Surveillance en temps réel des salles blanches pour les dangers biologiques

Dans l'industrie pharmaceutique, la contamination biologique d'une salle blanche est l'un des problèmes les plus coûteux possibles. Une technologie de mesure complexe peut désormais garantir un niveau de sécurité auparavant impossible. Avec le BioTrak du fabricant TSI, la viabilité des particules dans l'air peut être mesurée – en temps réel. En effet, même une seule bactérie peut entraîner des coûts exorbitants dans une salle blanche de haute classification de l'industrie pharmaceutique. Dans le cas extrême, une production entière d'une journée peut être contaminée et doit être détruite. Avec la technologie précédente, seul le nombre de particules dans l'air pouvait être mesuré. Cependant, la viabilité – qu'il s'agisse de poussière ou de bactéries – ne pouvait être déterminée qu'après plusieurs jours d'analyse d'un échantillon prélevé. Grâce à une technologie de fluorescence induite par laser (LIF), le BioTrak de TSI (www.tsi.com) permet la mesure de la viabilité, une fonction d'alarme signale immédiatement les charges critiques.

Contrairement à une analyse après le processus de production, cette méthode en temps réel permet de prendre des mesures correctives immédiates. Les analyses en laboratoire précédentes prenaient jusqu'à quatre jours – rendant une réaction rapide impossible pour les décideurs de l'industrie pharmaceutique. De plus, les lots produits sont initialement stockés dans un entrepôt de stockage temporaire. Le BioTrak portable mesure le nombre total de particules dans l'air, la concentration de particules ainsi que la viabilité – la capacité de vie – des virus, bactéries ou champignons pouvant être présents dans l'air. La technologie développée par TSI utilise un laser ultraviolet pour éclairer les particules. Si les cellules sont viables, ou même mortes mais encore contenant des restes du métabolisme cellulaire, une lumière est émise à différentes longueurs d'onde. Ces longueurs d'onde sont analysées pour permettre des conclusions immédiates sur le potentiel de danger. « Avec cette technologie, les entreprises pharmaceutiques peuvent considérablement augmenter la sécurité opérationnelle et réduire les pertes de manière tout aussi dramatique », déclare Nathalie Cholin de TSI.

L'appareil, grâce au comptage de particules avec un débit de 28,3 L/min, répond aux exigences de la norme ISO 21501-4, ainsi qu'à celles de l'ISO 14698-1 pour d'autres analyses microbiologiques des échantillons. Un critère essentiel pour l'industrie pharmaceutique est également la possibilité de validation, qui est assurée par l'appareil. Deux niveaux de sensibilité sont adaptés au contrôle critique du processus de niveau A/B et ISO 5/6 pour les salles blanches ou au niveau C/D et ISO 7/8 pour les salles blanches. Un filtre d'échantillonnage intégré de 37 mm de diamètre collecte les particules jusqu'à neuf heures – une journée de travail, mesurée par détection de fluorescence. Cela permet, à l'aide de procédures standardisées, une analyse microbiologique supplémentaire et une spécification conformément à l'ISO 14698-1. Les interfaces Ethernet et USB permettent l'utilisation des protocoles de mesure selon ISO-14644-1, EU GMP Annexe 1 et FS209E. Cette exportation facilite également l'intégration transparente dans un système de surveillance (FMS).