Syntegon en la Achema: la máxima flexibilidad para el procesamiento de formas farmacéuticas sólidas orales

Con la plataforma Xelum, Syntegon ofrece una solución flexible tanto para la granulación en lecho fluidizado continua como para la compresión directa continua.

El agitador Gentlewing satisface la necesidad de una producción por lotes flexible y logra niveles de llenado entre el 20 y el 80 por ciento gracias a su geometría única.

La prensa de tabletas TPR 500 que se exhibe en Achema puede producir más de 400.000 tabletas por hora en una amplia variedad de tamaños y formas.

– Línea de producción de OSD ejemplar que muestra todas las posibilidades: desde el laboratorio hasta la producción en lotes grandes o fabricación continua
– Procesos de fluidización: secado, granulación y recubrimiento en un solo recipiente de producto
– Plataforma Xelum para producción continua mediante granulación por fluidización o compresión directa

En la Achema, Syntegon presenta su amplio portafolio para el desarrollo y fabricación de formas de dosificación oral sólida (OSD). "Actualmente, en la fabricación de formas sólidas, vemos dos tendencias que ofrecen ventajas diferentes a las empresas farmacéuticas: por un lado, la fabricación en lotes cada vez mayores, y por otro, la producción continua", explica Fritz-Martin Scholz, gerente de productos en Syntegon. "Continuamos desarrollando nuestro portafolio existente en ambas direcciones y así podemos mostrar y ofrecer a nuestros clientes la mejor solución para su caso de uso". Los visitantes de la feria podrán comprobar las diversas posibilidades mediante una línea de producción de OSD ejemplar y otros expositores.

Gentlewing: mezcla y granulación efectivas en todos los aspectos

Con la herramienta de mezcla Gentlewing de la filial Hüttlin de Syntegon, la empresa presenta una solución que satisface la necesidad de una producción por lotes flexible: la innovadora herramienta de mezcla permite, con su geometría única, cargas entre el 20 y el 80 por ciento y es una componente clave de la tecnología de mezcladores de alta cizalladura de Hüttlin. "En todas sus versiones, Gentlewing logra granulados óptimos con alta productividad", destaca Scholz. De esta manera, se pueden producir lotes desde el I+D, pasando por el piloto, hasta la producción en escala industrial, con pesos entre 0,1 y 720 kg. La tecnología está disponible en versiones de accionamiento superior o inferior.

HDGC: sistema de fluidización versátil

También en tecnología de fluidización, los farmacéuticos necesitan alta flexibilidad en cuanto a proceso y tamaño de lote: el sistema de fluidización HDGC permite secar, granulación y recubrimiento de polvos, granulados y pellets de manera altamente eficiente en un solo recipiente de producto, desde escala de laboratorio hasta lotes de más de 1.200 kg. Gracias a la conducción de aire especial del disco Hüttlin Diskjet, el sistema garantiza un uso óptimo del aire de proceso. El resultado: fluidización homogénea, tiempos de proceso más cortos y menor carga en los filtros. En la granulación y el recubrimiento, una boquilla de tres componentes especial asegura mayores tasas de pulverización y una mejor recuperación sin interrupciones del proceso.

Xelum: fabricación continua en todas las escalas

Además de la producción por lotes, la fabricación continua se presenta como una alternativa eficiente en tiempo y costos. Con la plataforma Xelum, Syntegon ofrece una solución flexible tanto para la compresión directa continua como para la granulación por fluidización continua. Xelum dosifica y mezcla ingredientes activos y excipientes en paquetes individuales llamados X-keys, que recorren continuamente la cadena de proceso y se extraen de la planta en forma de tabletas, por ejemplo, de la prensa de tabletas TPR integrada. "Xelum garantiza tiempos de introducción en el mercado más cortos para nuevas formulaciones", explica Scholz. Además, la sencilla escalabilidad hacia producción en serie: "Los parámetros del proceso de Xelum R&D se pueden transferir directamente a la planta de producción, para un inicio de producción más rápido y costos de desarrollo significativamente menores".

TPR 500: compresión de tabletas a escala de producción

Flexibilidad en formas de tabletas y tamaños de lote, así como procesos de fabricación robustos, son prioridades en las prensas de tabletas: en la TPR 500 mostrada, se pueden producir más de 400.000 tabletas por hora en diferentes tamaños y formas. "Nuestros clientes valoran la amplia gama de mezclas y granulados procesables, así como la prensa diseñada ergonómica y fácil de operar", destaca Matthias Mössinger, gerente de productos en Syntegon. De este modo, el sistema modular de alimentación de polvo puede adaptarse a diferentes características del polvo. Todos los parámetros críticos para la calidad del producto, como llenado y máquina, se supervisan continuamente y se documentan conforme a GMP o GDP.

Sepion Coater: recubrimiento confiable con máxima flexibilidad en el tamaño de lote

La serie Sepion permite tanto el recubrimiento con película como el recubrimiento por arrastre de tabletas. Para el llenado cerrado, la toma de muestras y el vaciado, ofrece a los fabricantes farmacéuticos una solución confiable, que puede equiparse fácilmente con contención. La serie Sepion cubre tambores de 175 a 1.000 litros. Gracias a los innovadores elementos de mezcla completamente soldados dentro del tambor, el recubridor permite, de manera comprobada, niveles de llenado entre el 10 y el 100 por ciento sin cambiar los elementos de mezcla. La geometría optimizada del tambor conduce a una cama de tabletas más plana y a más boquillas de pulverización, lo que resulta en tasas de pulverización más altas y tiempos de proceso significativamente reducidos.

GKF 720: máxima flexibilidad en la fabricación de lotes pequeños de cápsulas

También para cápsulas duras, Syntegon ofrece numerosas soluciones. Desde la fase preclínica hasta la producción a gran escala, están disponibles plataformas, unidades dosificadoras y tecnologías de control para todos los casos de uso. La máquina de llenado de cápsulas GKF 720, mostrada en la Achema, llena hasta 43.200 cápsulas duras por hora. Gracias a su concepto modular, la máquina puede adaptarse rápida y fácilmente a otras tecnologías de dosificación, así como a una mayor protección del operador hasta OEB5. Como novedad, Syntegon presenta estaciones intercambiables para la dosificación de polvos y pellets. Así, según los requisitos de producción, se puede usar una estación de llenado o una estación dosificadora. Para verificar la calidad de dosificación, los clientes pueden optar además de una balanza gravimétrica de alta precisión para control estadístico en proceso, por un sistema de detección de peso neto capacitativo (NWDS) para control de peso al 100%.

Contención: asesoramiento integral

Todos los sistemas OSD de Syntegon pueden equiparse con contención personalizada. Con los centros de servicio al cliente OSD, Syntegon cuenta con una red global de centros y laboratorios asociados que apoyan en el desarrollo de productos OSD y procesos de fabricación relacionados. Acuerdos de servicio adaptados a las necesidades del cliente, la solución de software basada en la nube Synexio, así como servicios de calificación y validación, complementan el portafolio de servicios de Syntegon.

Conozca más sobre las tecnologías y servicios de Syntegon y conozca a los expertos del 10 al 14 de junio en la Achema 2024 en Frankfurt, en el stand C71, pabellón 3.1. www.syntegon.com/achema