovány a dokumentovány v souladu s GMP nebo GDP.

Sepion Coater: spolehlivé povrchové úpravy s maximální flexibilitou velikosti dávky

Řada Sepion umožňuje jak povrchovou úpravu filmem, tak i drážkování tablet. Pro uzavřené plnění, odběr vzorků a vyprázdnění nabízí spolehlivé řešení farmaceutickým výrobcům, pro které je možná jednoduchá úprava na containment. Řada Sepion pokrývá bubny o objemu od 175 do 1 000 litrů. Díky inovativním, plně svařeným míchacím prvkům uvnitř bubnu umožňuje coater prokazatelně plnění od deseti do sta procent bez výměny míchacích prvků. Optimalizovaná geometrie bubnu vede k ploššímu tabletovému loži a více stříkacím tryskám, což má za následek vyšší rychlosti stříkání a výrazně zkrácené doby procesu.

GKF 720: maximální flexibilita při výrobě malých dávkových šarží kapslí

Také pro tvrdé kapsle nabízí Syntegon řadu řešení. Od preklinické fáze po velkovýrobní provozy jsou k dispozici platformy, dávkovací agregáty a kontrolní technologie pro všechny případy použití. Na veletrhu Achema představovaná GKF 720 plní až 43 200 tvrdých kapslí za hodinu. Díky modulárnímu konceptu lze zařízení rychle a jednoduše přestavět na jiné dávkovací technologie, ale i na zvýšenou ochranu obsluhy na úroveň OEB5. Jako novinku představuje Syntegon například vyměnitelné stanice pro dávkování prášků a pelet. Podle výrobních požadavků lze použít buď plnící stanici, nebo dávkovací stanici. Pro kontrolu kvality dávkování si zákazníci mohou vybrat mezi vysoce přesnou gravimetrickou váhou pro statistickou kontrolu v procesu nebo 100% kontrolou hmotnosti pomocí kapacitního systému NWDS (Net Weight Detection System).

Containment: komplexní poradenství

Všechny systémy OSD od společnosti Syntegon lze provést s přizpůsobeným containmentem. Sítě zákaznických center a partnerských laboratoří, které má společnost Syntegon po celém světě, podporují vývoj produktů OSD a odpovídajících výrobních procesů. Přizpůsobené servisní smlouvy, cloudové softwarové řešení Synexio a služby kvalifikace a validace doplňují servisní portfolio společnosti Syntegon.

Další informace o technologiích a službách společnosti Syntegon najdete od 10. do 14. června na veletrhu Achema 2024 ve Frankfurtu na stánku C71 v hale 3.1. www.syntegon.com/achema