Syntegon all'Achema: massima flessibilità per la lavorazione di forme farmaceutiche solide orali

Con la piattaforma Xelum, Syntegon offre una soluzione flessibile sia per la granulazione a letto fluido continua sia per la compressione diretta continua.

Lo strumento di miscelazione Gentlewing soddisfa la necessità di una produzione batch flessibile e permette, grazie alla sua geometria unica, riempimenti tra il 20 e l'80 percento.

La pressa per compresse TPR 500 in mostra ad Achema può produrre più di 400.000 compresse all'ora in una vasta gamma di dimensioni e forme.

– Linea di produzione OSD esemplificativa che mostra tutte le possibilità: dal laboratorio alla produzione di grandi batch o Manufacturing Continuo
– Processi a letto fluido: essiccazione, granulazione e rivestimento in un unico contenitore di prodotto
– Piattaforma Xelum per la produzione continua mediante granulazione a letto fluido o compressione diretta

All'Achema, Syntegon presenta il suo ampio portfolio per lo sviluppo e la produzione di forme di dosaggio solide orali (OSD). «Per la produzione di forme di dosaggio solide, attualmente vediamo due tendenze che offrono vantaggi diversi alle aziende farmaceutiche: da un lato la produzione in batch sempre più grandi, dall'altro la produzione continua», afferma Fritz-Martin Scholz, Product Manager di Syntegon. «Stiamo sviluppando il nostro portfolio esistente in entrambe le direzioni, così da poter mostrare e realizzare ai nostri clienti la soluzione migliore per il loro caso d'uso.» Con una linea di produzione OSD esemplificativa e altri espositori, i visitatori della fiera possono convincersi delle molteplici possibilità.

Gentlewing: miscelazione e granulazione efficaci a tutto tondo

Con lo strumento di miscelazione Gentlewing della filiale Hüttlin di Syntegon, l'azienda presenta una soluzione che risponde alla necessità di una produzione batch flessibile: lo strumento di miscelazione innovativo permette, grazie alla sua geometria unica, riempimenti tra il 20 e il 80 percento e rappresenta una componente chiave della tecnologia di miscelatori ad alta shear di Hüttlin. «In tutte le configurazioni, il Gentlewing ottiene granulati ottimali con alta resa», sottolinea Scholz. In questo modo, si possono produrre batch tra 0,1 e 720 kg, dal R&D al pilot e alla produzione su scala industriale. La tecnologia è disponibile in versione a traino superiore o inferiore.

HDGC: impianto a letto fluido versatile

Anche nella tecnologia a letto fluido, i farmacisti richiedono alta flessibilità in termini di processo e dimensioni del batch: l'impianto HDGC consente essiccazione, granulazione e rivestimento altamente efficienti di polveri, granulati e pellet in un unico contenitore di prodotto – dal laboratorio alle dimensioni di batch superiori a 1.200 kg. Grazie alla particolare condotta dell'aria del Diskjet Hüttlin, l'impianto garantisce un uso ottimale dell'aria di processo. Il risultato: fluidizzazione omogenea, tempi di processo più brevi e minore carico sul filtro. Per la granulazione o il rivestimento, una speciale ugello a tre componenti assicura tassi di spruzzo più elevati e una resa ottimizzata senza interruzioni del processo.

Xelum: produzione continua in tutte le dimensioni

Oltre alla produzione in batch, la produzione continua si dimostra un'alternativa efficiente in termini di tempo e costi. Con la piattaforma Xelum, Syntegon offre una soluzione flessibile sia per la compressione diretta continua che per la granulazione a letto fluido continua. In questo processo, Xelum dosifica e mescola sostanze attive e ausiliarie come singoli pacchetti X-keys, che attraversano continuamente la catena di processo e vengono prelevati dall'impianto, ad esempio come compresse dalla pressa TPR integrata. «Xelum garantisce tempi di immissione sul mercato più brevi per nuove formulazioni», spiega Scholz. Un altro vantaggio è la semplice scalabilità: «I parametri di processo di Xelum R&D possono essere trasferiti direttamente all'impianto di produzione, per un avvio più rapido e costi di sviluppo significativamente inferiori.»

TPR 500: compressione di compresse su scala industriale

Flessibilità nelle forme di compressa e nelle dimensioni del batch, oltre a processi di produzione robusti, sono al centro delle presse per compresse: sulla TPR 500 mostrata, si possono produrre più di 400.000 compresse all'ora di diverse dimensioni e forme. «I nostri clienti apprezzano l'ampia gamma di miscele e granulati processabili, oltre alla pressa progettata ergonomicamente e facile da usare», sottolinea Matthias Mössinger, Product Manager di Syntegon. Il sistema di alimentazione modulare può essere adattato a qualsiasi caratteristica del materiale in polvere. Tutti i parametri di riempimento e di macchina essenziali per la qualità del prodotto vengono monitorati continuamente e documentati in conformità con GMP o GDP.

Sepion Coater: rivestimento affidabile con massima flessibilità nella dimensione del batch

La serie Sepion consente sia il rivestimento a film che il dragaggio di compresse. Per il riempimento chiuso, il prelievo di campioni e lo svuotamento, offre ai produttori farmaceutici una soluzione affidabile, con possibilità di semplice upgrade a contenimento. La serie Sepion copre tamburi di capacità da 175 a 1.000 litri. Grazie a elementi di miscelazione innovativi e completamente saldati all’interno del tamburo, il rivestitore garantisce livelli di riempimento tra il 10 e il 100 percento senza dover cambiare gli elementi di miscelazione. La geometria ottimizzata del tamburo porta a un letto di compresse più piatto e a più ugelli di spruzzo, con conseguenti tassi di spruzzo più elevati e tempi di processo notevolmente ridotti.

GKF 720: massima flessibilità nella produzione di piccoli batch di capsule

Anche per le capsule rigide, Syntegon offre numerose soluzioni. Dalla fase preclinica alla produzione su larga scala, sono disponibili piattaforme, unità di dosaggio e tecnologie di controllo per tutte le esigenze. La capsulatrice GKF 720 mostrata all'Achema riempie fino a 43.200 capsule rigide all’ora. Grazie al suo design modulare, l’impianto può essere rapidamente e facilmente riconfigurato per altre tecnologie di dosaggio, ma anche per un aumento della protezione dell’operatore fino a OEB5. Come novità, Syntegon presenta tra l’altro stazioni intercambiabili per il dosaggio di polveri e pellet, consentendo di utilizzare una stazione di riempimento o un dosatore a seconda delle esigenze di produzione. Per verificare la qualità del dosaggio, i clienti possono scegliere tra una bilancia gravimetrica di alta precisione per il controllo statistico in-process e un sistema di controllo del peso al 100% tramite sistema capacitivo di rilevamento del peso netto (NWDS).

Containment: consulenza completa

Tutte le linee OSD di Syntegon possono essere equipaggiate con contenimento personalizzato. Con i centri di assistenza clienti OSD, Syntegon dispone di una rete globale di centri di assistenza e laboratori partner che supportano lo sviluppo di prodotti OSD e dei relativi processi di produzione. Accordi di servizio su misura, la soluzione software basata su cloud Synexio e servizi di qualificazione e validazione completano il portfolio di servizi di Syntegon.

Scoprite di più sulle tecnologie e sui servizi di Syntegon e incontrate gli esperti dal 10 al 14 giugno all'Achema 2024 a Francoforte, stand C71, padiglione 3.1. www.syntegon.com/achema