- Traducido con IA
Monitoreo en tiempo real de salas limpias para peligros biológicos
BioTrak detecta en tiempo real microorganismos y protege así la producción
En la industria farmacéutica, la contaminación biológica de una sala limpia se considera uno de los problemas más costosos posibles. La tecnología de medición avanzada puede ahora garantizar un nivel de seguridad hasta ahora imposible. Con el BioTrak del fabricante TSI, se puede medir la viabilidad de las partículas en el aire, en tiempo real. Porque incluso una sola bacteria puede causar costos astronómicos en una sala limpia de alta clasificación en la industria farmacéutica. En casos extremos, toda una producción diaria puede contaminarse y tener que ser destruida. Hasta ahora, la tecnología solo permitía medir la cantidad de partículas en el aire. Sin embargo, la viabilidad — si se trata de polvo o bacterias — solo podía determinarse tras varios días de análisis de una muestra tomada. Con una tecnología de fluorescencia inducida por láser (LIF), el BioTrak de TSI (www.tsi.com) permite medir la viabilidad, y una función de alarma informa inmediatamente sobre cargas críticas.
En contraste con un análisis posterior al proceso de producción, este método en tiempo real permite tomar medidas correctivas de inmediato. Hasta ahora, los análisis de laboratorio tardaban hasta cuatro días — lo que hace imposible una reacción oportuna para los responsables en la industria farmacéutica. Además, los lotes producidos inicialmente se almacenan en un depósito de bloqueo. El BioTrak portátil mide la cantidad total de partículas en el aire, la concentración de partículas y la viabilidad — la capacidad de vida — de virus, bacterias o hongos que puedan estar en el aire. La tecnología desarrollada por TSI utiliza luz láser ultravioleta sobre las partículas. Si las células son viables, o incluso muertas pero aún con restos del metabolismo celular, emiten luz en diferentes longitudes de onda. Estas longitudes de onda se analizan y permiten realizar conclusiones inmediatas sobre el potencial de peligro. “Con esta tecnología, las empresas farmacéuticas pueden aumentar drásticamente la seguridad operativa y minimizar las pérdidas de manera igualmente dramática”, dice Nathalie Cholin de TSI.
El dispositivo cumple con los requisitos de la norma ISO 21501-4 mediante la medición de partículas con un caudal de 28,3 L/min, así como con la ISO 14698-1 para otros análisis microbiológicos de las muestras. Además, la validación del equipo es crucial para la industria farmacéutica. Se han ajustado dos niveles de sensibilidad para la supervisión crítica de procesos en los niveles A/B y ISO 5/6 para salas limpias, o los niveles C/D y ISO 7/8 para salas limpias. Un filtro de recogida de muestras integrado de 37 mm de diámetro recoge partículas hasta por nueve horas — un turno de trabajo, medido mediante detección de fluorescencia. Esto permite, mediante procedimientos complementarios estandarizados, realizar análisis microbiológicos adicionales y especificaciones según ISO 14698-1. La interfaz Ethernet y USB permite utilizar los protocolos de medición según ISO-14644-1, EU GMP Anexo 1 y FS209E. Esta exportación también facilita la integración sin problemas en un sistema de monitoreo (FMS).
